Absolute kwantificering van coronaire stroomreserve door stressperfusie-MRI
Coronaire hartziekte (CAD, coronaire hartziekte) is de belangrijkste doodsoorzaak in de VS en veroorzaakte in 2005 1 op de 5 sterfgevallen. De huidige methode voor het diagnosticeren van coronaire hartziekte die als het meest nauwkeurig wordt beschouwd, is coronaire angiografie, maar het brengt risico's en straling met zich mee. Als alternatief maken de nucleaire beeldvormingstest en de MRI-stresstest alleen de semi-kwalitatieve analyse van de myocardperfusiebeelden mogelijk.
In dit voorstel zullen de onderzoekers een middel ontwikkelen om de Coronary Flow Reserve (CFR) te berekenen met behulp van de MRI. de aanpak van de onderzoeker heeft het potentieel om de mortaliteit als gevolg van een hartinfarct te verminderen door een verandering in het patiëntenmanagementparadigma teweeg te brengen. Absolute kwantificering van myocardperfusie zal coronaire stenose en CAD bij patiënten nauwkeuriger detecteren dan de semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse van perfusiebeelden. Meting van coronaire stroomreserve is belangrijk om de volgende redenen: vermindering van coronaire stroomreserve is geïdentificeerd als een eerste effect van CAD; het biedt een objectieve maatstaf voor de werkzaamheid van de behandeling.
Het doel van deze studie is om beelden van een nucleaire stresstest en/of coronaire angiografie te vergelijken met Magnetic Resonance Imaging (MRI) die proefpersonen met coronaire hartziekte zal evalueren, waarbij de myocardiale bloedstroom wordt berekend met behulp van een nieuwe MRI-techniek gecombineerd met een extracellulair Gadolinium-gebaseerd contrastmiddel. agent en stressor agent
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste hypothese die de onderzoekers zullen testen, is dat veranderingen in het myocardiale bloedvolume, onder fysiologische stress, correleren met myocardiale stroomreserve zoals gemeten in nucleaire SPECT-scans met lage ruimtelijke resolutie. Secundaire hypothese is dat stressperfusie, gekwantificeerd met voor bolushoogte gecorrigeerde gadofosveset-trinatriumbeelden, beter correleert met SPECT-perfusie dan ongecorrigeerde, relatieve perfusiewaarden.
De onderzoekers stellen voor om het scanprotocol te implementeren met een 1.5T of 3.0T MRI-scanner. De onderzoekers zullen een reeks van 20 patiënten scannen die zijn gerekruteerd uit het nucleair stresslaboratorium in het Northwestern Memorial Hospital. Deze proefpersonen zullen worden benaderd en ingeschreven in een HIPPA-conforme, IRB-goedgekeurde onderzoeksstudie om de effectiviteit van myocardiale perfusie en bloedvolumebeelden te beoordelen om het myocardiale bloedvolume te meten. Onderwerpen worden gescand met een aangepaste versie van het klinische stress-perfusieprotocol. Correlatieanalyse zal worden gebruikt om de hypothese te testen dat kwantitatief bloedvolume een indicator is van myocardiale stroomreserve.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volgens een door de Institutional Committee on Human Research Board goedgekeurd protocol, zullen 20 patiënten met een vermoedelijke myocardiale ischemische ziekte met positief stress-testlaboratorium voor nucleaire geneeskunde worden aangeworven in deze prospectieve studie. Alle vakken worden binnen 24 uur voor het examen gescreend op GFR. Alle patiënten moeten een GFR > 30 ml/min/1,73 m2 hebben om in het onderzoek te worden opgenomen.
Alle proefpersonen worden geselecteerd volgens de Nefrogene Systemische Fibrosis (NSF) richtlijnen. Alle dialysepatiënten of patiënten met terminale nierziekte met een creatinineklaring van < 30 ml/min worden niet geselecteerd voor het onderzoek om NSF te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 18 tot 89 jaar;
- Bekende contra-indicatie voor MR-beeldvorming (zoals plaatsing van een pacemaker, magnetische implantaten, enz.);
- Claustrofobie;
- Onvermogen om de adem voldoende in te houden voor beeldvorming,
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- alle proefpersonen worden binnen 24 uur voor het examen gescreend op GFR en proefpersonen met een GFR < 60 ml/min worden uitgesloten;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Patiënten met overgevoeligheid voor gadolinium-contrastmiddelen, metoprolol, adenosine of nitroglycerine;
10) Contra-indicatie voor Regadenoson
- 2e of 3e graads AV-blok (behalve bij patiënten met een functionerende kunstmatige pacemaker)
- Ziekte van de sinusknoop (behalve bij patiënten met een functionerende kunstmatige pacemaker)
- Instabiele angina
- Acuut myocardinfarct
- Bekende of vermoede bronchoconstrictieve of bronchospastische longziekte (bijv. Astma)
- Overgevoeligheid voor adenosine
- Cafeïne binnen 12-24 uur
- Theofylline en Dipyridamole producten binnen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met coronaire hartziekte
Patiënten met verdenking op coronaire hartziekte prospectief gerekruteerd voor myocardperfusie-MRI.
Alle proefpersonen krijgen 5 ml IV gadofoveset trinatriumcontrast (Ablavar, Lantheus) bij zowel stress als rust.
Stress moet worden opgewekt met behulp van 5 ml intraveneuze (IV) regadenoson (Lexiscan, Astellas US LLC), en de effecten van regadenoson werden omgekeerd met 50 mg IV aminofylline na voltooiing van stressbeeldvorming.
|
Regadenoson wordt intraveneus toegediend met een infusie van 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) als een enkelvoudige bolus.
Andere namen:
Alle proefpersonen krijgen 5 ml IV gadofoveset trinatriumcontrast (Ablavar) bij zowel stress als rust.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van het myocardbloedvolume
Tijdsspanne: uitkomst gemeten na een enkele MRI-scan
|
De onderzoekers verwachtten dat een nieuw MRI-beeldvormingsprotocol dat gebruikmaakt van een bloedpoolcontrastmiddel met hoge relaxiviteit (gadofosveset-trinatrium) in staat zou zijn om coronaire stroomreserve te kwantificeren op basis van kwantificering van het myocardiale bloedvolume en gecorreleerd zou zijn met myocardiale stroomreserve zoals gemeten in lage ruimtelijke resolutie nucleaire SPECT-scans.
Pre- en post-gadofosveset-trinatriumbeelden moesten worden gebruikt om het myocardiale bloedvolume te berekenen.
Het myocardiale bloedvolume is afgeleid van een vergelijking van de relaxatietijden van waterstofatomen in het bloed en het myocardium.
Als het toegediende middel zich niet gedroeg als een echt intravasculair middel in het myocard, kon kwantificering van het intravasculaire bloedvolume in het myocard (en dus een berekende coronaire stroomreserve) niet worden berekend met de gespecificeerde benadering.
In dit geval zouden relaxatietijden worden gerapporteerd.
Ontspanningstijden (R) worden gemeten in omgekeerde seconden.
|
uitkomst gemeten na een enkele MRI-scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Elkington AG, Gatehouse PD, Ablitt NA, Yang GZ, Firmin DN, Pennell DJ. Interstudy reproducibility of quantitative perfusion cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(5):815-22. doi: 10.1080/10976640500287877.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine A2-receptoragonisten
- Regadeson
Andere studie-ID-nummers
- STU00050900
- 000598 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Astellas Pharma Global Development, Inc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .