Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absolut kvantifiering av koronarflödesreserv genom stressperfusions-MR

16 augusti 2019 uppdaterad av: James Carr, Northwestern University

Kranskärlssjukdom (CAD, kranskärlssjukdom) är den vanligaste dödsorsaken i USA och orsakade 1 av 5 dödsfall 2005. Den nuvarande metoden för att diagnostisera kranskärlssjukdom som anses vara mest korrekt är kranskärlsangiografi men det innebär risker och strålning. Alternativt tillåter nukleär avbildningstest och MRT-stresstest endast semikvalitativ analys av hjärtperfusionsbilderna.

I detta förslag kommer utredarna att utveckla ett sätt att beräkna koronarflödesreserv (CFR) med hjälp av MRI. utredarnas tillvägagångssätt har potential att minska dödligheten i hjärtinfarkt genom att åstadkomma en förändring i patienthanteringsparadigmet. Absolut kvantifiering av myokardperfusion kommer att upptäcka koronarstenos och CAD hos patienter med mer noggrannhet än den semikvantitativa eller kvalitativa analysen av perfusionsbilder. Mätning av koronarflödesreserv är viktigt av följande skäl: minskning av koronarflödesreserv har identifierats som en första effekt av CAD; det ger ett objektivt mått på behandlingens effektivitet.

Syftet med denna studie är att jämföra bilder från kärnstresstest och/eller kranskärlsangiografi med magnetisk resonanstomografi (MRI) som kommer att utvärdera patienter med kranskärlssjukdom som beräknar myokardiellt blodflöde med hjälp av en ny MR-teknik kombinerad med en extracellulär Gadolinium-baserad kontrast agent och stressfaktor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga hypotesen som utredarna kommer att testa är att förändringar i myokardblodvolymen, under fysiologisk stress, korrelerar med myokardflödesreserv mätt i nukleära SPECT-skanningar med låg rumslig upplösning. Sekundär hypotes är att stressperfusion, kvantifierad med bolushöjdskorrigerade gadofosveset trinatriumbilder, bättre korrelerar med SPECT-perfusion än okorrigerade, relativa perfusionsvärden.

Utredarna föreslår att skanningsprotokollet ska implementeras med en 1,5T eller 3,0T MRI-skanner. Utredarna kommer att skanna en serie av 20 patienter som rekryterats från kärnkraftsstresslabbet vid Northwestern Memorial Hospital. Dessa försökspersoner kommer att kontaktas och registreras i en HIPPA-kompatibel, IRB-godkänd forskningsstudie för att bedöma effektiviteten av myokardperfusion och blodvolymbilder för att mäta myokardblodvolymen. Försökspersoner kommer att skannas med en modifierad version av det kliniska stress-perfusionsprotokollet. Korrelationsanalys kommer att användas för att testa hypotesen att kvantitativ blodvolym är en indikator på myokardflödesreserv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Enligt ett protokoll som godkänts av styrelsen för institutionell kommitté för mänsklig forskning kommer 20 patienter med en misstänkt myokardiell ischemisk sjukdom med positiv stress nuklearmedicintestlaboratorium att rekryteras i denna prospektiva studie. Alla ämnen kommer att screenas för GFR inom 24 timmar före tentamen. Alla patienter måste ha en GFR > 30 ml/min/1,73 m2 för att inkluderas i studien.

Alla ämnen kommer att väljas enligt riktlinjerna för nefrogen systemisk fibros (NSF). Alla dialyspatienter eller patienter med njursjukdom i slutstadiet med ett kreatininclearance på < 30 ml/min kommer inte att väljas ut för studien för att undvika NSF.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder 18 till 89 år;
  2. Känd kontraindikation för MR-avbildning (såsom placering av pacemaker, magnetiska implantat, etc);
  3. Klaustrofobi;
  4. Oförmåga att utföra ett adekvat andningsstopp för avbildning,
  5. Oförmåga att ge informerat samtycke;
  6. alla försökspersoner kommer att screenas för GFR inom 24 timmar före undersökningen och försökspersoner med GFR < 60 ml/min kommer att exkluderas;
  7. Gravida och ammande kvinnor;
  8. Patienter med överkänslighet mot gadoliniumkontrastmedel, metoprolol, adenosin eller nitroglycerin;

10) Kontraindikation för Regadenoson

  1. 2:a eller 3:e gradens AV-block (förutom hos patienter med en fungerande artificiell pacemaker)
  2. Sinusknutesjukdom (förutom hos patienter med en fungerande artificiell pacemaker)
  3. Instabil angina
  4. Akut hjärtinfarkt
  5. Känd eller misstänkt bronkokonstriktiv eller bronkospastisk lungsjukdom (t.ex. astma)
  6. Överkänslighet mot adenosin
  7. Koffein inom 12-24 timmar
  8. Teofyllin- och dipyridamolprodukter inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med kranskärlssjukdom
Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom rekryterades prospektivt för myokardperfusions-MR. Alla försökspersoner ska få 5 ml IV gadofoveset trinatriumkontrast (Ablavar, Lantheus) vid både stress och vila. Stress som skulle induceras med användning av 5 ml intravenös (IV) regadenoson (Lexiscan, Astellas US LLC), och effekterna av regadenoson reverserades med 50 mg IV aminofyllin efter avslutad stressavbildning.
Regadenoson infunderas intravenöst 0,4 mg/5 ml (0,08 mg/ml) som en enkel bolus.
Andra namn:
  • Lexiscan
Alla försökspersoner ska få 5 ml IV gadofoveset trinatriumkontrast (Ablavar) vid både stress och vila.
Andra namn:
  • Ablavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av myokardblodvolym
Tidsram: resultat mätt efter enstaka MR-undersökning
Utredarna förutsåg att ett nytt MRT-avbildningsprotokoll som använder ett kontrastmedel i blodpoolen med hög relaxivitet (gadofosveset trinatrium) skulle kunna kvantifiera koronarflödesreserv baserat på kvantifiering av myokardblodvolymen och skulle korreleras med myokardflödesreserv mätt i låg spatial upplösning nukleära SPECT-skanningar. Pre- och post-gadofosveset trinatriumbilder skulle användas för att beräkna myokardblodvolymen. Myokardblodvolymen härleds från en ekvation av relaxationstiderna för väteatomer i blodet och myokardiet. Om det administrerade medlet inte uppförde sig som ett verkligt intravaskulärt medel i myokardiet, kunde kvantifiering av myokardial intravaskulär blodvolym (och därmed en beräknad koronarflödesreserv) inte beräknas med den specificerade metoden. I detta fall skulle avkopplingstider rapporteras. Avslappningstider (R) mäts i omvända sekunder.
resultat mätt efter enstaka MR-undersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Regadenoson

3
Prenumerera