Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absolut kvantificering af koronar flowreserve ved stressperfusion MR

16. august 2019 opdateret af: James Carr, Northwestern University

Koronararteriesygdom (CAD, koronar hjertesygdom) er den førende dødsårsag i USA og forårsagede 1 ud af 5 dødsfald i 2005. Den nuværende metode til diagnosticering af koronararteriesygdom, der anses for at være mest nøjagtig, er koronar angiografi, men den involverer risiko og stråling. Alternativt tillader nuklear billeddannelsestest og MRI-stresstest kun den semikvalitative analyse af myokardieperfusionsbillederne.

I dette forslag vil efterforskerne udvikle et middel til at beregne Coronary Flow Reserve (CFR) ved hjælp af MRI. investigators tilgang har potentiale til at reducere dødeligheden fra myokardieinfarkt ved at bevirke en ændring i patienthåndteringsparadigmet. Absolut kvantificering af myokardieperfusion vil detektere koronar stenose og CAD hos patienter med mere nøjagtighed end den semikvantitative eller kvalitative analyse af perfusionsbilleder. Måling af koronar flowreserve er vigtig af følgende årsager: fald i koronar flowreserve er blevet identificeret som en første effekt af CAD; det giver et objektivt mål for behandlingens effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne billeder fra nuklear stresstest og/eller koronar angiografi med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der vil evaluere forsøgspersoner med koronararteriesygdom ved beregning af myokardieblodstrømning ved hjælp af en ny MR-teknik kombineret med en ekstracellulær Gadolinium-baseret kontrast agent og stressfaktor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen forskerne vil teste er, at ændringer i myokardieblodvolumen under fysiologisk stress korrelerer med myokardieflowreserve målt i nukleare SPECT-scanninger med lav rumlig opløsning. Sekundær hypotese er, at stress-perfusion kvantificeret med bolushøjdekorrigerede gadofosveset-trinatrium-billeder bedre korrelerer med SPECT-perfusion end ukorrigerede, relative perfusionsværdier.

Efterforskerne foreslår implementering af scanningsprotokollen ved hjælp af en 1,5T eller 3,0T MR-scanner. Efterforskerne vil scanne en serie på 20 patienter rekrutteret fra det nukleare stress-laboratorium på Northwestern Memorial Hospital. Disse forsøgspersoner vil blive kontaktet og tilmeldt et HIPPA-kompatibelt, IRB-godkendt forskningsstudie for at vurdere effektiviteten af ​​myokardieperfusion og blodvolumenbilleder til at måle myokardieblodvolumen. Forsøgspersoner vil blive scannet med en modificeret version af den kliniske stress-perfusionsprotokol. Korrelationsanalyse vil blive brugt til at teste hypotesen om, at kvantitativt blodvolumen er en indikator for myokardial flowreserve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I henhold til en protokol, der er godkendt af Institutional Committee on Human Research, vil 20 patienter med mistanke om myokardieiskæmisk sygdom med positiv stress nuklearmedicinsk testlaboratorium blive rekrutteret i denne prospektive undersøgelse. Alle emner vil blive screenet for GFR inden for 24 timer før eksamen. Alle patienter skal have en GFR > 30 ml/min/1,73 m2 for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner vil blive udvalgt efter retningslinjerne for nefrogen systemisk fibrose (NSF). Alle dialysepatienter eller patienter med nyresygdom i slutstadiet med en kreatininclearance på < 30 ml/min vil ikke blive udvalgt til undersøgelsen for at undgå NSF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 18 til 89 år;
  2. Kendt kontraindikation for MR-billeddannelse (såsom pacemakerplacering, magnetiske implantater osv.);
  3. Klaustrofobi;
  4. Manglende evne til at udføre et tilstrækkeligt vejrtrækningsstop til billeddannelse,
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  6. alle forsøgspersoner vil blive screenet for GFR inden for 24 timer før eksamen, og forsøgspersoner med GFR < 60 ml/min vil blive udelukket;
  7. Gravide og ammende kvinder;
  8. Patienter med overfølsomhed over for gadoliniumkontrastmidler, metoprolol, adenosin eller nitroglycerin;

10) Kontraindikation for Regadenoson

  1. 2. eller 3. grads AV-blok (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker)
  2. Sinusknudesygdom (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker)
  3. Ustabil angina
  4. Akut myokardieinfarkt
  5. Kendt eller mistænkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungesygdom (f.eks. astma)
  6. Overfølsomhed over for adenosin
  7. Koffein inden for 12-24 timer
  8. Theophyllin og Dipyridamol produkter inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med kranspulsåresygdomme
Patienter med mistanke om koronararteriesygdom rekrutteret prospektivt til myokardieperfusion MRI. Alle forsøgspersoner skal modtage 5 ml IV gadofoveset trinatrium kontrast (Ablavar, Lantheus) ved både stress og hvile. Stress, der skulle induceres ved anvendelse af 5 ml intravenøs (IV) regadenoson (Lexiscan, Astellas US LLC), og virkningerne af regadenoson blev vendt med 50 mg IV aminofyllin efter afslutningen af ​​stress-billeddannelse.
Medicin: Regadenoson
Regadenoson vil blive infunderet intravenøst ​​0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) som en enkelt bolus.
Andre navne:
  • Leksiskansk
Medicin: gadofoveset trinatrium
Alle forsøgspersoner skal modtage 5 ml IV gadofoveset trinatrium kontrast (Ablavar) ved både stress og hvile.
Andre navne:
  • Ablavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af myokardieblodvolumen
Tidsramme: resultat målt efter en enkelt MR-scanning
Forskerne forventede, at en ny MRI-billeddannelsesprotokol, der anvender et højrelaksivitets-blodpuljekontrastmiddel (gadofosveset trinatrium), ville være i stand til at kvantificere koronar flowreserve baseret på kvantificering af myokardieblodvolumen og ville være korreleret med myokardieflowreserve målt i lav rumlig opløsning nukleare SPECT-scanninger. Præ- og post-gadofosveset trinatriumbilleder skulle bruges til at beregne myokardieblodvolumen. Myokardieblodvolumen er afledt af en ligning for afslapningstider for brintatomer i blodet og myokardiet. Hvis det administrerede middel ikke opførte sig som et ægte intravaskulært middel i myokardiet, kunne kvantificering af myokardiet intravaskulært blodvolumen (og dermed en beregnet koronar flowreserve) ikke beregnes ved hjælp af den specificerede tilgang. I dette tilfælde vil afslapningstider blive rapporteret. Afslapningstider (R) måles i omvendte sekunder.
resultat målt efter en enkelt MR-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00050900
  • 000598 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner