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스트레스 관류 MRI에 의한 관상 혈류 예비의 절대 정량화

2019년 8월 16일 업데이트: James Carr, Northwestern University

관상 동맥 질환(CAD, 관상 동맥 심장 질환)은 미국에서 주요 사망 원인으로, 2005년에 5명 중 1명이 사망했습니다. 관상동맥질환을 진단하는 현재 가장 정확한 방법은 관상동맥조영술이지만 위험성과 방사선이 수반된다. 또는 핵 영상 검사 및 MRI 스트레스 검사는 심근 관류 영상의 준정성적 분석만 허용합니다.

이 제안에서 조사관은 MRI를 사용하여 CFR(Coronary Flow Reserve)을 계산하는 방법을 개발할 것입니다. 연구자의 접근 방식은 환자 관리 패러다임의 변화에 ​​영향을 미침으로써 심근 경색으로 인한 사망률을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 심근 관류의 절대 정량화는 관류 이미지의 반정량적 또는 정성적 분석보다 더 정확하게 환자의 관상 협착증 및 CAD를 감지합니다. 관상동맥 혈류 예비분의 측정은 다음과 같은 이유로 중요합니다. 관상동맥 혈류 예비파의 감소는 CAD의 첫 번째 효과로 확인되었습니다. 그것은 치료 효능의 객관적인 척도를 제공합니다.

이 연구의 목적은 세포외 가돌리늄 기반 조영제와 결합된 새로운 MRI 기술을 사용하여 심근 혈류를 계산하는 관상 동맥 질환이 있는 피험자를 평가할 자기 공명 영상(MRI)으로 핵 스트레스 검사 및/또는 관상 동맥 조영술의 이미지를 비교하는 것입니다. 에이전트 및 스트레스 에이전트

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자들이 테스트할 주요 가설은 생리적 스트레스 하에서 심근 혈액량의 변화가 낮은 공간 해상도 핵 SPECT 스캔에서 측정된 심근 혈류 보유량과 상관관계가 있다는 것입니다. 2차 가설은 볼루스 높이 보정된 gadofosveset trisodium 이미지로 정량화된 스트레스 관류가 보정되지 않은 상대 관류 값보다 SPECT 관류와 더 잘 연관된다는 것입니다.

연구자들은 1.5T 또는 3.0T MRI 스캐너를 사용하여 스캔 프로토콜을 구현할 것을 제안합니다. 조사관은 Northwestern Memorial 병원의 핵 스트레스 연구실에서 모집한 일련의 20명의 환자를 스캔할 것입니다. 이 피험자들은 심근 혈액량을 측정하기 위한 심근 관류 및 혈액량 이미지의 효과를 평가하기 위해 HIPPA 준수, IRB 승인 연구에 접근하고 등록할 것입니다. 피험자는 수정된 버전의 임상 스트레스-관류 프로토콜로 스캔됩니다. 정량적 혈액량이 심근 혈류 보유량의 지표라는 가설을 테스트하기 위해 상관 분석을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

인간 연구 위원회에서 승인한 프로토콜에 따라 양성 스트레스 핵의학 검사 실험실이 있는 심근 허혈성 질환이 의심되는 환자 20명이 이 전향적 연구에 모집될 것입니다. 모든 피험자는 시험 전 24시간 이내에 GFR에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 연구에 포함되기 위해 GFR > 30 mL/min/1.73m2를 가져야 합니다.

모든 과목은 Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF) 지침에 따라 선택됩니다. 크레아티닌 청소율이 < 30mL/min인 모든 투석 환자 또는 말기 신장 질환 환자는 NSF를 피하기 위해 연구에 선택되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 18세 이상 89세 이하
  2. MR 영상에 대한 알려진 금기 사항(예: 심박조율기 배치, 자기 이식 등)
  3. 밀실 공포증;
  4. 이미징을 위해 적절한 호흡 정지를 수행할 수 없음,
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  6. 모든 피험자는 검사 전 24시간 이내에 GFR에 대해 스크리닝되며 GFR < 60 ml/min을 나타내는 피험자는 제외됩니다.
  7. 임산부 및 수유부;
  8. 가돌리늄 조영제, 메토프롤롤, 아데노신 또는 니트로글리세린에 과민증이 있는 환자

10) 레가데노손의 콘트라 적응증

  1. 2도 또는 3도 방실 차단(인공 박동기 기능이 있는 환자 제외)
  2. 부비동 결절 질환(인공 박동 조율기가 작동하는 환자 제외)
  3. 불안정 협심증
  4. 급성 심근 경색
  5. 알려진 또는 의심되는 기관지 수축성 또는 기관지 경련성 폐 질환(예: 천식)
  6. 아데노신에 대한 과민증
  7. 12-24시간 이내 카페인
  8. 테오필린 및 디피리다몰 제품 24시간 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관상 동맥 질환 환자
관상 동맥 질환이 의심되는 환자는 심근 관류 MRI를 위해 전향적으로 모집되었습니다. 모든 피험자는 스트레스와 휴식 시에 5ml IV 가도포베세트 삼나트륨 조영제(Ablavar, Lantheus)를 투여받습니다. 5ml 정맥내(IV) 레가데노손(Lexiscan, Astellas US LLC)을 사용하여 스트레스를 유도하고, 스트레스 이미징 완료 후 레가데노손의 효과를 50mg IV 아미노필린으로 역전시켰다.
의약품: 레가데노손
레가데노손은 0.4mg/5mL(0.08mg/mL)를 단일 볼루스로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • Lexiscan
의약품: 가도포베세트 삼나트륨
모든 피험자는 스트레스와 휴식 시에 5ml IV 가도포베세트 삼나트륨 조영제(Ablavar)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 아블라바르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 혈액량의 정량화
기간: 단일 MRI 스캔 후 측정된 결과
연구자들은 높은 이완성 혈액 풀 조영제(gadofosveset trisodium)를 사용하는 새로운 MRI 이미징 프로토콜이 심근 혈액량의 정량화를 기반으로 관상 동맥 혈류 예비량을 정량화할 수 있고 낮은 공간에서 측정된 심근 예비류와 상관관계가 있을 것으로 예상했습니다. 해상도 핵 SPECT 스캔. 사전 및 사후 gadofosveset trisodium 이미지를 사용하여 심근 혈액량을 계산했습니다. 심근 혈액량은 혈액과 심근의 수소 원자의 이완 시간 방정식에서 파생됩니다. 투여된 약제가 심근에서 진정한 혈관내 약제로 작용하지 않는 경우, 심근내 혈액량의 정량화(따라서 계산된 관상동맥 혈류 보유량)는 지정된 접근법을 사용하여 계산할 수 없습니다. 이 경우 이완 시간이 보고됩니다. 이완(R) 시간은 역초 단위로 측정됩니다.
단일 MRI 스캔 후 측정된 결과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Astellas Pharma Global Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00050900
  • 000598 (기타 보조금/기금 번호: Astellas Pharma Global Development, Inc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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