- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01655043
Absolut kvantifiering av koronarflödesreserv genom stressperfusions-MR
Kranskärlssjukdom (CAD, kranskärlssjukdom) är den vanligaste dödsorsaken i USA och orsakade 1 av 5 dödsfall 2005. Den nuvarande metoden för att diagnostisera kranskärlssjukdom som anses vara mest korrekt är kranskärlsangiografi men det innebär risker och strålning. Alternativt tillåter nukleär avbildningstest och MRT-stresstest endast semikvalitativ analys av hjärtperfusionsbilderna.
I detta förslag kommer utredarna att utveckla ett sätt att beräkna koronarflödesreserv (CFR) med hjälp av MRI. utredarnas tillvägagångssätt har potential att minska dödligheten i hjärtinfarkt genom att åstadkomma en förändring i patienthanteringsparadigmet. Absolut kvantifiering av myokardperfusion kommer att upptäcka koronarstenos och CAD hos patienter med mer noggrannhet än den semikvantitativa eller kvalitativa analysen av perfusionsbilder. Mätning av koronarflödesreserv är viktigt av följande skäl: minskning av koronarflödesreserv har identifierats som en första effekt av CAD; det ger ett objektivt mått på behandlingens effektivitet.
Syftet med denna studie är att jämföra bilder från kärnstresstest och/eller kranskärlsangiografi med magnetisk resonanstomografi (MRI) som kommer att utvärdera patienter med kranskärlssjukdom som beräknar myokardiellt blodflöde med hjälp av en ny MR-teknik kombinerad med en extracellulär Gadolinium-baserad kontrast agent och stressfaktor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den huvudsakliga hypotesen som utredarna kommer att testa är att förändringar i myokardblodvolymen, under fysiologisk stress, korrelerar med myokardflödesreserv mätt i nukleära SPECT-skanningar med låg rumslig upplösning. Sekundär hypotes är att stressperfusion, kvantifierad med bolushöjdskorrigerade gadofosveset trinatriumbilder, bättre korrelerar med SPECT-perfusion än okorrigerade, relativa perfusionsvärden.
Utredarna föreslår att skanningsprotokollet ska implementeras med en 1,5T eller 3,0T MRI-skanner. Utredarna kommer att skanna en serie av 20 patienter som rekryterats från kärnkraftsstresslabbet vid Northwestern Memorial Hospital. Dessa försökspersoner kommer att kontaktas och registreras i en HIPPA-kompatibel, IRB-godkänd forskningsstudie för att bedöma effektiviteten av myokardperfusion och blodvolymbilder för att mäta myokardblodvolymen. Försökspersoner kommer att skannas med en modifierad version av det kliniska stress-perfusionsprotokollet. Korrelationsanalys kommer att användas för att testa hypotesen att kvantitativ blodvolym är en indikator på myokardflödesreserv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enligt ett protokoll som godkänts av styrelsen för institutionell kommitté för mänsklig forskning kommer 20 patienter med en misstänkt myokardiell ischemisk sjukdom med positiv stress nuklearmedicintestlaboratorium att rekryteras i denna prospektiva studie. Alla ämnen kommer att screenas för GFR inom 24 timmar före tentamen. Alla patienter måste ha en GFR > 30 ml/min/1,73 m2 för att inkluderas i studien.
Alla ämnen kommer att väljas enligt riktlinjerna för nefrogen systemisk fibros (NSF). Alla dialyspatienter eller patienter med njursjukdom i slutstadiet med ett kreatininclearance på < 30 ml/min kommer inte att väljas ut för studien för att undvika NSF.
Exklusions kriterier:
- Ålder 18 till 89 år;
- Känd kontraindikation för MR-avbildning (såsom placering av pacemaker, magnetiska implantat, etc);
- Klaustrofobi;
- Oförmåga att utföra ett adekvat andningsstopp för avbildning,
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- alla försökspersoner kommer att screenas för GFR inom 24 timmar före undersökningen och försökspersoner med GFR < 60 ml/min kommer att exkluderas;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter med överkänslighet mot gadoliniumkontrastmedel, metoprolol, adenosin eller nitroglycerin;
10) Kontraindikation för Regadenoson
- 2:a eller 3:e gradens AV-block (förutom hos patienter med en fungerande artificiell pacemaker)
- Sinusknutesjukdom (förutom hos patienter med en fungerande artificiell pacemaker)
- Instabil angina
- Akut hjärtinfarkt
- Känd eller misstänkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungsjukdom (t.ex. astma)
- Överkänslighet mot adenosin
- Koffein inom 12-24 timmar
- Teofyllin- och dipyridamolprodukter inom 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter med kranskärlssjukdom
Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom rekryterades prospektivt för myokardperfusions-MR.
Alla försökspersoner ska få 5 ml IV gadofoveset trinatriumkontrast (Ablavar, Lantheus) vid både stress och vila.
Stress som skulle induceras med användning av 5 ml intravenös (IV) regadenoson (Lexiscan, Astellas US LLC), och effekterna av regadenoson reverserades med 50 mg IV aminofyllin efter avslutad stressavbildning.
|
Regadenoson infunderas intravenöst 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) som en enkel bolus.
Andra namn:
Alla försökspersoner ska få 5 ml IV gadofoveset trinatriumkontrast (Ablavar) vid både stress och vila.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av myokardblodvolym
Tidsram: resultat mätt efter enstaka MR-undersökning
|
Utredarna förutsåg att ett nytt MRT-avbildningsprotokoll som använder ett kontrastmedel i blodpoolen med hög relaxivitet (gadofosveset trinatrium) skulle kunna kvantifiera koronarflödesreserv baserat på kvantifiering av myokardblodvolymen och skulle korreleras med myokardflödesreserv mätt i låg spatial upplösning nukleära SPECT-skanningar.
Pre- och post-gadofosveset trinatriumbilder skulle användas för att beräkna myokardblodvolymen.
Myokardblodvolymen härleds från en ekvation av relaxationstiderna för väteatomer i blodet och myokardiet.
Om det administrerade medlet inte uppförde sig som ett verkligt intravaskulärt medel i myokardiet, kunde kvantifiering av myokardial intravaskulär blodvolym (och därmed en beräknad koronarflödesreserv) inte beräknas med den specificerade metoden.
I detta fall skulle avkopplingstider rapporteras.
Avslappningstider (R) mäts i omvända sekunder.
|
resultat mätt efter enstaka MR-undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosamond W, Flegal K, Friday G, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell CJ, Roger V, Rumsfeld J, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2007 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e69-171. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.179918. Epub 2006 Dec 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Feb 6;115(5):e172. Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e9. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Elkington AG, Gatehouse PD, Ablitt NA, Yang GZ, Firmin DN, Pennell DJ. Interstudy reproducibility of quantitative perfusion cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2005;7(5):815-22. doi: 10.1080/10976640500287877.
- Wu KC, Zerhouni EA, Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Barouch LA, Schulman SP, Blumenthal RS, Lima JA. Prognostic significance of microvascular obstruction by magnetic resonance imaging in patients with acute myocardial infarction. Circulation. 1998 Mar 3;97(8):765-72. doi: 10.1161/01.cir.97.8.765.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Myokardischemi
- Ischemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Purinerga medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin A2-receptoragonister
- Regadenoson
Andra studie-ID-nummer
- STU00050900
- 000598 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Astellas Pharma Global Development, Inc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på Regadenoson
-
University of NebraskaGE Healthcare; Astellas Pharma US, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | MyokardperfusionsavvikelserFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAvslutadKranskärlssjukdom | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreAstellas Pharma US, Inc.AvslutadHjärtfunktionFörenta staterna
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamAstellas Scientific & Medical Affairs, Inc.AvslutadPlötslig hjärtdöd | Systolisk dysfunktion i vänster kammareFörenta staterna
-
Christine Lau, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)OkändLungtransplantationFörenta staterna
-
Dipan ShahAstellas Pharma Global Development, Inc.OkändKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of ChicagoAstellas Pharma IncAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna