연구 905-CL-076을 완료한 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 어린이/청소년 치료에 솔리페나신 용액이 얼마나 안전하고 효과적인지 조사하기 위한 연구 (LEOPARD)
2018년 10월 19일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
과민성 방광(OAB)이 있는 소아 피험자에서 Solifenacin Succinate Suspension의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 장기 확장, 다기관, 순차적 용량 적정 연구
이것은 연구 905-CL-076(NCT01565707)을 완료한 과민성 방광(OAB) 증상이 있는 어린이 또는 청소년을 치료하는 데 솔리페나신 용액이 얼마나 안전하고 효과적인지 조사하기 위한 40주 연구였습니다.
연구 개요
상세 설명
최대 12주의 적정 기간이 있었는데, 이 기간 동안 참가자는 효능 및 안전성 매개변수의 조합에 따라 상향 또는 하향 적정되었고, 그 다음에는 용량 조정이 허용되지 않는 고정 용량 기간이 있었습니다.
참가자는 모든 방문(905-CL-076 시작부터 905-CL-077 종료, 14회 방문) 전에 7일 환자 일지를 작성했습니다.
이 연구(905-CL-077)의 첫 번째 방문은 4개월 연구 905-CL-076의 마지막 방문과 결합되었습니다.
방문할 때마다 참가자는 연구에 참여하는 것이 안전한지 또는 계속 참여하는 것이 안전한지 결정하기 위해 여러 가지 평가 또는 검사를 수행해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Site: 2703
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Site: 4701
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Daegu, 대한민국, 705717
- Site: 8203
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Incheon, 대한민국, 400-711
- Site: 8206
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Seoul, 대한민국, 110744
- Site: 8207
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Seoul, 대한민국, 156707
- Site: 8202
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
- Site: 4503
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Site: 4501
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Koge, 덴마크, 4600
- Site: 4504
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Kolding, 덴마크, 6000
- Site: 4502
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Mexico City, 멕시코, 4530
- Site: 5202
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Mexico City, 멕시코, C.P.06700
- Site: 5205
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Site: 1006
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Site: 3202
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Site: 3209
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Site: 3208
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Gent, 벨기에, 9000
- Site: 3201
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Gent, 벨기에, 9000
- Site: 3203
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Site: 3204
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Leuven, 벨기에, 3000
- Site: 3205
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Campinas, 브라질, 13087-567
- Site: 5507
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Curitiba, 브라질, 80240-060
- Site: 5506
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Gothenburg, 스웨덴, 41685
- Site: 4606
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Skovde, 스웨덴, 54185
- Site: 4603
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Site: 4602
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Umea, 스웨덴, 90185
- Site: 4605
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Site: 4403
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Site: 4401
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Kharkiv, 우크라이나
- Site: 3854
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로, 11 000
- Site: 3810
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Novi Sad, 이전 세르비아 몬테네그로, 21000
- Site: 3812
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Ankara, 칠면조, 6100
- Site: 9001
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Izmir, 칠면조, 35100
- Site: 9002
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Site: 1001
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- Site: 4805
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Site: 4803
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Lubin, 폴란드, 20-093
- Site: 4804
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Warsaw, 폴란드, 04-736
- Site: 4801
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Quezon City, 필리핀 제도, 1108
- Site: 6301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 905-CL-076의 포함 기준을 충족하고 연구 905-CL-076을 완료했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 905-CL-076의 제외 기준에 실패했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 905-CL-076에서 위약으로 치료받은 어린이
연구 905-CL-076에서 위약을 투여받았고 이 연구에서 공개 라벨 솔리페나신을 1일 1회 투여받은 5세에서 12세 미만의 남녀 아동.
이 연구에서 연구 약물에 대한 평균 시간은 소아에서 247.9일이었습니다.
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경구 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 905-CL-076에서 솔리페나신으로 치료받은 어린이
연구 905-CL-076에서 솔리페나신을 투여받았고 이 연구에서 공개 라벨 솔리페나신을 1일 1회 투여받은 5세에서 12세 미만의 남녀 아동.
이 연구에서 연구 약물에 대한 평균 시간은 소아에서 247.9일이었습니다.
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경구 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 905-CL-076에서 위약으로 치료받은 청소년
연구 905-CL-076에서 위약을 투여받았고 이 연구에서 공개 라벨 솔리페나신을 1일 1회 투여받은 12세에서 18세 미만의 남녀 청소년.
이 연구에서 연구 약물에 대한 평균 시간은 청소년에서 240.1일이었습니다.
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경구 현탁액
다른 이름들:
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실험적: 905-CL-076에서 솔리페나신으로 치료받은 청소년
연구 905-CL-076에서 솔리페나신을 투여받았고 이 연구에서 공개 라벨 솔리페나신을 1일 1회 투여받은 12세에서 18세 미만의 남녀 청소년.
이 연구에서 연구 약물에 대한 평균 시간은 청소년에서 240.1일이었습니다.
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경구 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수 및 심각도
기간: 솔리페나신의 첫 번째 용량(연구 905-CL-076 또는 현재 연구)부터 공개 라벨 솔리페나신의 마지막 용량 후 최대 7일(076년에 위약을 받은 참가자의 경우 41주, 076년에 솔리페나신을 받은 참가자의 경우 53주)까지 ).
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연구자는 다음과 같이 비정상 임상 실험실 값, 심전도(ECG), 활력 징후를 포함하는 AE의 중증도를 평가했습니다. 경도: 정상적인 일상 활동에 지장이 없음; 보통: 정상적인 일상 활동에 영향을 미침; 중증: 일상 활동을 수행할 수 없음. 연구 905-CL-076에서 위약으로 치료받은 참가자에서 TEAE는 연구 905-CL-077에서 오픈 라벨 솔리페나신의 첫 번째 투여 후 솔리페나신의 마지막 투여 후 최대 7일까지 시작/악화되는 AE로 정의되었습니다. . 연구 905-CL-076에서 솔리페나신으로 치료받은 참가자에서 TEAE는 연구 905-CL-076에서 이중 맹검 솔리페나신의 첫 번째 투여 후 시작/악화되는 AE로 정의되었습니다. 연구 905-CL-077에서 솔리페나신 라벨. |
솔리페나신의 첫 번째 용량(연구 905-CL-076 또는 현재 연구)부터 공개 라벨 솔리페나신의 마지막 용량 후 최대 7일(076년에 위약을 받은 참가자의 경우 41주, 076년에 솔리페나신을 받은 참가자의 경우 53주)까지 ).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간당 평균 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(905-CL-076 연구) 및 솔리페나신 치료 3, 6, 9, 12, 24, 40 및 52주 후
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요실금 에피소드의 평균 수는 905-CL-076 시작부터 905-CL-077 종료까지 각 방문 전에 참가자가 작성한 7일 일기 데이터를 기반으로 합니다.
요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의됩니다.
데이터는 연구 905-CL-076 또는 905-CL-077에서 솔리페나신의 첫 투여일로부터 연구 방문까지의 일수를 기준으로 솔리페나신 치료 기간별로 보고됩니다.
동등한 치료 기간을 사용하여 각 연령 그룹 내 연구 905-CL-076에서 위약과 솔리페나신을 투여받은 참가자에 대한 데이터를 결합했습니다.
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기준선(905-CL-076 연구) 및 솔리페나신 치료 3, 6, 9, 12, 24, 40 및 52주 후
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7일당 건조한(요실금 없는) 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(905-CL-076 연구) 및 솔리페나신 치료 3, 6, 9, 12, 24, 40 및 52주 후
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건조(요실금이 없는) 일수는 905-C L-076 시작부터 905-C L-077 종료까지 각 방문 전에 참가자가 작성한 7일 일기 데이터를 기반으로 합니다.
요실금 없는 날은 요실금 에피소드가 없는 날입니다.
데이터는 연구 905-CL-076 또는 905-CL-077에서 솔리페나신의 첫 투여일로부터 연구 방문까지의 일수를 기준으로 솔리페나신 치료 기간별로 보고됩니다.
동등한 치료 기간을 사용하여 각 연령 그룹 내 연구 905-CL-076에서 위약과 솔리페나신을 투여받은 참가자에 대한 데이터를 결합했습니다.
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기준선(905-CL-076 연구) 및 솔리페나신 치료 3, 6, 9, 12, 24, 40 및 52주 후
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(905-CL-076 연구) 및 솔리페나신 치료 3, 6, 9, 12, 24, 40 및 52주 후
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배뇨(배뇨)의 평균 횟수는 905-CL-076 시작부터 905-CL-077 종료까지 각 방문 전에 참가자가 작성한 7일 일기 데이터를 기반으로 합니다.
데이터는 연구 905-CL-076 또는 905-CL-077에서 솔리페나신의 첫 투여일로부터 연구 방문까지의 일수를 기준으로 솔리페나신 치료 기간별로 보고됩니다.
동등한 치료 기간을 사용하여 각 연령 그룹 내 연구 905-CL-076에서 위약과 솔리페나신을 투여받은 참가자에 대한 데이터를 결합했습니다.
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기준선(905-CL-076 연구) 및 솔리페나신 치료 3, 6, 9, 12, 24, 40 및 52주 후
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청소년의 24시간당 평균 3등급 또는 4등급 긴급 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(905-CL-076 연구) 및 솔리페나신 치료 3, 6, 9, 12, 24, 40 및 52주 후
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청소년 참여자들은 또한 PPIUS(Perception of Intensity of Urgency Scale)를 사용하여 7일 중 최소 2일 동안 긴급 상황을 기록하도록 요청받았습니다. 4 - 충동 요실금).
이 데이터는 905-CL-076 시작부터 905-CL-077 종료까지 각 방문 전에 참가자가 작성한 7일 일기 데이터를 기반으로 합니다.
데이터는 연구 905-CL-076 또는 905-CL-077에서 솔리페나신의 첫 투여일로부터 연구 방문까지의 일수를 기준으로 솔리페나신 치료 기간별로 보고됩니다.
동등한 치료 기간을 사용하여 각 연령 그룹 내 연구 905-CL-076에서 위약과 솔리페나신을 투여받은 참가자에 대한 데이터를 결합했습니다.
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기준선(905-CL-076 연구) 및 솔리페나신 치료 3, 6, 9, 12, 24, 40 및 52주 후
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배뇨 후 잔여량(PVR)의 기준선에서 최종 방문으로 변경
기간: 기준선(905-CL-076 연구)에서 최종 방문(076년에 위약을 받은 참가자의 경우 최대 40주, 076년에 솔리페나신을 받은 참가자의 경우 52주까지 솔리페나신의 첫 번째 투여 후 가장 최근 값)
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PVR 부피는 905-CL-076 및 905-CL-077 동안 초음파촬영 또는 방광 스캔으로 평가되었습니다.
보고된 값은 최대 52주까지 솔리페나신의 첫 번째 투여 후 마지막 PVR 부피 값입니다.
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기준선(905-CL-076 연구)에서 최종 방문(076년에 위약을 받은 참가자의 경우 최대 40주, 076년에 솔리페나신을 받은 참가자의 경우 52주까지 솔리페나신의 첫 번째 투여 후 가장 최근 값)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
솔리페나신 석시네이트 현탁액에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Astellas Pharma Inc완전한과민성 방광 | 신경성 배뇨근 과잉행동벨기에, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 폴란드, 칠면조, 영국
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은