Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A coronaria áramlási tartalék abszolút mennyiségi meghatározása stressz-perfúziós MRI-vel

2019. augusztus 16. frissítette: James Carr, Northwestern University

A koszorúér-betegség (CAD, coronaria szívbetegség) a vezető halálok az Egyesült Államokban, 2005-ben minden ötödik halálesetet okoz. A koszorúér-betegség diagnosztizálásának jelenlegi legpontosabb módszere a koszorúér angiográfia, azonban kockázatot és sugárzást is magában foglal. Alternatív megoldásként a nukleáris képalkotó teszt és az MRI stresszteszt csak a szívizom perfúziós képeinek félig kvalitatív elemzését teszi lehetővé.

Ebben a javaslatban a vizsgálók egy módszert dolgoznak ki a Coronary Flow Reserve (CFR) MRI segítségével történő kiszámítására. a vizsgálók megközelítése képes csökkenteni a szívinfarktus okozta mortalitást azáltal, hogy megváltoztatja a betegkezelési paradigmát. A szívizom perfúzió abszolút mennyiségi meghatározása pontosabban észleli a koszorúér-szűkületet és a CAD-t a betegeknél, mint a perfúziós képek szemikvantitatív vagy kvalitatív elemzése. A koszorúér áramlási tartalék mérése a következő okok miatt fontos: a koszorúér áramlási tartalék csökkenését a CAD első hatásaként azonosították; a kezelés hatékonyságának objektív mérőszámát adja.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a nukleáris stressztesztből és/vagy koszorúér angiográfiából származó képeket mágneses rezonancia képalkotással (MRI), amely értékeli a koszorúér-betegségben szenvedő alanyokat, és kiszámítja a szívizom véráramlását egy új MRI technikával kombinálva egy extracelluláris gadolinium alapú kontraszttal. szer és stresszor ágens

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő hipotézis, amelyet a kutatók tesztelni fognak, az, hogy a szívizom vértérfogatának változásai fiziológiás stressz hatására korrelálnak a szívizom áramlási tartalékával, amelyet alacsony térbeli felbontású nukleáris SPECT vizsgálatokkal mértek. A másodlagos hipotézis az, hogy a stresszes perfúzió a bolusmagassággal korrigált gadofosveset trinátrium képekkel számszerűsítve jobban korrelál a SPECT perfúzióval, mint a nem korrigált, relatív perfúziós értékek.

A vizsgálók azt javasolják, hogy a szkennelési protokollt 1,5T vagy 3,0T MRI-szkennerrel hajtsák végre. A nyomozók 20 betegből álló sorozatot fognak átvizsgálni, akiket a Northwestern Memorial Hospital nukleáris stressz laborjából toboroztak. Ezeket az alanyokat megkeresik, és beiratkoznak egy HIPPA-kompatibilis, IRB által jóváhagyott kutatási tanulmányba, amelynek célja a szívizom perfúziós és vérmennyiség-felvételek hatékonyságának felmérése a szívizom vérmennyiségének mérésében. Az alanyokat a klinikai stressz-perfúziós protokoll módosított változatával vizsgálják meg. Korrelációs elemzéssel teszteljük azt a hipotézist, hogy a kvantitatív vértérfogat a szívizom áramlási tartalékának indikátora.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Humán Kutatások Intézményi Bizottsága által jóváhagyott protokoll szerint 20 szívizom-ischaemiás betegség gyanúja miatt pozitív stressz-nukleáris medicina tesztlaboratóriummal rendelkező beteget vesznek fel ebbe a prospektív vizsgálatba. A vizsga előtt 24 órával minden alany GFR-szűrése megtörténik. Minden beteg GFR-jének >30 ml/perc/1,73 m2-nek kell lennie ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

Minden alany a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) irányelvei szerint kerül kiválasztásra. A 30 ml/perc alatti kreatinin clearance-szel rendelkező dializált vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket nem választják ki a vizsgálatba az NSF elkerülése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 18-89 év;
  2. Az MR képalkotás ismert ellenjavallata (például pacemaker behelyezése, mágneses implantátumok stb.);
  3. Klausztrofóbia;
  4. Képtelenség megfelelő lélegzetvisszatartást végezni a képalkotáshoz,
  5. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
  6. minden alany GFR-szűrése megtörténik a vizsga előtt 24 órával, és kizárásra kerül azok a személyek, akiknél a GFR < 60 ml/perc;
  7. Terhes és szoptató nők;
  8. Gadolínium kontrasztanyagokkal, metoprolollal, adenozinnal vagy nitroglicerinnel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek;

10) A Regadenoson ellenjavallata

  1. 2. vagy 3. fokú AV-blokk (kivéve működő mesterséges pacemakerrel rendelkező betegeknél)
  2. Szinuszcsomó-betegség (kivéve működő mesterséges pacemakerrel rendelkező betegeknél)
  3. Instabil angina
  4. Akut miokardiális infarktus
  5. Ismert vagy feltételezett hörgőszűkítő vagy hörgőgörcsös tüdőbetegség (pl. asztma)
  6. Az adenozinnal szembeni túlérzékenység
  7. Koffein 12-24 órán belül
  8. A teofillin és a dipiridamol termékek 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: koszorúér-betegségben szenvedő betegek
A szívkoszorúér-betegség gyanúja miatt prospektívan szívizom-perfúziós MRI-re toboroztak. Minden alany kap 5 ml IV gadofoveset trinátrium kontrasztot (Ablavar, Lantheus) mind stressz, mind nyugalom esetén. A stresszt 5 ml intravénás (IV) regadenozon (Lexiscan, Astellas US LLC) alkalmazásával kellett kiváltani, és a regadenozon hatásait 50 mg IV aminofillinnel fordítottuk a stressz-leképezés befejezése után.
Drog: Regadenoson
A Regadenosont 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) intravénás infúzióban adják be egyetlen bólusként.
Más nevek:
  • Lexiscan
Drog: gadofoveset trinátrium
Minden alany 5 ml IV gadofoveset trinátrium kontrasztot (Ablavar) kap mind stresszes, mind nyugalmi állapotban.
Más nevek:
  • Ablavar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom vérmennyiségének meghatározása
Időkeret: egyetlen MRI vizsgálat után mért eredmény
A kutatók arra számítottak, hogy egy új MRI képalkotó protokoll, amely nagy relaxivitású vérgyűjtő kontrasztanyagot (gadofoszvezet trinátriumot) használ, képes lenne a szívizom vértérfogatának kvantifikálása alapján a koszorúér áramlási tartalék mennyiségi meghatározására, és korrelációt mutatna a szívizom áramlási tartalékával, amelyet alacsony térben mértek. felbontású nukleáris SPECT szkennelések. A gadofoszveszet előtti és utáni trinátriumos felvételeket a szívizom vérmennyiségének kiszámításához használtuk. A szívizom vértérfogata a vérben és a szívizomban lévő hidrogénatomok relaxációs idejeinek egyenletéből származik. Ha a beadott szer nem valódi intravaszkuláris szerként viselkedett a szívizomban, a szívizom intravaszkuláris vértérfogatának (és így a számított koszorúér-áramlási tartaléknak) mennyiségi meghatározása nem volt kiszámítható a megadott megközelítéssel. Ebben az esetben a relaxációs időket jelenteni kell. A relaxációs (R) időket fordított másodpercben mérjük.
egyetlen MRI vizsgálat után mért eredmény

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00050900
  • 000598 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel