Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt kvantifisering av koronarstrømningsreserve ved stressperfusjons-MR

16. august 2019 oppdatert av: James Carr, Northwestern University

Koronararteriesykdom (CAD, koronar hjertesykdom) er den ledende dødsårsaken i USA, og forårsaket 1 av 5 dødsfall i 2005. Den nåværende metoden for å diagnostisere koronararteriesykdom som anses som mest nøyaktig er koronar angiografi, men det innebærer risiko og stråling. Alternativt tillater nukleær avbildningstest og MR-stresstest bare semikvalitativ analyse av myokardperfusjonsbildene.

I dette forslaget vil etterforskerne utvikle et middel for å beregne koronarstrømningsreserve (CFR) ved hjelp av MR. etterforskernes tilnærming har potensial til å redusere dødeligheten fra hjerteinfarkt ved å bevirke en endring i pasientbehandlingsparadigmet. Absolutt kvantifisering av myokardperfusjon vil oppdage koronar stenose og CAD hos pasienter med mer nøyaktighet enn den semikvantitative eller kvalitative analysen av perfusjonsbilder. Måling av koronarstrømningsreserve er viktig av følgende grunner: reduksjon av koronarstrømningsreserve har blitt identifisert som en første effekt av CAD; det gir et objektivt mål på behandlingseffektivitet.

Hensikten med denne studien er å sammenligne bilder fra kjernefysisk stresstest og/eller koronar angiografi med magnetisk resonansavbildning (MRI) som vil evaluere personer med koronararteriesykdom ved å beregne myokardial blodstrøm ved bruk av en ny MR-teknikk kombinert med en ekstracellulær Gadolinium-basert kontrast. agent og stressfaktor

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotesen forskerne vil teste er at endringer i myokardblodvolum, under fysiologisk stress, korrelerer med myokardstrømningsreserve målt i nukleære SPECT-skanninger med lav romlig oppløsning. Sekundær hypotese er at stressperfusjon kvantifisert med bolushøydekorrigerte gadofosveset trinatriumbilder, korrelerer bedre med SPECT-perfusjon enn ukorrigerte, relative perfusjonsverdier.

Etterforskerne foreslår å implementere skanneprotokollen ved hjelp av en 1,5T eller 3,0T MR-skanner. Etterforskerne vil skanne en serie på 20 pasienter rekruttert fra kjernefysisk stresslaboratoriet ved Northwestern Memorial Hospital. Disse forsøkspersonene vil bli kontaktet og registrert i en HIPPA-kompatibel, IRB-godkjent forskningsstudie for å vurdere effektiviteten av myokardperfusjon og blodvolumbilder for å måle myokardblodvolum. Forsøkspersonene vil bli skannet med en modifisert versjon av den kliniske stress-perfusjonsprotokollen. Korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å teste hypotesen om at kvantitativt blodvolum er en indikator på myokardstrømningsreserve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I henhold til en protokoll som er godkjent av en institusjonell komité for menneskelig forskning, vil 20 pasienter med en mistenkt myokardisk sykdom med positivt stress nukleærmedisinsk testlaboratorium rekrutteres i denne prospektive studien. Alle fag vil bli screenet for GFR innen 24 timer før eksamen. Alle pasienter må ha en GFR > 30 ml/min/1,73 m2 for å bli inkludert i studien.

Alle forsøkspersoner vil bli valgt i henhold til retningslinjene for nefrogen systemisk fibrose (NSF). Alle dialysepasienter eller nyresykdomspasienter i sluttstadiet med en kreatininclearance på < 30 ml/min vil ikke bli valgt for studien for å unngå NSF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 18 til 89 år;
  2. Kjent kontraindikasjon for MR-avbildning (som plassering av pacemaker, magnetiske implantater osv.);
  3. klaustrofobi;
  4. Manglende evne til å utføre et tilstrekkelig pustestopp for bildebehandling,
  5. Manglende evne til å gi informert samtykke;
  6. alle forsøkspersoner vil bli screenet for GFR innen 24 timer før eksamen, og emner med GFR < 60 ml/min vil bli ekskludert;
  7. Gravide og ammende kvinner;
  8. Pasienter med overfølsomhet overfor gadoliniumkontrastmidler, metoprolol, adenosin eller nitroglyserin;

10) Kontraindikasjon for Regadenoson

  1. 2. eller 3. grads AV-blokkering (unntatt hos pasienter med en fungerende kunstig pacemaker)
  2. Sinusknutesykdom (unntatt hos pasienter med en fungerende kunstig pacemaker)
  3. Ustabil angina
  4. Akutt hjerteinfarkt
  5. Kjent eller mistenkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesykdom (f.eks. astma)
  6. Overfølsomhet for adenosin
  7. Koffein innen 12-24 timer
  8. Teofyllin- og dipyridamolprodukter innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med koronarsykdom
Pasienter med mistanke om koronararteriesykdom rekruttert prospektivt for myokardperfusjon MR. Alle forsøkspersoner skal motta 5 ml IV gadofoveset trinatriumkontrast (Ablavar, Lantheus) ved både stress og hvile. Stress som skulle induseres ved bruk av 5 ml intravenøs (IV) regadenoson (Lexiscan, Astellas US LLC), og effekten av regadenoson ble reversert med 50 mg IV aminofyllin etter fullføring av stressavbildning.
Legemiddel: Regadenoson
Regadenoson vil bli infundert intravenøst ​​0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) som en enkelt bolus.
Andre navn:
  • Lexiscan
Legemiddel: gadofoveset trinatrium
Alle forsøkspersoner skal motta 5 ml IV gadofoveset trinatriumkontrast (Ablavar) ved både stress og hvile.
Andre navn:
  • Ablavar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av myokardblodvolum
Tidsramme: utfall målt etter enkelt MR-skanning
Forskerne forutså at en ny MR-avbildningsprotokoll som bruker et kontrastmiddel med høy relaksivitet i blodbasseng (gadofosveset trisodium) ville være i stand til å kvantifisere koronar strømningsreserve basert på kvantifisering av myokardblodvolum og ville være korrelert med myokardial strømningsreserve målt i lav romlig oppløsning kjernefysiske SPECT-skanninger. Pre- og post-gadofosveset trinatriumbilder skulle brukes til å beregne myokardblodvolumet. Myokardblodvolumet er avledet fra en ligning av relaksasjonstidene for hydrogenatomer i blodet og myokardiet. Hvis midlet som ble administrert ikke oppførte seg som et ekte intravaskulært middel i myokardiet, kunne ikke kvantifisering av myokardialt intravaskulært blodvolum (og dermed en beregnet koronarstrømningsreserve) beregnes ved bruk av den spesifiserte tilnærmingen. I dette tilfellet vil avslapningstider bli rapportert. Avspenningstider (R) måles i omvendte sekunder.
utfall målt etter enkelt MR-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00050900
  • 000598 (Annet stipend/finansieringsnummer: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere