Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge, hvor sikker og effektiv Solifenacin-opløsning er til behandling af børn/unge med symptomer på overaktiv blære (OAB), som fuldførte undersøgelse 905-CL-076 (LEOPARD)

20. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En åben-label, langsigtet forlængelse, multicenter, sekventiel dosistitreringsundersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af solifenacin-succinat-suspension hos pædiatriske forsøgspersoner med overaktiv blære (OAB)

Dette var en 40-ugers undersøgelse for at undersøge, hvor sikker og effektiv solifenacinopløsning var til behandling af børn eller unge med symptomer på overaktiv blære (OAB), som afsluttede undersøgelse 905-CL-076 (NCT01565707).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var en titreringsperiode på op til 12 uger, hvor deltagerne ville blive op- eller nedtitreret baseret på en kombination af effekt- og sikkerhedsparametre efterfulgt af en fast dosisperiode, hvor ingen dosisjusteringer var tilladt. Deltagerne gennemførte en 7-dages patientdagbog før hvert besøg (start af 905-CL-076 til slutningen af ​​905-CL-077, 14 besøg). Det første besøg i denne undersøgelse (905-CL-077) blev kombineret med det sidste besøg i den 4-måneders undersøgelse 905-CL-076. Ved hvert besøg skulle deltageren foretage en række vurderinger eller undersøgelser for at afgøre, om det er sikkert for ham/hende at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 3205
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Site: 5506
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Danmark, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Site: 4502
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Site: 4401
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1108
        • Site: 6301
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Site: 1006
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Site: 9002
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705717
        • Site: 8203
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Site: 8202
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Mexico, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Site: 4701
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Site: 4801
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Site: 4606
      • Skovde, Sverige, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Sverige, 90185
        • Site: 4605
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Site: 2703
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Tidligere Serbien og Montenegro, 21000
        • Site: 3812
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site: 3854

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har opfyldt inklusionskriterierne for undersøgelse 905-CL-076 og afsluttet undersøgelse 905-CL-076

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ikke opfyldt eksklusionskriterierne i undersøgelse 905-CL-076

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn behandlet med placebo i 905-CL-076
Mandlige og kvindelige børn i alderen 5 til under 12 år, som fik placebo i undersøgelse 905-CL-076 og modtog åbent solifenacin én gang dagligt i denne undersøgelse. Den gennemsnitlige tid på studielægemidlet i denne undersøgelse var 247,9 dage hos børn.
Medicin: Solifenacin succinat suspension
Oral suspension
Andre navne:
  • YM905
  • solifenacin succinat
Eksperimentel: Børn behandlet med Solifenacin i 905-CL-076
Mandlige og kvindelige børn i alderen 5 til under 12 år, som fik solifenacin i undersøgelse 905-CL-076 og modtog åbent solifenacin én gang dagligt i denne undersøgelse. Den gennemsnitlige tid på studielægemidlet i denne undersøgelse var 247,9 dage hos børn.
Medicin: Solifenacin succinat suspension
Oral suspension
Andre navne:
  • YM905
  • solifenacin succinat
Eksperimentel: Unge behandlet med placebo i 905-CL-076
Mandlige og kvindelige unge i alderen 12 til under 18 år, som fik placebo i undersøgelse 905-CL-076 og modtog åbent solifenacin én gang dagligt i denne undersøgelse. Den gennemsnitlige tid på studielægemidlet i denne undersøgelse var 240,1 dage hos unge.
Medicin: Solifenacin succinat suspension
Oral suspension
Andre navne:
  • YM905
  • solifenacin succinat
Eksperimentel: Unge behandlet med Solifenacin i 905-CL-076
Mandlige og kvindelige unge i alderen 12 til under 18 år, som fik solifenacin i undersøgelse 905-CL-076 og modtog åbent solifenacin én gang dagligt i denne undersøgelse. Den gennemsnitlige tid på studielægemidlet i denne undersøgelse var 240,1 dage hos unge.
Medicin: Solifenacin succinat suspension
Oral suspension
Andre navne:
  • YM905
  • solifenacin succinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med og sværhedsgraden af ​​behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis solifenacin (i undersøgelse 905-CL-076 eller i den nuværende undersøgelse) op til 7 dage efter sidste dosis af åben solifenacin (41 uger for deltagere, der fik placebo i 076 og 53 uger for dem, der fik solifenacin i 076 ).

Investigator vurderede sværhedsgraden af ​​AE'er, herunder unormale kliniske laboratorieværdier, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, som følger:

Mild: Ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter; Moderat: Påvirker normale daglige aktiviteter; Alvorlig: Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter. Hos deltagere behandlet med placebo i undersøgelse 905-CL-076 blev en TEAE defineret som en bivirkning, der startede/forværredes efter den første dosis af åbent solifenacin i undersøgelse 905-CL-077 op til 7 dage efter den sidste dosis solifenacin . Hos deltagere behandlet med solifenacin i undersøgelse 905-CL-076 blev en TEAE defineret som en bivirkning, der startede/forværredes efter den første dosis af dobbelt-blind solifenacin i undersøgelse 905-CL-076 op til 7 dage efter sidste dosis af åben- mærke solifenacin i undersøgelse 905-CL-077.
Fra første dosis solifenacin (i undersøgelse 905-CL-076 eller i den nuværende undersøgelse) op til 7 dage efter sidste dosis af åben solifenacin (41 uger for deltagere, der fik placebo i 076 og 53 uger for dem, der fik solifenacin i 076 ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline (af 905-CL-076 undersøgelsen) og efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 ugers solifenacinbehandling
Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder var baseret på 7-dages dagbogsdata udfyldt af deltagere før hvert besøg fra starten af ​​905-CL-076 til slutningen af ​​905-CL-077. En inkontinensepisode er defineret som en episode med ethvert ufrivilligt tab af urin. Data er rapporteret efter varighed af solifenacinbehandling baseret på antallet af dage fra datoen for første dosis solifenacin i enten undersøgelse 905-CL-076 eller 905-CL-077 til og med studiebesøget. Ved at bruge tilsvarende behandlingsvarighedsperioder blev data kombineret for deltagere, der fik placebo og solifenacin i undersøgelse 905-CL-076 inden for hver aldersgruppe.
Baseline (af 905-CL-076 undersøgelsen) og efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 ugers solifenacinbehandling
Ændring fra baseline i antal tørre (inkontinensfri) dage pr. 7 dage
Tidsramme: Baseline (af 905-CL-076 undersøgelsen) og efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 ugers solifenacinbehandling
Antallet af tørre (inkontinensfri) dage var baseret på 7-dages dagbogsdata udfyldt af deltagere før hvert besøg fra starten af ​​905-C L-076 til slutningen af ​​905-C L-077. En inkontinensfri dag er en dag uden inkontinensepisoder. Data er rapporteret efter varighed af solifenacinbehandling baseret på antallet af dage fra datoen for første dosis solifenacin i enten undersøgelse 905-CL-076 eller 905-CL-077 til og med studiebesøget. Ved at bruge tilsvarende behandlingsvarighedsperioder blev data kombineret for deltagere, der fik placebo og solifenacin i undersøgelse 905-CL-076 inden for hver aldersgruppe.
Baseline (af 905-CL-076 undersøgelsen) og efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 ugers solifenacinbehandling
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline (af 905-CL-076 undersøgelsen) og efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 ugers solifenacinbehandling
Det gennemsnitlige antal vandladninger (vandladninger) var baseret på 7-dages dagbogsdata udfyldt af deltagere før hvert besøg fra starten af ​​905-CL-076 til slutningen af ​​905-CL-077. Data er rapporteret efter varighed af solifenacinbehandling baseret på antallet af dage fra datoen for første dosis solifenacin i enten undersøgelse 905-CL-076 eller 905-CL-077 til og med studiebesøget. Ved at bruge tilsvarende behandlingsvarighedsperioder blev data kombineret for deltagere, der fik placebo og solifenacin i undersøgelse 905-CL-076 inden for hver aldersgruppe.
Baseline (af 905-CL-076 undersøgelsen) og efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 ugers solifenacinbehandling
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal grad 3 eller 4 hasteepisoder pr. 24 timer hos unge
Tidsramme: Baseline (af 905-CL-076 undersøgelsen) og efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 ugers solifenacinbehandling
Unge deltagere blev også bedt om at registrere haster i mindst 2 af de 7 dagbogsdage ved hjælp af Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): (0 - ingen haster, 1 - mild urgency, 2 - moderat urgency, 3 - svær urgency, 4 - tranginkontinens). Disse data er baseret på 7-dages dagbogsdata udfyldt af deltagere før hvert besøg fra starten af ​​905-CL-076 til slutningen af ​​905-CL-077. Data er rapporteret efter varighed af solifenacinbehandling baseret på antallet af dage fra datoen for første dosis solifenacin i enten undersøgelse 905-CL-076 eller 905-CL-077 til og med studiebesøget. Ved at bruge tilsvarende behandlingsvarighedsperioder blev data kombineret for deltagere, der fik placebo og solifenacin i undersøgelse 905-CL-076 inden for hver aldersgruppe.
Baseline (af 905-CL-076 undersøgelsen) og efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 og 52 ugers solifenacinbehandling
Skift fra baseline til endeligt besøg i Postvoid Residual (PVR) Volume
Tidsramme: Baseline (af 905-CL-076 undersøgelse) til sidste besøg (den seneste værdi efter første dosis solifenacin i op til 40 uger for deltagere, der fik placebo i 076 og 52 uger for dem, der fik solifenacin i 076.)
PVR-volumen blev vurderet ved ultralyd eller blærescanning under 905-CL-076 og 905-CL-077. Den rapporterede værdi er den sidste PVR-volumenværdi efter første dosis solifenacin i op til 52 uger.
Baseline (af 905-CL-076 undersøgelse) til sidste besøg (den seneste værdi efter første dosis solifenacin i op til 40 uger for deltagere, der fik placebo i 076 og 52 uger for dem, der fik solifenacin i 076.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Anslået)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-CL-077
  • 2011-002047-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Solifenacin succinat suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner