- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01655043
Cuantificación absoluta de la reserva de flujo coronario por resonancia magnética de perfusión de estrés
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD, enfermedad coronaria del corazón) es la principal causa de muerte en los EE. UU., provocando 1 de cada 5 muertes en 2005. El método actual para diagnosticar la enfermedad de las arterias coronarias que se considera más preciso es la angiografía coronaria, sin embargo, implica riesgo y radiación. Alternativamente, la prueba de imagen nuclear y la prueba de estrés de MRI solo permiten el análisis semicualitativo de las imágenes de perfusión miocárdica.
En esta propuesta, los investigadores desarrollarán un medio para calcular la Reserva de Flujo Coronario (CFR) utilizando la resonancia magnética. el enfoque de los investigadores tiene el potencial de reducir la mortalidad por infarto de miocardio al efectuar un cambio en el paradigma de manejo del paciente. La cuantificación absoluta de la perfusión miocárdica detectará la estenosis coronaria y la EAC en pacientes con mayor precisión que el análisis semicuantitativo o cualitativo de las imágenes de perfusión. La medición de la reserva de flujo coronario es importante por las siguientes razones: la disminución de la reserva de flujo coronario se ha identificado como un primer efecto de la EAC; proporciona una medida objetiva de la eficacia del tratamiento.
El propósito de este estudio es comparar imágenes de prueba de esfuerzo nuclear y/o angiografía coronaria con imágenes de resonancia magnética (IRM) que evaluarán sujetos con enfermedad de las arterias coronarias calculando el flujo sanguíneo miocárdico utilizando una técnica de IRM novedosa combinada con un contraste extracelular basado en gadolinio. agente y agente estresante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal hipótesis que probarán los investigadores es que los cambios en el volumen sanguíneo miocárdico, bajo estrés fisiológico, se correlacionan con la reserva de flujo miocárdico medida en exploraciones SPECT nucleares de baja resolución espacial. La hipótesis secundaria es que la perfusión de estrés, cuantificada con imágenes de gadofosveset trisódico corregidas por la altura del bolo, se correlaciona mejor con la perfusión de SPECT que con los valores de perfusión relativa no corregidos.
Los investigadores proponen implementar el protocolo de escaneo utilizando un escáner de resonancia magnética de 1.5T o 3.0T. Los investigadores escanearán una serie de 20 pacientes reclutados del laboratorio de estrés nuclear en el Hospital Northwestern Memorial. Estos sujetos serán abordados e inscritos en un estudio de investigación aprobado por el IRB y que cumple con HIPPA para evaluar la efectividad de las imágenes de perfusión miocárdica y volumen sanguíneo para medir el volumen sanguíneo miocárdico. Los sujetos serán escaneados con una versión modificada del protocolo de perfusión de estrés clínico. El análisis de correlación se utilizará para probar la hipótesis de que el volumen sanguíneo cuantitativo es un indicador de la reserva de flujo miocárdico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Bajo un protocolo aprobado por la junta del Comité Institucional de Investigación Humana, 20 pacientes con sospecha de enfermedad isquémica del miocardio con pruebas de laboratorio de medicina nuclear de estrés positivo serán reclutados en este estudio prospectivo. Todos los sujetos serán evaluados para GFR dentro de las 24 horas antes del examen. Todos los pacientes deben tener una TFG > 30 ml/min/1,73 m2 para ser incluidos en el estudio.
Todos los sujetos serán seleccionados siguiendo las pautas de Fibrosis Sistémica Nefrógena (NSF). Todos los pacientes de diálisis o pacientes con enfermedad renal en etapa terminal con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min no serán seleccionados para el estudio para evitar la FSN.
Criterio de exclusión:
- Edad 18 a 89 años;
- Contraindicación conocida para la RM (como colocación de marcapasos, implantes magnéticos, etc.);
- Claustrofobia;
- Incapacidad para realizar una adecuada contención de la respiración para la obtención de imágenes,
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- a todos los sujetos se les realizará una prueba de TFG dentro de las 24 horas anteriores al examen y se excluirán los sujetos que presenten una TFG < 60 ml/min;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con hipersensibilidad a los agentes de contraste de gadolinio, metoprolol, adenosina o nitroglicerina;
10) Contraindicación para Regadenoson
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento)
- Enfermedad del nódulo sinusal (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento)
- angina inestable
- Infarto agudo del miocardio
- Enfermedad pulmonar broncoconstrictiva o broncoespástica conocida o sospechada (p. ej., asma)
- Hipersensibilidad a la adenosina
- Cafeína dentro de 12-24 horas
- Productos de teofilina y dipiridamol dentro de las 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria prospectivamente reclutados para RM de perfusión miocárdica.
Todos los sujetos deben recibir 5 ml de contraste trisódico de gadofoveset IV (Ablavar, Lantheus) tanto en esfuerzo como en reposo.
El estrés se indujo con 5 ml de regadenosón intravenoso (IV) (Lexiscan, Astellas US LLC), y los efectos del regadenosón se revirtieron con 50 mg de aminofilina IV después de completar las imágenes de estrés.
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Regadenoson se infundirá por vía intravenosa 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) como un bolo único.
Otros nombres:
Todos los sujetos recibirán 5 ml de contraste trisódico de gadofoveset IV (Ablavar) tanto en esfuerzo como en reposo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del volumen de sangre del miocardio
Periodo de tiempo: resultado medido después de una sola resonancia magnética
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Los investigadores anticiparon que un nuevo protocolo de imágenes de resonancia magnética que utiliza un agente de contraste de la reserva de sangre de alta relajación (gadofosveset trisódico) sería capaz de cuantificar la reserva de flujo coronario en función de la cuantificación del volumen de sangre del miocardio y se correlacionaría con la reserva de flujo del miocardio medida en valores espaciales bajos. SPECT nuclear de alta resolución.
Se usaron imágenes pre y post-gadofosveset trisódico para calcular el volumen de sangre del miocardio.
El volumen de sangre del miocardio se deriva de una ecuación de los tiempos de relajación de los átomos de hidrógeno en la sangre y el miocardio.
Si el agente administrado no se comportaba como un verdadero agente intravascular en el miocardio, la cuantificación del volumen de sangre intravascular del miocardio (y, por lo tanto, una reserva de flujo coronario calculada) no podría calcularse usando el enfoque especificado.
En este caso, se informarían los tiempos de relajación.
Los tiempos de relajación (R) se miden en segundos inversos.
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resultado medido después de una sola resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Elkington AG, Gatehouse PD, Ablitt NA, Yang GZ, Firmin DN, Pennell DJ. Interstudy reproducibility of quantitative perfusion cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(5):815-22. doi: 10.1080/10976640500287877.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- STU00050900
- 000598 (Otro número de subvención/financiamiento: Astellas Pharma Global Development, Inc)
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