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Absolute Quantifizierung der Koronarflussreserve durch Stressperfusions-MRT

16. August 2019 aktualisiert von: James Carr, Northwestern University

Die koronare Herzkrankheit (KHK, koronare Herzkrankheit) ist die häufigste Todesursache in den USA und verursachte im Jahr 2005 jeden fünften Todesfall. Die Koronarangiographie gilt derzeit als die genaueste Methode zur Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, ist jedoch mit Risiken und Strahlung verbunden. Alternativ ermöglichen der nukleare Bildgebungstest und der MRT-Stresstest nur die semiqualitative Analyse der Myokardperfusionsbilder.

In diesem Vorschlag werden die Forscher ein Mittel zur Berechnung der Koronarflussreserve (CFR) mithilfe der MRT entwickeln. Der Ansatz der Forscher hat das Potenzial, die Mortalität aufgrund eines Myokardinfarkts zu senken, indem er einen Paradigmenwechsel im Patientenmanagement herbeiführt. Durch die absolute Quantifizierung der Myokardperfusion können Koronarstenosen und CAD bei Patienten genauer erkannt werden als durch die semiquantitative oder qualitative Analyse von Perfusionsbildern. Die Messung der Koronarflussreserve ist aus folgenden Gründen wichtig: Eine Verringerung der Koronarflussreserve wurde als erste Auswirkung von CAD identifiziert; Es bietet ein objektives Maß für die Wirksamkeit der Behandlung.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Bilder von Kernstresstests und/oder Koronarangiographien mit Magnetresonanztomographie (MRT) zu vergleichen, um Probanden mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten und den myokardialen Blutfluss mithilfe einer neuartigen MRT-Technik in Kombination mit einem extrazellulären Gadolinium-basierten Kontrast zu berechnen Agent und Stressor-Agent

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese, die die Forscher testen werden, ist, dass Veränderungen im myokardialen Blutvolumen unter physiologischem Stress mit der myokardialen Flussreserve korrelieren, wie in nuklearen SPECT-Scans mit niedriger räumlicher Auflösung gemessen. Die Sekundärhypothese ist, dass die Stressperfusion, wie sie mit bolushöhenkorrigierten Gadofosveset-Trinatriumbildern quantifiziert wird, besser mit der SPECT-Perfusion korreliert als unkorrigierte, relative Perfusionswerte.

Die Forscher schlagen vor, das Scanprotokoll mit einem 1,5T- oder 3,0T-MRT-Scanner zu implementieren. Die Forscher werden eine Reihe von 20 Patienten scannen, die aus dem Labor für nukleare Belastung im Northwestern Memorial Hospital rekrutiert wurden. Diese Probanden werden angesprochen und in eine HIPPA-konforme, vom IRB genehmigte Forschungsstudie aufgenommen, um die Wirksamkeit von Myokardperfusions- und Blutvolumenbildern zur Messung des Myokardblutvolumens zu bewerten. Die Probanden werden mit einer modifizierten Version des klinischen Stress-Perfusions-Protokolls gescannt. Mithilfe einer Korrelationsanalyse wird die Hypothese überprüft, dass das quantitative Blutvolumen ein Indikator für die myokardiale Flussreserve ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemäß einem vom Ausschuss für Humanforschung genehmigten Protokoll werden 20 Patienten mit Verdacht auf eine myokardiale ischämische Erkrankung mit positivem Stress im nuklearmedizinischen Testlabor für diese prospektive Studie rekrutiert. Alle Probanden werden innerhalb von 24 Stunden vor der Prüfung auf GFR untersucht. Alle Patienten müssen eine GFR > 30 ml/min/1,73 m2 haben, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Alle Probanden werden gemäß den Richtlinien für nephrogene systemische Fibrose (NSF) ausgewählt. Alle Dialysepatienten oder Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min werden nicht für die Studie ausgewählt, um NSF zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 89 Jahre;
  2. Bekannte Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (wie die Platzierung eines Herzschrittmachers, magnetische Implantate usw.);
  3. Klaustrophobie;
  4. Unfähigkeit, für die Bildgebung den Atem ausreichend anzuhalten,
  5. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  6. Alle Probanden werden innerhalb von 24 Stunden vor der Untersuchung auf GFR untersucht und Probanden mit einer GFR < 60 ml/min werden ausgeschlossen.
  7. Schwangere und stillende Frauen;
  8. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel, Metoprolol, Adenosin oder Nitroglycerin;

10) Kontraindikation für Regadenoson

  1. AV-Block 2. oder 3. Grades (außer bei Patienten mit funktionierendem künstlichen Herzschrittmacher)
  2. Sinusknotenerkrankung (außer bei Patienten mit funktionierendem künstlichen Herzschrittmacher)
  3. Instabile Angina pectoris
  4. Akuter Myokardinfarkt
  5. Bekannte oder vermutete bronchokonstriktive oder bronchospastische Lungenerkrankung (z. B. Asthma)
  6. Überempfindlichkeit gegen Adenosin
  7. Koffein innerhalb von 12–24 Stunden
  8. Theophyllin- und Dipyridamol-Produkte innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die prospektiv für eine Myokardperfusions-MRT rekrutiert werden. Alle Probanden erhielten 5 ml intravenös Gadofoveset-Trinatriumkontrastmittel (Ablavar, Lantheus) sowohl bei Stress als auch in Ruhe. Stress sollte mit 5 ml intravenösem (IV) Regadenoson (Lexiscan, Astellas US LLC) induziert werden, und die Wirkung von Regadenoson wurde nach Abschluss der Stressbildgebung mit 50 mg IV Aminophyllin umgekehrt.
Arzneimittel: Regadenoson
Regadenoson wird intravenös mit 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) als einzelner Bolus infundiert.
Andere Namen:
  • Lexikon
Arzneimittel: Gadofoveset Trinatrium
Alle Probanden erhielten 5 ml intravenös Gadofoveset-Trinatriumkontrastmittel (Ablavar) sowohl bei Stress als auch in Ruhe.
Andere Namen:
  • Ablavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des myokardialen Blutvolumens
Zeitfenster: Ergebnis gemessen nach einer einzelnen MRT-Untersuchung
Die Forscher gingen davon aus, dass ein neuartiges MRT-Bildgebungsprotokoll unter Verwendung eines Blutpool-Kontrastmittels mit hoher Relaxivität (Gadofosveset-Trinatrium) in der Lage wäre, die koronare Flussreserve basierend auf der Quantifizierung des myokardialen Blutvolumens zu quantifizieren und mit der myokardialen Flussreserve, gemessen in geringer räumlicher Nähe, korreliert hochauflösende nukleare SPECT-Scans. Zur Berechnung des myokardialen Blutvolumens sollten Trinatriumbilder vor und nach Gadofosveset verwendet werden. Das myokardiale Blutvolumen wird aus einer Gleichung der Relaxationszeiten der Wasserstoffatome im Blut und im Myokard abgeleitet. Wenn sich der verabreichte Wirkstoff im Myokard nicht wie ein echter intravaskulärer Wirkstoff verhielt, konnte die Quantifizierung des intravaskulären Blutvolumens des Myokards (und damit eine berechnete koronare Flussreserve) mit dem angegebenen Ansatz nicht berechnet werden. In diesem Fall würden Entspannungszeiten gemeldet. Relaxationszeiten (R) werden in inversen Sekunden gemessen.
Ergebnis gemessen nach einer einzelnen MRT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00050900
  • 000598 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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