ストレス灌流MRIによる冠血流予備能の絶対定量化
冠動脈疾患 (CAD、冠状動脈性心疾患) は米国の主な死因であり、2005 年には 5 人に 1 人が死亡しています。 現在、最も正確であると考えられている冠動脈疾患の診断方法は冠動脈造影法ですが、これにはリスクと放射線が伴います。 あるいは、核画像検査および MRI 負荷検査では、心筋灌流画像の半定性分析のみが可能です。
この提案では、研究者らは、MRI を使用して冠血流予備力 (CFR) を計算する手段を開発します。研究者らのアプローチは、患者管理パラダイムに変化をもたらし、心筋梗塞による死亡率を減らす可能性がある。 心筋灌流の絶対定量化は、灌流画像の半定量的または定性的分析よりも正確に患者の冠状動脈狭窄とCADを検出します。 冠血流予備力の測定は、次の理由から重要です。冠血流予備力の減少は、CAD の最初の影響として確認されています。治療効果の客観的な尺度を提供します。
この研究の目的は、細胞外ガドリニウムベースの造影剤と組み合わせた新しい MRI 技術を使用して心筋血流を計算する冠動脈疾患患者を評価する磁気共鳴画像法 (MRI) と核ストレス検査および/または冠動脈造影法からの画像を比較することです。エージェントとストレッサーエージェント
調査の概要
詳細な説明
研究者らが検証する主な仮説は、生理的ストレス下での心筋血液量の変化が、低空間分解能の核SPECTスキャンで測定される心筋血流予備力と相関するというものだ。 二次仮説は、ボーラス高さ補正ガドフォスベセット三ナトリウム画像で定量化されたストレス灌流は、未補正の相対灌流値よりも SPECT 灌流とよりよく相関するというものです。
研究者らは、1.5T または 3.0T MRI スキャナーを使用してスキャン プロトコルを実装することを提案しています。 研究者らは、ノースウェスタン記念病院の核ストレス研究所から集められた一連の患者20人をスキャンする予定だ。 これらの被験者は、心筋血液量を測定するための心筋灌流および血液量画像の有効性を評価するために、HIPPA準拠のIRB承認の研究研究にアプローチされ、登録されます。 被験者は、臨床ストレス灌流プロトコルの修正版を使用してスキャンされます。 相関分析は、定量的な血液量が心筋流量予備力の指標であるという仮説を検証するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ヒト研究機関委員会の承認されたプロトコールに基づき、陽性ストレス核医学検査機関を受診した心筋虚血性疾患の疑いのある患者20名がこの前向き研究に募集される。 すべての被験者は試験の 24 時間前までに GFR の検査を受けます。 研究に参加するには、すべての患者の GFR > 30 mL/min/1.73m2 が必要です。
すべての被験者は、腎性全身線維症 (NSF) ガイドラインに従って選択されます。 クレアチニンクリアランスが 30mL/min 未満のすべての透析患者または末期腎疾患患者は、NSF を回避するために研究には選択されません。
除外基準:
- 年齢は18歳から89歳まで。
- MRイメージングに対する既知の禁忌(ペースメーカーの設置、磁気インプラントなど)。
- 閉所恐怖症。
- イメージングのために適切な息止めを実行できない、
- インフォームドコンセントを提供できない。
- すべての被験者は試験前 24 時間以内に GFR のスクリーニングを受け、GFR < 60 ml/min を示した被験者は除外されます。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- ガドリニウム造影剤、メトプロロール、アデノシン、またはニトログリセリンに対して過敏症のある患者。
10) リガデノソンに対する反対適応
- 第2度または第3度の房室ブロック(人工ペースメーカーが機能している患者を除く)
- 洞結節疾患(人工ペースメーカーが機能している患者を除く)
- 不安定狭心症
- 急性心筋梗塞
- 既知または疑いのある気管支収縮性または気管支痙性肺疾患(喘息など)
- アデノシンに対する過敏症
- 12~24時間以内のカフェイン摂取
- 24時間以内のテオフィリンおよびジピリダモール製品
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:冠動脈疾患患者
冠動脈疾患が疑われる患者は、心筋灌流 MRI のために前向きに募集されました。
すべての被験者はストレス時と安静時の両方でガドフォベセット三ナトリウム造影剤(Ablavar、Lantheus)5 mlのIV投与を受けます。
5 mlの静脈内(IV)レガデノソン(Lexiscan、Astellas US LLC)を使用してストレスを誘発し、ストレスイメージングの完了後に50 mgのIVアミノフィリンを投与すると、リガデノソンの効果が逆転しました。
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リガデノソンは、単回ボーラスとして 0.4 mg/5 mL (0.08 mg/mL) が静脈内注入されます。
他の名前:
すべての被験者は、ストレス時と安静時の両方でガドフォベセット三ナトリウム造影剤(アブラバール)5 mlのIV投与を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋血液量の定量化
時間枠:1 回の MRI スキャン後に測定された結果
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研究者らは、高緩和性血液プール造影剤(ガドフォスベセト三ナトリウム)を使用した新しい MRI 画像プロトコルにより、心筋血液量の定量化に基づいて冠血流予備能を定量化でき、低空間空間で測定される心筋血流予備能と相関関係があると予想しました。解像度核SPECTスキャン。
ガドフォスベセット前および後のガドフォスベセット三ナトリウム画像を使用して、心筋血液量を計算することになった。
心筋の血液量は、血液および心筋中の水素原子の緩和時間の方程式から導出されます。
投与された薬剤が心筋内で真の血管内薬剤として挙動しなかった場合、指定されたアプローチを使用して心筋血管内血液量の定量化 (したがって冠血流予備量の計算) を計算することはできません。
この場合、緩和時間が報告されます。
緩和 (R) 時間は秒の逆数で測定されます。
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1 回の MRI スキャン後に測定された結果
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Elkington AG, Gatehouse PD, Ablitt NA, Yang GZ, Firmin DN, Pennell DJ. Interstudy reproducibility of quantitative perfusion cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(5):815-22. doi: 10.1080/10976640500287877.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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リガデノソンの臨床試験
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