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Cuantificación absoluta de la reserva de flujo coronario por resonancia magnética de perfusión de estrés

16 de agosto de 2019 actualizado por: James Carr, Northwestern University

La enfermedad de las arterias coronarias (CAD, enfermedad coronaria del corazón) es la principal causa de muerte en los EE. UU., provocando 1 de cada 5 muertes en 2005. El método actual para diagnosticar la enfermedad de las arterias coronarias que se considera más preciso es la angiografía coronaria, sin embargo, implica riesgo y radiación. Alternativamente, la prueba de imagen nuclear y la prueba de estrés de MRI solo permiten el análisis semicualitativo de las imágenes de perfusión miocárdica.

En esta propuesta, los investigadores desarrollarán un medio para calcular la Reserva de Flujo Coronario (CFR) utilizando la resonancia magnética. el enfoque de los investigadores tiene el potencial de reducir la mortalidad por infarto de miocardio al efectuar un cambio en el paradigma de manejo del paciente. La cuantificación absoluta de la perfusión miocárdica detectará la estenosis coronaria y la EAC en pacientes con mayor precisión que el análisis semicuantitativo o cualitativo de las imágenes de perfusión. La medición de la reserva de flujo coronario es importante por las siguientes razones: la disminución de la reserva de flujo coronario se ha identificado como un primer efecto de la EAC; proporciona una medida objetiva de la eficacia del tratamiento.

El propósito de este estudio es comparar imágenes de prueba de esfuerzo nuclear y/o angiografía coronaria con imágenes de resonancia magnética (IRM) que evaluarán sujetos con enfermedad de las arterias coronarias calculando el flujo sanguíneo miocárdico utilizando una técnica de IRM novedosa combinada con un contraste extracelular basado en gadolinio. agente y agente estresante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La principal hipótesis que probarán los investigadores es que los cambios en el volumen sanguíneo miocárdico, bajo estrés fisiológico, se correlacionan con la reserva de flujo miocárdico medida en exploraciones SPECT nucleares de baja resolución espacial. La hipótesis secundaria es que la perfusión de estrés, cuantificada con imágenes de gadofosveset trisódico corregidas por la altura del bolo, se correlaciona mejor con la perfusión de SPECT que con los valores de perfusión relativa no corregidos.

Los investigadores proponen implementar el protocolo de escaneo utilizando un escáner de resonancia magnética de 1.5T o 3.0T. Los investigadores escanearán una serie de 20 pacientes reclutados del laboratorio de estrés nuclear en el Hospital Northwestern Memorial. Estos sujetos serán abordados e inscritos en un estudio de investigación aprobado por el IRB y que cumple con HIPPA para evaluar la efectividad de las imágenes de perfusión miocárdica y volumen sanguíneo para medir el volumen sanguíneo miocárdico. Los sujetos serán escaneados con una versión modificada del protocolo de perfusión de estrés clínico. El análisis de correlación se utilizará para probar la hipótesis de que el volumen sanguíneo cuantitativo es un indicador de la reserva de flujo miocárdico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Bajo un protocolo aprobado por la junta del Comité Institucional de Investigación Humana, 20 pacientes con sospecha de enfermedad isquémica del miocardio con pruebas de laboratorio de medicina nuclear de estrés positivo serán reclutados en este estudio prospectivo. Todos los sujetos serán evaluados para GFR dentro de las 24 horas antes del examen. Todos los pacientes deben tener una TFG > 30 ml/min/1,73 m2 para ser incluidos en el estudio.

Todos los sujetos serán seleccionados siguiendo las pautas de Fibrosis Sistémica Nefrógena (NSF). Todos los pacientes de diálisis o pacientes con enfermedad renal en etapa terminal con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min no serán seleccionados para el estudio para evitar la FSN.

Criterio de exclusión:

  1. Edad 18 a 89 años;
  2. Contraindicación conocida para la RM (como colocación de marcapasos, implantes magnéticos, etc.);
  3. Claustrofobia;
  4. Incapacidad para realizar una adecuada contención de la respiración para la obtención de imágenes,
  5. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
  6. a todos los sujetos se les realizará una prueba de TFG dentro de las 24 horas anteriores al examen y se excluirán los sujetos que presenten una TFG < 60 ml/min;
  7. Mujeres embarazadas y lactantes;
  8. Pacientes con hipersensibilidad a los agentes de contraste de gadolinio, metoprolol, adenosina o nitroglicerina;

10) Contraindicación para Regadenoson

  1. Bloqueo AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento)
  2. Enfermedad del nódulo sinusal (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento)
  3. angina inestable
  4. Infarto agudo del miocardio
  5. Enfermedad pulmonar broncoconstrictiva o broncoespástica conocida o sospechada (p. ej., asma)
  6. Hipersensibilidad a la adenosina
  7. Cafeína dentro de 12-24 horas
  8. Productos de teofilina y dipiridamol dentro de las 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
Pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria prospectivamente reclutados para RM de perfusión miocárdica. Todos los sujetos deben recibir 5 ml de contraste trisódico de gadofoveset IV (Ablavar, Lantheus) tanto en esfuerzo como en reposo. El estrés se indujo con 5 ml de regadenosón intravenoso (IV) (Lexiscan, Astellas US LLC), y los efectos del regadenosón se revirtieron con 50 mg de aminofilina IV después de completar las imágenes de estrés.
Regadenoson se infundirá por vía intravenosa 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) como un bolo único.
Otros nombres:
  • Lexiscano
Todos los sujetos recibirán 5 ml de contraste trisódico de gadofoveset IV (Ablavar) tanto en esfuerzo como en reposo.
Otros nombres:
  • Ablavar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del volumen de sangre del miocardio
Periodo de tiempo: resultado medido después de una sola resonancia magnética
Los investigadores anticiparon que un nuevo protocolo de imágenes de resonancia magnética que utiliza un agente de contraste de la reserva de sangre de alta relajación (gadofosveset trisódico) sería capaz de cuantificar la reserva de flujo coronario en función de la cuantificación del volumen de sangre del miocardio y se correlacionaría con la reserva de flujo del miocardio medida en valores espaciales bajos. SPECT nuclear de alta resolución. Se usaron imágenes pre y post-gadofosveset trisódico para calcular el volumen de sangre del miocardio. El volumen de sangre del miocardio se deriva de una ecuación de los tiempos de relajación de los átomos de hidrógeno en la sangre y el miocardio. Si el agente administrado no se comportaba como un verdadero agente intravascular en el miocardio, la cuantificación del volumen de sangre intravascular del miocardio (y, por lo tanto, una reserva de flujo coronario calculada) no podría calcularse usando el enfoque especificado. En este caso, se informarían los tiempos de relajación. Los tiempos de relajación (R) se miden en segundos inversos.
resultado medido después de una sola resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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