Quantificação Absoluta da Reserva de Fluxo Coronário por RM de Perfusão sob Estresse
A doença arterial coronariana (DAC, doença cardíaca coronariana) é a principal causa de morte nos EUA, causando 1 em cada 5 mortes em 2005. O método atual de diagnóstico da doença arterial coronariana considerado mais preciso é a angiografia coronariana, porém envolve risco e radiação. Alternativamente, o teste de imagem nuclear e o teste de estresse de ressonância magnética permitem apenas a análise semi-qualitativa das imagens de perfusão miocárdica.
Nesta proposta, os investigadores desenvolverão um meio para calcular a reserva de fluxo coronariano (CFR) usando a ressonância magnética. a abordagem dos investigadores tem o potencial de reduzir a mortalidade por infarto do miocárdio ao efetuar uma mudança no paradigma de tratamento do paciente. A quantificação absoluta da perfusão miocárdica detectará estenose coronariana e DAC em pacientes com mais precisão do que a análise semiquantitativa ou qualitativa das imagens de perfusão. A medição da reserva de fluxo coronário é importante pelas seguintes razões: a diminuição da reserva de fluxo coronário tem sido identificada como um primeiro efeito da DAC; fornece uma medida objetiva da eficácia do tratamento.
O objetivo deste estudo é comparar imagens de teste de estresse nuclear e/ou angiografia coronária com Ressonância Magnética (MRI) que avaliará indivíduos com doença arterial coronariana calculando o fluxo sanguíneo miocárdico usando uma nova técnica de ressonância magnética combinada a um contraste extracelular à base de gadolínio agente e agente estressor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal hipótese que os investigadores irão testar é que as mudanças no volume de sangue do miocárdio, sob estresse fisiológico, correlacionam-se com a reserva de fluxo miocárdico medida em varreduras de SPECT nuclear de baixa resolução espacial. A hipótese secundária é que a perfusão de estresse, conforme quantificada com imagens de gadofosveset trissódico corrigidas para a altura do bolus, correlaciona-se melhor com a perfusão SPECT do que com os valores de perfusão relativos não corrigidos.
Os investigadores propõem a implementação do protocolo de varredura usando um scanner de ressonância magnética de 1,5T ou 3,0T. Os investigadores examinarão uma série de 20 pacientes recrutados no laboratório de estresse nuclear do Northwestern Memorial Hospital. Esses indivíduos serão abordados e inscritos em um estudo de pesquisa aprovado pelo IRB compatível com HIPPA para avaliar a eficácia da perfusão miocárdica e imagens de volume sanguíneo para medir o volume sanguíneo miocárdico. Os indivíduos serão escaneados com uma versão modificada do protocolo clínico de perfusão sob estresse. A análise de correlação será utilizada para testar a hipótese de que o volume sanguíneo quantitativo é um indicador da reserva de fluxo miocárdico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sob um protocolo aprovado pelo Comitê Institucional de Pesquisa Humana, 20 pacientes com suspeita de doença isquêmica miocárdica com teste de estresse positivo em medicina nuclear serão recrutados neste estudo prospectivo. Todos os indivíduos serão rastreados para GFR dentro de 24 horas antes do exame. Todos os pacientes devem ter TFG > 30 mL/min/1,73m2 para serem incluídos no estudo.
Todos os indivíduos serão selecionados seguindo as diretrizes de Fibrose Sistêmica Nefrogênica (NSF). Todos os pacientes em diálise ou pacientes com doença renal terminal com depuração de creatinina < 30mL/min não serão selecionados para o estudo para evitar NSF.
Critério de exclusão:
- Idade 18 a 89 anos;
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (como colocação de marca-passo, implantes magnéticos, etc);
- Claustrofobia;
- Incapacidade de realizar uma respiração adequada para imagens,
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- todos os sujeitos serão rastreados para TFG até 24 horas antes do exame e os sujeitos que apresentarem TFG < 60 ml/min serão excluídos;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com hipersensibilidade a agentes de contraste gadolínio, metoprolol, adenosina ou nitroglicerina;
10) Contra indicação de Regadenoson
- Bloqueio AV de 2º ou 3º grau (exceto em pacientes com marca-passo artificial funcionante)
- Doença do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial funcionando)
- angina instável
- Infarto agudo do miocárdio
- Doença pulmonar broncoconstritiva ou broncoespástica conhecida ou suspeita (por exemplo, asma)
- Hipersensibilidade à adenosina
- Cafeína dentro de 12-24 horas
- Produtos de teofilina e dipiridamol em 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com doença arterial coronariana
Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana recrutados prospectivamente para RM de perfusão miocárdica.
Todos os indivíduos devem receber 5 ml IV de contraste trissódico gadofoveset (Ablavar, Lantheus) em estresse e repouso.
Estresse a ser induzido usando 5 ml de regadenoson intravenosa (IV) (Lexiscan, Astellas US LLC), e os efeitos da regadenoson foram revertidos com 50 mg de aminofilina IV após a conclusão da imagem de estresse.
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Regadenoson será infundido por via intravenosa 0,4 mg/5 mL (0,08 mg/mL) como um único bolus.
Outros nomes:
Todos os indivíduos devem receber 5 ml IV de contraste trissódico gadofoveset (Ablavar) tanto em estresse quanto em repouso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação do Volume Sanguíneo Miocárdico
Prazo: resultado medido após uma única varredura de ressonância magnética
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Os investigadores previram que um novo protocolo de imagem de ressonância magnética usando um agente de contraste de pool de sangue de alta relaxação (gadofosveset trissódico) seria capaz de quantificar a reserva de fluxo coronariano com base na quantificação do volume de sangue do miocárdio e seria correlacionado com a reserva de fluxo do miocárdio conforme medido em baixas condições espaciais. varreduras SPECT nucleares de resolução.
Imagens trissódicas pré e pós-gadofosveset deveriam ser usadas para calcular o volume de sangue do miocárdio.
O volume de sangue do miocárdio é derivado de uma equação dos tempos de relaxamento dos átomos de hidrogênio no sangue e no miocárdio.
Se o agente administrado não se comportasse como um verdadeiro agente intravascular no miocárdio, a quantificação do volume sanguíneo intravascular do miocárdio (e, portanto, uma reserva de fluxo coronariano calculada) não poderia ser calculada usando a abordagem especificada.
Nesse caso, os tempos de relaxamento seriam relatados.
Os tempos de relaxamento (R) são medidos em segundos inversos.
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resultado medido após uma única varredura de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Elkington AG, Gatehouse PD, Ablitt NA, Yang GZ, Firmin DN, Pennell DJ. Interstudy reproducibility of quantitative perfusion cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(5):815-22. doi: 10.1080/10976640500287877.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- STU00050900
- 000598 (Número de outro subsídio/financiamento: Astellas Pharma Global Development, Inc)
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