Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсолютная количественная оценка резерва коронарного кровотока с помощью стресс-перфузионной МРТ

16 августа 2019 г. обновлено: James Carr, Northwestern University

Ишемическая болезнь сердца (ИБС, ишемическая болезнь сердца) является ведущей причиной смерти в США, вызывая 1 из 5 смертей в 2005 году. В настоящее время методом диагностики ишемической болезни сердца, который считается наиболее точным, является коронарная ангиография, однако она связана с риском и облучением. В качестве альтернативы тест ядерной визуализации и стресс-тест МРТ позволяют проводить только полукачественный анализ изображений перфузии миокарда.

В этом предложении исследователи разработают средства для расчета резерва коронарного кровотока (CFR) с использованием МРТ. Подход исследователей может снизить смертность от инфаркта миокарда за счет изменения парадигмы ведения пациентов. Абсолютная количественная оценка перфузии миокарда позволит выявить коронарный стеноз и ИБС у пациентов с большей точностью, чем полуколичественный или качественный анализ изображений перфузии. Измерение резерва коронарного кровотока важно по следующим причинам: уменьшение резерва коронарного кровотока было определено как первый эффект ИБС; он обеспечивает объективную меру эффективности лечения.

Целью данного исследования является сравнение изображений, полученных в результате ядерного стресс-теста и/или коронарной ангиографии, с магнитно-резонансной томографией (МРТ), которая позволит оценить пациентов с ишемической болезнью сердца, рассчитывая кровоток миокарда с использованием нового метода МРТ в сочетании с внеклеточным контрастом на основе гадолиния. агент и стрессор

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза, которую предстоит проверить исследователям, состоит в том, что изменения объема крови в миокарде при физиологическом стрессе коррелируют с резервом кровотока в миокарде, измеренным при ядерной ОФЭКТ с низким пространственным разрешением. Вторичная гипотеза заключается в том, что стрессовая перфузия, количественно определяемая с помощью изображений гадофосвесета с тринатрием, скорректированных по высоте болюса, лучше коррелирует с перфузией ОФЭКТ, чем нескорректированные относительные значения перфузии.

Исследователи предлагают реализовать протокол сканирования с использованием МРТ-сканера 1,5 Тл или 3,0 Тл. Исследователи просканируют серию из 20 пациентов, набранных из лаборатории ядерного стресса в Северо-западной мемориальной больнице. Эти субъекты будут привлечены к участию в исследовании, соответствующем требованиям HIPPA и одобренном IRB, для оценки эффективности изображений перфузии миокарда и объема крови для измерения объема крови миокарда. Субъекты будут сканироваться с использованием модифицированной версии клинического протокола стресс-перфузии. Корреляционный анализ будет использован для проверки гипотезы о том, что количественный объем крови является показателем резерва кровотока в миокарде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Согласно протоколу, утвержденному Институциональным комитетом по исследованиям человека, в этом проспективном исследовании будут набраны 20 пациентов с подозрением на ишемическую болезнь миокарда с положительным результатом в испытательной лаборатории ядерной медицины при стрессе. Все испытуемые будут проверены на СКФ в течение 24 часов до экзамена. Для включения в исследование все пациенты должны иметь СКФ > 30 мл/мин/1,73 м2.

Все субъекты будут отобраны в соответствии с рекомендациями по нефрогенному системному фиброзу (NSF). Все диализные пациенты или пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности с клиренсом креатинина <30 мл/мин не будут отобраны для исследования, чтобы избежать НСФ.

Критерий исключения:

  1. Возраст от 18 до 89 лет;
  2. Известные противопоказания к МРТ (например, установка кардиостимулятора, магнитные имплантаты и т. д.);
  3. Клаустрофобия;
  4. Неспособность выполнить адекватную задержку дыхания для визуализации,
  5. невозможность дать информированное согласие;
  6. все субъекты будут проверены на СКФ в течение 24 часов до исследования, а субъекты с СКФ < 60 мл/мин будут исключены;
  7. Беременные и кормящие женщины;
  8. Пациенты с повышенной чувствительностью к контрастным веществам гадолиния, метопрололу, аденозину или нитроглицерину;

10) Противопоказания для Регаденозона

  1. АВ-блокада 2-й или 3-й степени (за исключением пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма)
  2. Болезнь синусового узла (за исключением пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма)
  3. Нестабильная стенокардия
  4. Острый инфаркт миокарда
  5. Известное или предполагаемое бронхоконстриктивное или бронхоспастическое заболевание легких (например, астма)
  6. Повышенная чувствительность к аденозину
  7. Кофеин в течение 12-24 часов
  8. Препараты теофиллин и дипиридамол в течение 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с ишемической болезнью сердца
Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца проспективно набираются для МРТ перфузии миокарда. Всем испытуемым вводили внутривенно 5 мл тринатриевого контраста гадофовесет (Аблавар, Лантеус) как в состоянии стресса, так и в состоянии покоя. Стресс вызывали с помощью 5 мл внутривенного (в/в) регаденозона (Lexiscan, Astellas US LLC), и эффекты регаденозона устраняли с помощью 50 мг аминофиллина в/в после завершения стресс-визуализации.
Лекарство: Регаденозон
Регаденозон будет вводиться внутривенно 0,4 мг/5 мл (0,08 мг/мл) в виде одного болюса.
Другие имена:
  • Лексискан
Лекарство: гадофовесет тринатрий
Всем испытуемым вводили 5 мл тринатриевого контраста гадофовесет (Аблавар) внутривенно как в состоянии стресса, так и в состоянии покоя.
Другие имена:
  • Аблавар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка объема крови миокарда
Временное ограничение: результат, измеренный после однократного сканирования МРТ
Исследователи ожидали, что новый протокол МРТ-изображения с использованием контрастного вещества пула крови с высокой релаксацией (гадофосвесет тринатрий) будет способен количественно определять резерв коронарного кровотока на основе количественного определения объема крови миокарда и будет коррелировать с резервом кровотока миокарда, измеренным в низких пространственных условиях. разрешение ядерной ОФЭКТ. Для расчета объема крови в миокарде использовали тринатриевые изображения до и после введения гадофосфесета. Объем миокардиальной крови выводится из уравнения времен релаксации атомов водорода в крови и миокарде. Если введенный агент не вел себя как настоящий внутрисосудистый агент в миокарде, количественная оценка внутрисосудистого объема крови миокарда (и, следовательно, расчетный коронарный резерв) не могла быть рассчитана с использованием указанного подхода. В этом случае будет сообщено время релаксации. Время релаксации (R) измеряется в обратных секундах.
результат, измеренный после однократного сканирования МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00050900
  • 000598 (Другой номер гранта/финансирования: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться