一项调查索利那新溶液在治疗已完成研究 905-CL-076 的患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的儿童/青少年方面的安全性和有效性的研究 (LEOPARD)
2024年10月20日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项开放标签、长期扩展、多中心、序贯剂量滴定研究，以评估琥珀酸索利那新混悬剂在患有膀胱过度活动症 (OAB) 的儿科受试者中的安全性和有效性
这是一项为期 40 周的研究，旨在调查索利那新溶液在治疗患有膀胱过度活动症 (OAB) 症状的儿童或青少年方面的安全性和有效性，他们完成了研究 905-CL-076 (NCT01565707)。
研究概览
详细说明
有一个长达 12 周的滴定期，在此期间，参与者将根据疗效和安全性参数的组合向上或向下滴定，然后是固定剂量期，在此期间不允许进行剂量调整。
参与者在每次就诊前完成为期 7 天的患者日记（905-CL-076 开始到 905-CL-077 结束，14 次就诊）。
本研究的第一次访问 (905-CL-077) 与 4 个月研究的最后一次访问 905-CL-076 相结合。
每次访问时，参与者都需要进行多项评估或检查，以确定他/她参加或继续参加研究是否安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、DK-9000
- Site: 4503
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Aarhus N、丹麦、8200
- Site: 4501
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Koge、丹麦、4600
- Site: 4504
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Kolding、丹麦、6000
- Site: 4502
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Kharkiv、乌克兰
- Site: 3854
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Belgrade、前塞尔维亚和黑山、11 000
- Site: 3810
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Novi Sad、前塞尔维亚和黑山、21000
- Site: 3812
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Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Site: 1001
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Cape Town、南非、7700
- Site: 2703
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Mexico City、墨西哥、4530
- Site: 5202
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Mexico City、墨西哥、C.P.06700
- Site: 5205
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Daegu、大韩民国、705717
- Site: 8203
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Incheon、大韩民国、400-711
- Site: 8206
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Seoul、大韩民国、110744
- Site: 8207
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Seoul、大韩民国、156707
- Site: 8202
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Campinas、巴西、13087-567
- Site: 5507
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Curitiba、巴西、80240-060
- Site: 5506
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Bergen、挪威、5021
- Site: 4701
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Antwerp、比利时、2020
- Site: 3202
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Antwerp、比利时、2650
- Site: 3209
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Charleroi、比利时、6000
- Site: 3208
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Gent、比利时、9000
- Site: 3201
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Gent、比利时、9000
- Site: 3203
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Kortrijk、比利时、8500
- Site: 3204
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Leuven、比利时、3000
- Site: 3205
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Gdansk、波兰、80-803
- Site: 4805
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Gdansk、波兰、80-952
- Site: 4803
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Lubin、波兰、20-093
- Site: 4804
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Warsaw、波兰、04-736
- Site: 4801
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Ankara、火鸡、6100
- Site: 9001
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Izmir、火鸡、35100
- Site: 9002
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Gothenburg、瑞典、41685
- Site: 4606
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Skovde、瑞典、54185
- Site: 4603
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Stockholm、瑞典、11883
- Site: 4602
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Umea、瑞典、90185
- Site: 4605
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Site: 1006
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Site: 4403
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Sheffield、英国、S10 2TH
- Site: 4401
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Quezon City、菲律宾、1108
- Site: 6301
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已达到研究 905-CL-076 的纳入标准并完成了研究 905-CL-076
排除标准：
- 受试者未达到研究 905-CL-076 的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在 905-CL-076 中接受安慰剂治疗的儿童
5 至 12 岁以下的男性和女性儿童在研究 905-CL-076 中接受安慰剂，并在本研究中每天接受一次开放标签索利那新。
本研究中儿童服用研究药物的平均时间为 247.9 天。
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口服混悬液
其他名称：
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实验性的：905-CL-076 中接受索利那新治疗的儿童
在研究 905-CL-076 中接受索利那新治疗的 5 岁至 12 岁以下男性和女性儿童，在本研究中每天接受一次开放标签索利那新治疗。
本研究中儿童服用研究药物的平均时间为 247.9 天。
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口服混悬液
其他名称：
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实验性的：905-CL-076 中接受安慰剂治疗的青少年
在研究 905-CL-076 中接受安慰剂并在本研究中每天接受一次开放标签索利那新的 12 岁至 18 岁以下的男性和女性青少年。
本研究中青少年服用研究药物的平均时间为 240.1 天。
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口服混悬液
其他名称：
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实验性的：905-CL-076 中接受索利那新治疗的青少年
在研究 905-CL-076 中接受索利那新治疗的 12 岁至 18 岁以下男性和女性青少年，在本研究中每天接受一次开放标签索利那新治疗。
本研究中青少年服用研究药物的平均时间为 240.1 天。
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口服混悬液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数和严重程度
大体时间：从第一剂索利那新（在研究 905-CL-076 或当前研究中）到最后一剂开放标签索利那新后 7 天（在 076 中接受安慰剂的参与者为 41 周，在 076 中接受索非那新的参与者为 53 周） ).
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研究者评估了 AE 的严重程度，包括异常的临床实验室值、心电图 (ECG)、生命体征，如下所示： 轻度：不影响正常的日常活动；中度：影响正常的日常活动；重度：无法进行日常活动。 在研究 905-CL-076 中接受安慰剂治疗的参与者中，TEAE 定义为在研究 905-CL-077 中首次服用开放标签索利那新后至最后一次服用索利那新后 7 天开始/恶化的 AE . 在研究 905-CL-076 中接受索非那新治疗的参与者中，TEAE 被定义为在研究 905-CL-076 中首次双盲索非那新给药后至末次开放给药后 7 天开始/恶化的 AE在研究 905-CL-077 中标记索非那新。 |
从第一剂索利那新（在研究 905-CL-076 或当前研究中）到最后一剂开放标签索利那新后 7 天（在 076 中接受安慰剂的参与者为 41 周，在 076 中接受索非那新的参与者为 53 周） ).
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 24 小时平均失禁发作次数相对于基线的变化
大体时间：基线（905-CL-076 研究）和索利那新治疗 3、6、9、12、24、40 和 52 周后
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失禁发作的平均次数基于参与者在 905-CL-076 开始至 905-CL-077 结束期间每次就诊前完成的 7 天日记数据。
尿失禁发作被定义为具有任何不自主的尿液流失的发作。
数据按索利那新治疗持续时间报告，基于从研究 905-CL-076 或 905-CL-077 中首次给予索利那新之日起直至并包括研究访问的天数。
使用等效的治疗持续时间，合并每个年龄组中在研究 905-CL-076 中接受安慰剂和索利那新的参与者的数据。
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基线（905-CL-076 研究）和索利那新治疗 3、6、9、12、24、40 和 52 周后
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每 7 天干燥（无失禁）天数相对于基线的变化
大体时间：基线（905-CL-076 研究）和索利那新治疗 3、6、9、12、24、40 和 52 周后
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从 905-C L-076 开始到 905-C L-077 结束，每次访问之前，参与者完成的 7 天日记数据是基于干燥（无失禁）天数。
无失禁日是没有任何失禁发作的一天。
数据按索利那新治疗持续时间报告，基于从研究 905-CL-076 或 905-CL-077 中首次给予索利那新之日起直至并包括研究访问的天数。
使用等效的治疗持续时间，合并每个年龄组中在研究 905-CL-076 中接受安慰剂和索利那新的参与者的数据。
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基线（905-CL-076 研究）和索利那新治疗 3、6、9、12、24、40 和 52 周后
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每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：基线（905-CL-076 研究）和索利那新治疗 3、6、9、12、24、40 和 52 周后
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从 905-CL-076 开始到 905-CL-077 结束，平均排尿次数基于参与者在每次就诊前完成的 7 天日记数据。
数据按索利那新治疗持续时间报告，基于从研究 905-CL-076 或 905-CL-077 中首次给予索利那新之日起直至并包括研究访问的天数。
使用等效的治疗持续时间，合并每个年龄组中在研究 905-CL-076 中接受安慰剂和索利那新的参与者的数据。
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基线（905-CL-076 研究）和索利那新治疗 3、6、9、12、24、40 和 52 周后
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青少年每 24 小时 3 级或 4 级紧急事件的平均数量与基线相比的变化
大体时间：基线（905-CL-076 研究）和索利那新治疗 3、6、9、12、24、40 和 52 周后
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青少年参与者还被要求使用紧迫感量表 (PPIUS) 的感知强度量表 (PPIUS) 记录 7 天日记中至少 2 天的紧迫感：（0 - 没有紧迫感，1 - 轻度紧迫感，2 - 中度紧迫感，3 - 严重紧迫感， 4 - 急迫性尿失禁）。
该数据基于参与者在 905-CL-076 开始到 905-CL-077 结束期间每次访问之前完成的 7 天日记数据。
数据按索利那新治疗持续时间报告，基于从研究 905-CL-076 或 905-CL-077 中首次给予索利那新之日起直至并包括研究访问的天数。
使用等效的治疗持续时间，合并每个年龄组中在研究 905-CL-076 中接受安慰剂和索利那新的参与者的数据。
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基线（905-CL-076 研究）和索利那新治疗 3、6、9、12、24、40 和 52 周后
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Postvoid 残留 (PVR) 体积从基线到最终访问的变化
大体时间：基线（905-CL-076 研究）到最终访视（对于在 076 中接受安慰剂的参与者和在 076 中接受索非那新的参与者中的第 40 周和 52 周的首次剂量索利那新后的最新值。）
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在 905-CL-076 和 905-CL-077 期间通过超声检查或膀胱扫描评估 PVR 体积。
报告的值是索利那新第一次给药后长达 52 周的最后一个 PVR 体积值。
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基线（905-CL-076 研究）到最终访视（对于在 076 中接受安慰剂的参与者和在 076 中接受索非那新的参与者中的第 40 周和 52 周的首次剂量索利那新后的最新值。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月4日
初级完成 (实际的)
2014年10月8日
研究完成 (实际的)
2014年10月8日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计的)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.