Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absolutní kvantifikace rezervy koronárního průtoku pomocí MRI stresové perfuze

16. srpna 2019 aktualizováno: James Carr, Northwestern University

Onemocnění koronárních tepen (CAD, ischemická choroba srdeční) je hlavní příčinou úmrtí v USA a v roce 2005 způsobilo 1 z 5 úmrtí. Současná metoda diagnostiky onemocnění koronárních tepen, která je považována za nejpřesnější, je koronární angiografie, která však zahrnuje riziko a záření. Alternativně nukleární zobrazovací test a MRI zátěžový test umožňují pouze semikvalitativní analýzu snímků perfuze myokardu.

V tomto návrhu výzkumníci vyvinou způsob výpočtu rezervy koronárního průtoku (CFR) pomocí MRI. přístup výzkumníků má potenciál snížit mortalitu na infarkt myokardu tím, že změní paradigma léčby pacienta. Absolutní kvantifikace perfuze myokardu odhalí koronární stenózu a CAD u pacientů s větší přesností než semikvantitativní nebo kvalitativní analýza perfuzních snímků. Měření rezervy koronárního průtoku je důležité z následujících důvodů: pokles rezervy koronárního průtoku byl identifikován jako první účinek CAD; poskytuje objektivní měřítko účinnosti léčby.

Účelem této studie je porovnat snímky z nukleárního zátěžového testu a/nebo koronární angiografie s magnetickou rezonancí (MRI), která bude hodnotit subjekty s onemocněním koronárních tepen a vypočítat průtok krve myokardem pomocí nové techniky MRI kombinované s extracelulárním kontrastem na bázi gadolinia. agent a stresor agent

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní hypotéza, kterou budou vyšetřovatelé testovat, je, že změny v objemu krve v myokardu při fyziologickém stresu korelují s rezervou průtoku myokardu, jak bylo měřeno na jaderných SPECT skenech s nízkým prostorovým rozlišením. Sekundární hypotézou je, že stresová perfuze kvantifikovaná pomocí obrázků gadofosvesetu trisodíku korigovaných na výšku bolusu lépe koreluje s perfuzí SPECT než nekorigované relativní hodnoty perfuze.

Vyšetřovatelé navrhují implementovat protokol skenování pomocí 1,5T nebo 3,0T MRI skeneru. Vyšetřovatelé naskenují sérii 20 pacientů rekrutovaných z nukleární zátěžové laboratoře v Northwestern Memorial Hospital. Tyto subjekty budou osloveny a zařazeny do výzkumné studie schválené IRB v souladu s HIPPA za účelem posouzení účinnosti zobrazení perfuze myokardu a krevního objemu pro měření objemu krve v myokardu. Subjekty budou skenovány s upravenou verzí klinického stresově perfuzního protokolu. Korelační analýza bude použita k ověření hypotézy, že kvantitativní objem krve je indikátorem průtokové rezervy myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podle protokolu schváleného radou Institucionálního výboru pro lidský výzkum bude do této prospektivní studie přijato 20 pacientů s podezřením na ischemickou chorobu myokardu s pozitivní zátěžovou nukleární medicínou. Všechny subjekty budou vyšetřeny na GFR do 24 hodin před zkouškou. Všichni pacienti musí mít GFR > 30 ml/min/1,73 m2, aby byli zařazeni do studie.

Všichni jedinci budou vybráni podle pokynů pro nefrogenní systémovou fibrózu (NSF). Všichni dialyzovaní pacienti nebo pacienti s terminálním onemocněním ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min nebudou do studie vybráni, aby se zabránilo NSF.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 18 až 89 let;
  2. Známá kontraindikace MR zobrazování (jako je umístění kardiostimulátoru, magnetické implantáty atd.);
  3. Klaustrofobie;
  4. Neschopnost provést adekvátní zadržení dechu pro zobrazení,
  5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  6. všechny subjekty budou vyšetřeny na GFR do 24 hodin před zkouškou a subjekty s GFR < 60 ml/min budou vyloučeny;
  7. Těhotné a kojící ženy;
  8. Pacienti s přecitlivělostí na kontrastní látky gadolinium, metoprolol, adenosin nebo nitroglycerin;

10) Kontraindikace pro Regadenoson

  1. AV blokáda 2. nebo 3. stupně (kromě pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem)
  2. Onemocnění sinusového uzlu (kromě pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem)
  3. Nestabilní angina pectoris
  4. Akutní infarkt myokardu
  5. Známé nebo suspektní bronchokonstrikční nebo bronchospastické onemocnění plic (např.
  6. Přecitlivělost na adenosin
  7. Kofein během 12-24 hodin
  8. Produkty Theofylin a Dipyridamol do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s onemocněním koronárních tepen
Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen byli prospektivně rekrutováni na MRI perfuze myokardu. Všichni jedinci dostanou 5 ml IV gadofoveset trisodium kontrast (Ablavar, Lantheus) jak ve stresu, tak v klidu. Stres, který měl být vyvolán použitím 5 ml intravenózního (IV) regadenosonu (Lexiscan, Astellas US LLC), a účinky regadenosonu byly zvráceny 50 mg IV aminofylinu po dokončení zobrazení stresu.
Lék: Regadenoson
Regadenoson bude podáván intravenózní infuzí 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) jako jeden bolus.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Lék: gadofoveset trojsodný
Všichni jedinci dostanou 5 ml IV gadofoveset trisodium kontrast (Ablavar) ve stresu i v klidu.
Ostatní jména:
  • Ablavar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace objemu krve v myokardu
Časové okno: výsledek měřený po jediném vyšetření magnetickou rezonancí
Vyšetřovatelé předpokládali, že nový zobrazovací protokol MRI využívající kontrastní látku pro krevní zásobení krve s vysokou relaxací (gadofosveset trisodium) bude schopen kvantifikovat rezervu koronárního průtoku na základě kvantifikace objemu krve v myokardu a bude korelovat s rezervou průtoku myokardu, měřeno v nízkém prostorovém prostoru. rozlišení jaderných skenů SPECT. K výpočtu objemu krve v myokardu měly být použity snímky trisodíku před a po gadofosvesetu. Objem krve myokardu je odvozen z rovnice relaxačních dob atomů vodíku v krvi a myokardu. Pokud se podané činidlo v myokardu nechovalo jako skutečné intravaskulární činidlo, kvantifikace intravaskulárního krevního objemu myokardu (a tedy vypočítaná rezerva koronárního průtoku) nemohla být vypočtena pomocí specifikovaného přístupu. V tomto případě by byly hlášeny relaxační časy. Časy relaxace (R) se měří v převrácených sekundách.
výsledek měřený po jediném vyšetření magnetickou rezonancí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00050900
  • 000598 (Jiné číslo grantu/financování: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit