Um estudo para investigar como a solução de solifenacina é segura e eficaz no tratamento de crianças/adolescentes com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) que concluíram o estudo 905-CL-076 (LEOPARD)
20 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo aberto, de extensão de longo prazo, multicêntrico e sequencial de titulação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da suspensão de succinato de solifenacina em pacientes pediátricos com bexiga hiperativa (OAB)
Este foi um estudo de 40 semanas para investigar a segurança e eficácia da solução de solifenacina no tratamento de crianças ou adolescentes com sintomas de bexiga hiperativa (OAB), que concluíram o estudo 905-CL-076 (NCT01565707).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Houve um período de titulação de até 12 semanas durante o qual os participantes seriam titulados para cima ou para baixo com base em uma combinação de parâmetros de eficácia e segurança seguidos por um período de dose fixa durante o qual nenhum ajuste de dose era permitido.
Os participantes preencheram um diário de paciente de 7 dias antes de cada visita (início de 905-CL-076 até o final de 905-CL-077, 14 visitas).
A primeira visita deste estudo (905-CL-077) foi combinada com a última visita do estudo de 4 meses 905-CL-076.
Em cada visita, o participante foi solicitado a realizar uma série de avaliações ou exames para determinar se é seguro para ele participar ou continuar a participar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Campinas, Brasil, 13087-567
- Site: 5507
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Curitiba, Brasil, 80240-060
- Site: 5506
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Site: 3202
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Site: 3209
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Site: 3208
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Gent, Bélgica, 9000
- Site: 3201
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Gent, Bélgica, 9000
- Site: 3203
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Site: 3204
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site: 3205
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Site: 1001
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Site: 4503
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Site: 4501
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Koge, Dinamarca, 4600
- Site: 4504
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Site: 4502
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site: 1006
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11 000
- Site: 3810
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Novi Sad, Ex-Sérvia e Montenegro, 21000
- Site: 3812
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Quezon City, Filipinas, 1108
- Site: 6301
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Mexico City, México, 4530
- Site: 5202
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Mexico City, México, C.P.06700
- Site: 5205
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Bergen, Noruega, 5021
- Site: 4701
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Ankara, Peru, 6100
- Site: 9001
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Izmir, Peru, 35100
- Site: 9002
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Gdansk, Polônia, 80-803
- Site: 4805
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Site: 4803
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Lubin, Polônia, 20-093
- Site: 4804
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Warsaw, Polônia, 04-736
- Site: 4801
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Site: 4403
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Site: 4401
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Daegu, Republica da Coréia, 705717
- Site: 8203
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Site: 8206
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Seoul, Republica da Coréia, 110744
- Site: 8207
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Seoul, Republica da Coréia, 156707
- Site: 8202
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Gothenburg, Suécia, 41685
- Site: 4606
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Skovde, Suécia, 54185
- Site: 4603
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Stockholm, Suécia, 11883
- Site: 4602
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Umea, Suécia, 90185
- Site: 4605
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Kharkiv, Ucrânia
- Site: 3854
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Site: 2703
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito atendeu aos critérios de inclusão do estudo 905-CL-076 e concluiu o estudo 905-CL-076
Critério de exclusão:
- O sujeito falhou nos critérios de exclusão do estudo 905-CL-076
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças tratadas com placebo em 905-CL-076
Crianças do sexo masculino e feminino com idade entre 5 e menos de 12 anos que receberam placebo no Estudo 905-CL-076 e receberam solifenacina em rótulo aberto uma vez ao dia neste estudo.
O tempo médio de uso do medicamento em estudo neste estudo foi de 247,9 dias em crianças.
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Suspensão oral
Outros nomes:
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Experimental: Crianças tratadas com solifenacina em 905-CL-076
Crianças do sexo masculino e feminino com idade entre 5 e menos de 12 anos que receberam solifenacina no Estudo 905-CL-076 e receberam solifenacina em rótulo aberto uma vez ao dia neste estudo.
O tempo médio de uso do medicamento em estudo neste estudo foi de 247,9 dias em crianças.
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Suspensão oral
Outros nomes:
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Experimental: Adolescentes tratados com placebo em 905-CL-076
Adolescentes do sexo masculino e feminino com idade entre 12 e menos de 18 anos que receberam placebo no Estudo 905-CL-076 e receberam solifenacina em rótulo aberto uma vez ao dia neste estudo.
O tempo médio de uso do medicamento em estudo neste estudo foi de 240,1 dias em adolescentes.
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Suspensão oral
Outros nomes:
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Experimental: Adolescentes tratados com solifenacina em 905-CL-076
Adolescentes do sexo masculino e feminino com idade entre 12 e menos de 18 anos que receberam solifenacina no Estudo 905-CL-076 e receberam solifenacina em rótulo aberto uma vez ao dia neste estudo.
O tempo médio de uso do medicamento em estudo neste estudo foi de 240,1 dias em adolescentes.
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Suspensão oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de solifenacina (no Estudo 905-CL-076 ou no estudo atual) até 7 dias após a última dose de solifenacina aberta (41 semanas para participantes que receberam placebo em 076 e 53 semanas para aqueles que receberam solifenacina em 076 ).
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O investigador avaliou a gravidade dos EAs, incluindo valores laboratoriais clínicos anormais, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, como segue: Leve: Sem interrupção das atividades diárias normais; Moderado: afeta as atividades diárias normais; Grave: Incapacidade de realizar atividades diárias. Em participantes tratados com placebo no Estudo 905-CL-076, um TEAE foi definido como um EA que começou/piorou após a primeira dose de solifenacina aberta no Estudo 905-CL-077 até 7 dias após a última dose de solifenacina . Em participantes tratados com solifenacina no Estudo 905-CL-076, um TEAE foi definido como um EA que começou/piorou após a primeira dose de solifenacina duplo-cego no Estudo 905-CL-076 até 7 dias após a última dose de aberto marca solifenacina no Estudo 905-CL-077. |
Desde a primeira dose de solifenacina (no Estudo 905-CL-076 ou no estudo atual) até 7 dias após a última dose de solifenacina aberta (41 semanas para participantes que receberam placebo em 076 e 53 semanas para aqueles que receberam solifenacina em 076 ).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência por 24 horas
Prazo: Linha de base (do estudo 905-CL-076) e após 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 semanas de tratamento com solifenacina
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O número médio de episódios de incontinência foi baseado em dados diários de 7 dias preenchidos pelos participantes antes de cada visita, desde o início do 905-CL-076 até o final do 905-CL-077.
Um episódio de incontinência é definido como um episódio com qualquer perda involuntária de urina.
Os dados são relatados por duração do tratamento com solifenacina com base no número de dias a partir da data da primeira dose de solifenacina no estudo 905-CL-076 ou 905-CL-077 até e incluindo a visita do estudo.
Usando períodos de duração de tratamento equivalentes, os dados foram combinados para participantes que receberam placebo e solifenacina no estudo 905-CL-076 dentro de cada faixa etária.
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Linha de base (do estudo 905-CL-076) e após 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 semanas de tratamento com solifenacina
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Alteração da linha de base em número de dias secos (sem incontinência) por 7 dias
Prazo: Linha de base (do estudo 905-CL-076) e após 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 semanas de tratamento com solifenacina
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O número de dias secos (sem incontinência) foi baseado em dados diários de 7 dias preenchidos pelos participantes antes de cada visita, desde o início do 905-C L-076 até o final do 905-C L-077.
Um dia sem incontinência é um dia sem episódios de incontinência.
Os dados são relatados por duração do tratamento com solifenacina com base no número de dias a partir da data da primeira dose de solifenacina no estudo 905-CL-076 ou 905-CL-077 até e incluindo a visita do estudo.
Usando períodos de duração de tratamento equivalentes, os dados foram combinados para participantes que receberam placebo e solifenacina no estudo 905-CL-076 dentro de cada faixa etária.
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Linha de base (do estudo 905-CL-076) e após 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 semanas de tratamento com solifenacina
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Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base (do estudo 905-CL-076) e após 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 semanas de tratamento com solifenacina
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O número médio de micções (micções) foi baseado em dados diários de 7 dias preenchidos pelos participantes antes de cada visita, desde o início do 905-CL-076 até o final do 905-CL-077.
Os dados são relatados por duração do tratamento com solifenacina com base no número de dias a partir da data da primeira dose de solifenacina no estudo 905-CL-076 ou 905-CL-077 até e incluindo a visita do estudo.
Usando períodos de duração de tratamento equivalentes, os dados foram combinados para participantes que receberam placebo e solifenacina no estudo 905-CL-076 dentro de cada faixa etária.
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Linha de base (do estudo 905-CL-076) e após 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 semanas de tratamento com solifenacina
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Mudança da linha de base no número médio de episódios de urgência de grau 3 ou 4 por 24 horas em adolescentes
Prazo: Linha de base (do estudo 905-CL-076) e após 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 semanas de tratamento com solifenacina
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Os participantes adolescentes também foram solicitados a registrar urgências por pelo menos 2 dos 7 dias diários usando a Escala de Percepção de Intensidade de Urgência (PPIUS): (0 - sem urgência, 1 - urgência leve, 2 - urgência moderada, 3 - urgência grave, 4 - incontinência de urgência).
Esses dados são baseados em dados diários de 7 dias preenchidos pelos participantes antes de cada visita, desde o início de 905-CL-076 até o final de 905-CL-077.
Os dados são relatados por duração do tratamento com solifenacina com base no número de dias a partir da data da primeira dose de solifenacina no estudo 905-CL-076 ou 905-CL-077 até e incluindo a visita do estudo.
Usando períodos de duração de tratamento equivalentes, os dados foram combinados para participantes que receberam placebo e solifenacina no estudo 905-CL-076 dentro de cada faixa etária.
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Linha de base (do estudo 905-CL-076) e após 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 semanas de tratamento com solifenacina
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Mudança da linha de base para a visita final no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base (do estudo 905-CL-076) até a visita final (o valor mais recente após a primeira dose de solifenacina até 40 semanas para participantes que receberam placebo em 076 e 52 semanas para aqueles que receberam solifenacina em 076).
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O volume de RVP foi avaliado por ultrassonografia ou varredura da bexiga durante 905-CL-076 e 905-CL-077.
O valor relatado é o último valor de volume de RVP após a primeira dose de solifenacina até 52 semanas.
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Linha de base (do estudo 905-CL-076) até a visita final (o valor mais recente após a primeira dose de solifenacina até 40 semanas para participantes que receberam placebo em 076 e 52 semanas para aqueles que receberam solifenacina em 076).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .