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Quantification absolue de la réserve de flux coronaire par IRM de perfusion de stress

16 août 2019 mis à jour par: James Carr, Northwestern University

La maladie coronarienne (CAD, maladie coronarienne) est la principale cause de décès aux États-Unis, causant 1 décès sur 5 en 2005. La méthode actuelle de diagnostic de la maladie coronarienne qui est considérée comme la plus précise est l'angiographie coronarienne, mais elle implique des risques et des radiations. Alternativement, le test d'imagerie nucléaire et le test d'effort IRM ne permettent que l'analyse semi-qualitative des images de perfusion myocardique.

Dans cette proposition, les chercheurs développeront un moyen de calculer la réserve de flux coronaire (CFR) à l'aide de l'IRM. l'approche des chercheurs a le potentiel de réduire la mortalité due à l'infarctus du myocarde en effectuant un changement dans le paradigme de la prise en charge des patients. La quantification absolue de la perfusion myocardique détectera la sténose coronarienne et la coronaropathie chez les patients avec plus de précision que l'analyse semi-quantitative ou qualitative des images de perfusion. La mesure de la réserve de flux coronaire est importante pour les raisons suivantes : la diminution de la réserve de flux coronaire a été identifiée comme un premier effet de la DAC ; il fournit une mesure objective de l'efficacité du traitement.

Le but de cette étude est de comparer les images d'un test de stress nucléaire et/ou d'une angiographie coronarienne avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui évaluera des sujets atteints de maladie coronarienne en calculant le débit sanguin myocardique à l'aide d'une nouvelle technique d'IRM combinée à un contraste extracellulaire à base de gadolinium. agent et agent stressant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale que les enquêteurs testeront est que les changements dans le volume sanguin myocardique, sous stress physiologique, sont en corrélation avec la réserve de débit myocardique telle que mesurée dans les scans nucléaires SPECT à faible résolution spatiale. L'hypothèse secondaire est que la perfusion de stress, telle qu'elle est quantifiée avec des images trisodiques de gadofosveset corrigées pour la hauteur du bolus, est mieux corrélée avec la perfusion SPECT que les valeurs de perfusion relative non corrigées.

Les investigateurs proposent de mettre en œuvre le protocole de scan à l'aide d'un scanner IRM 1,5T ou 3,0T. Les enquêteurs scanneront une série de 20 patients recrutés dans le laboratoire de stress nucléaire du Northwestern Memorial Hospital. Ces sujets seront approchés et inscrits dans une étude de recherche approuvée par l'IRB, conforme à la HIPPA, pour évaluer l'efficacité des images de perfusion myocardique et de volume sanguin pour mesurer le volume sanguin myocardique. Les sujets seront scannés avec une version modifiée du protocole clinique de stress-perfusion. L'analyse de corrélation sera utilisée pour tester l'hypothèse selon laquelle le volume sanguin quantitatif est un indicateur de la réserve de débit myocardique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Dans le cadre d'un protocole approuvé par le comité institutionnel de la recherche humaine, 20 patients suspects d'ischémie myocardique avec test de laboratoire de médecine nucléaire à l'effort positif seront recrutés dans cette étude prospective. Tous les sujets seront dépistés pour GFR dans les 24 heures avant l'examen. Tous les patients doivent avoir un DFG > 30 mL/min/1,73 m2 pour être inclus dans l'étude.

Tous les sujets seront sélectionnés conformément aux directives de la fibrose systémique néphrogénique (NSF). Tous les patients dialysés ou les patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min ne seront pas sélectionnés pour l'étude afin d'éviter la FSN.

Critère d'exclusion:

  1. Âge 18 à 89 ans;
  2. Contre-indication connue à l'IRM (comme le placement d'un stimulateur cardiaque, les implants magnétiques, etc.) ;
  3. Claustrophobie;
  4. Incapacité à effectuer une apnée adéquate pour l'imagerie,
  5. Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  6. tous les sujets seront soumis à un dépistage du DFG dans les 24 heures précédant l'examen et les sujets présentant un DFG < 60 ml/min seront exclus ;
  7. Femmes enceintes et allaitantes ;
  8. Patients présentant une hypersensibilité aux agents de contraste au gadolinium, au métoprolol, à l'adénosine ou à la nitroglycérine ;

10) Contre-indication au Regadenoson

  1. Bloc AV du 2e ou 3e degré (sauf chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque fonctionnel)
  2. Maladie du nœud sinusal (sauf chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque artificiel fonctionnel)
  3. Une angine instable
  4. Infarctus aigu du myocarde
  5. Maladie pulmonaire bronchoconstrictive ou bronchospastique connue ou suspectée (par exemple, asthme)
  6. Hypersensibilité à l'adénosine
  7. Caféine dans les 12 à 24 heures
  8. Produits de théophylline et de dipyridamole dans les 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: malades coronariens
Patients suspects de maladie coronarienne recrutés de manière prospective pour une IRM de perfusion myocardique. Tous les sujets doivent recevoir 5 ml de contraste trisodique de gadofoveset IV (Ablavar, Lantheus) à la fois au stress et au repos. Le stress à induire à l'aide de 5 ml de régadénoson intraveineux (IV) (Lexiscan, Astellas US LLC), et les effets du régadénoson ont été inversés avec 50 mg d'aminophylline IV après l'achèvement de l'imagerie de stress.
Médicament: Regadenoson
Regadenoson sera perfusé par voie intraveineuse à raison de 0,4 mg/5 mL (0,08 mg/mL) en un seul bolus.
Autres noms:
  • Lexique
Médicament: gadofoveset trisodique
Tous les sujets doivent recevoir 5 ml de contraste trisodique de gadofoveset IV (Ablavar) à la fois au stress et au repos.
Autres noms:
  • Ablavar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification du volume sanguin myocardique
Délai: résultat mesuré après une seule IRM
Les chercheurs ont prévu qu'un nouveau protocole d'imagerie IRM utilisant un agent de contraste de pool sanguin à haute relaxivité (gadofosveset trisodique) serait capable de quantifier la réserve de débit coronaire sur la base de la quantification du volume sanguin myocardique et serait corrélé à la réserve de débit myocardique telle que mesurée dans des conditions spatiales faibles. scans SPECT nucléaires de résolution. Les images trisodiques pré- et post-gadofosveset devaient être utilisées pour calculer le volume sanguin myocardique. Le volume sanguin myocardique est dérivé d'une équation des temps de relaxation des atomes d'hydrogène dans le sang et le myocarde. Si l'agent administré ne se comportait pas comme un véritable agent intravasculaire dans le myocarde, la quantification du volume sanguin intravasculaire myocardique (et donc une réserve de flux coronaire calculée) ne pouvait pas être calculée en utilisant l'approche spécifiée. Dans ce cas, les temps de relaxation seraient signalés. Les temps de relaxation (R) sont mesurés en secondes inverses.
résultat mesuré après une seule IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00050900
  • 000598 (Autre subvention/numéro de financement: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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