Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwzględna kwantyfikacja rezerwy przepływu wieńcowego za pomocą MRI perfuzji wysiłkowej

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: James Carr, Northwestern University

Choroba niedokrwienna serca (CAD, choroba niedokrwienna serca) jest główną przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych, powodując 1 na 5 zgonów w 2005 roku. Obecną metodą rozpoznawania choroby wieńcowej, uważaną za najdokładniejszą, jest koronarografia, jednak wiąże się ona z ryzykiem i promieniowaniem. Alternatywnie, test obrazowania jądrowego i test wysiłkowy MRI pozwalają jedynie na półjakościową analizę obrazów perfuzji mięśnia sercowego.

W tej propozycji badacze opracują sposób obliczania rezerwy przepływu wieńcowego (CFR) za pomocą MRI. podejście badaczy może potencjalnie zmniejszyć śmiertelność z powodu zawału mięśnia sercowego poprzez zmianę paradygmatu postępowania z pacjentem. Bezwzględna ocena ilościowa perfuzji mięśnia sercowego pozwoli wykryć zwężenie tętnicy wieńcowej i CAD u pacjentów z większą dokładnością niż półilościowa lub jakościowa analiza obrazów perfuzji. Pomiar rezerwy przepływu wieńcowego jest ważny z następujących powodów: zmniejszenie rezerwy przepływu wieńcowego zostało zidentyfikowane jako pierwszy efekt CAD; zapewnia obiektywną miarę skuteczności leczenia.

Celem tego badania jest porównanie obrazów z testu stresu jądrowego i / lub angiografii wieńcowej z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które oceni osoby z chorobą wieńcową, obliczając przepływ krwi w mięśniu sercowym przy użyciu nowej techniki MRI w połączeniu z zewnątrzkomórkowym kontrastem na bazie gadolinu agent i czynnik stresogenny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą, którą przetestują badacze, jest to, że zmiany objętości krwi w mięśniu sercowym pod wpływem stresu fizjologicznego korelują z rezerwą przepływu mięśnia sercowego mierzoną za pomocą jądrowych skanów SPECT o niskiej rozdzielczości przestrzennej. Drugorzędną hipotezą jest to, że perfuzja wysiłkowa, określona ilościowo za pomocą obrazów z gadofoswesetem trisodowym z korekcją wysokości bolusa, lepiej koreluje z perfuzją SPECT niż nieskorygowane, względne wartości perfuzji.

Badacze proponują wdrożenie protokołu skanowania przy użyciu skanera MRI 1,5T lub 3,0T. Badacze przeskanują serię 20 pacjentów rekrutowanych z laboratorium stresu jądrowego w Northwestern Memorial Hospital. Osoby te zostaną skierowane i włączone do zgodnego z HIPPA, zatwierdzonego przez IRB badania naukowego w celu oceny skuteczności obrazów perfuzji mięśnia sercowego i objętości krwi w celu pomiaru objętości krwi w mięśniu sercowym. Pacjenci będą skanowani za pomocą zmodyfikowanej wersji klinicznego protokołu perfuzji wysiłkowej. Analiza korelacji zostanie wykorzystana do sprawdzenia hipotezy, że ilościowa objętość krwi jest wskaźnikiem rezerwy przepływu mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Institutional Committee on Human Research, do tego prospektywnego badania zostanie włączonych 20 pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej mięśnia sercowego z dodatnim wynikiem badania stresu w laboratorium medycyny nuklearnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem GFR w ciągu 24 godzin przed egzaminem. Wszyscy pacjenci muszą mieć GFR > 30 ml/min/1,73 m2, aby zostali włączeni do badania.

Wszyscy pacjenci zostaną wybrani zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nefrogennego włóknienia układowego (NSF). Wszyscy pacjenci dializowani lub pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min nie zostaną wybrani do badania w celu uniknięcia NSF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek od 18 do 89 lat;
  2. Znane przeciwwskazania do obrazowania MR (takie jak umieszczenie rozrusznika serca, implanty magnetyczne itp.);
  3. Klaustrofobia;
  4. Niemożność wykonania odpowiedniego wstrzymania oddechu do obrazowania,
  5. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  6. wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem GFR w ciągu 24 godzin przed badaniem, a pacjenci z GFR < 60 ml/min zostaną wykluczeni;
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  8. Pacjenci z nadwrażliwością na gadolinowe środki kontrastowe, metoprolol, adenozynę lub nitroglicerynę;

10) Przeciwwskazanie do Regadenozonu

  1. Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca)
  2. Choroba węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca)
  3. Niestabilna dławica piersiowa
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego
  5. Rozpoznana lub podejrzewana choroba płuc zwężająca oskrzela lub skurcz oskrzeli (np. astma)
  6. Nadwrażliwość na adenozynę
  7. Kofeina w ciągu 12-24 godzin
  8. Produkty z teofiliny i dipirydamolu w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z chorobą wieńcową
Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej rekrutowani prospektywnie do MRI perfuzji mięśnia sercowego. Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 5 ml kontrastu trójsodowego gadofowesetu (Ablavar, Lantheus) zarówno w stresie, jak iw stanie spoczynku. Stres, który miał zostać wywołany przy użyciu 5 ml dożylnego (IV) regadenozonu (Lexiscan, Astellas US LLC), a efekty regadenozonu zostały odwrócone przez podanie 50 mg aminofiliny dożylnie po zakończeniu obrazowania stresu.
Lek: Regadenozon
Regadenozon będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) w pojedynczym bolusie.
Inne nazwy:
  • Leksykański
Lek: gadofoweset trisodowy
Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 5 ml kontrastu trisodowego gadofowesetu (Ablavar) zarówno w stresie, jak iw stanie spoczynku.
Inne nazwy:
  • Ablawar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja objętości krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: wynik mierzony po pojedynczym badaniu MRI
Badacze spodziewali się, że nowy protokół obrazowania MRI z użyciem środka kontrastowego puli krwi o wysokiej relaksacji (gadofosweset trisodowy) będzie w stanie określić ilościowo rezerwę przepływu wieńcowego na podstawie ilościowej oceny objętości krwi mięśnia sercowego i będzie skorelowany z rezerwą przepływu mięśnia sercowego mierzoną w niskoprzestrzennych rozdzielczość jądrowych skanów SPECT. Obrazy trójsodowe przed i po podaniu gadofoswesetu miały być wykorzystane do obliczenia objętości krwi w mięśniu sercowym. Objętość krwi mięśnia sercowego wyprowadza się z równania czasów relaksacji atomów wodoru we krwi i mięśniu sercowym. Jeśli podany środek nie zachowywał się jak prawdziwy środek wewnątrznaczyniowy w mięśniu sercowym, nie można było obliczyć ilościowej objętości krwi wewnątrznaczyniowej mięśnia sercowego (a zatem obliczonej rezerwy przepływu wieńcowego) przy użyciu określonego podejścia. W takim przypadku podane zostaną czasy relaksacji. Czasy relaksacji (R) są mierzone w odwrotnych sekundach.
wynik mierzony po pojedynczym badaniu MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00050900
  • 000598 (Inny numer grantu/finansowania: Astellas Pharma Global Development, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regadenozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj