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Une étude visant à déterminer dans quelle mesure la solution de solifénacine est sûre et efficace dans le traitement des enfants/adolescents présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA) qui ont terminé l'étude 905-CL-076 (LEOPARD)

19 octobre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.

Une étude ouverte, d'extension à long terme, multicentrique et séquentielle de titration de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension de succinate de solifénacine chez les sujets pédiatriques présentant une vessie hyperactive (VHA)

Il s'agissait d'une étude de 40 semaines visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la solution de solifénacine dans le traitement des enfants ou des adolescents présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (VHA), qui ont terminé l'étude 905-CL-076 (NCT01565707).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y avait une période de titration allant jusqu'à 12 semaines au cours de laquelle les participants seraient titrés à la hausse ou à la baisse en fonction d'une combinaison de paramètres d'efficacité et de sécurité, suivie d'une période de dose fixe au cours de laquelle aucun ajustement de dose n'était autorisé. Les participants ont rempli un journal du patient de 7 jours avant chaque visite (début 905-CL-076 à fin 905-CL-077, 14 visites). La première visite de cette étude (905-CL-077) a été combinée avec la dernière visite de l'étude de 4 mois 905-CL-076. À chaque visite, le participant devait entreprendre un certain nombre d'évaluations ou d'examens pour déterminer s'il était sécuritaire pour lui de participer ou de continuer à participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Site: 2703
  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Ancienne Serbie et Monténégro, 21000
        • Site: 3812
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgique, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgique, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Site: 3205
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brésil, 80240-060
        • Site: 5506
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705717
        • Site: 8203
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Corée, République de, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Corée, République de, 156707
        • Site: 8202
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Danemark, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Danemark, 6000
        • Site: 4502
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Mexique, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Site: 4701
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1108
        • Site: 6301
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Pologne, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Pologne, 04-736
        • Site: 4801
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Site: 4401
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41685
        • Site: 4606
      • Skovde, Suède, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Suède, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Suède, 90185
        • Site: 4605
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Site: 9002
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site: 3854
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Site: 1006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a satisfait aux critères d'inclusion de l'étude 905-CL-076 et a terminé l'étude 905-CL-076

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas satisfait aux critères d'exclusion de l'étude 905-CL-076

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enfants traités par placebo dans 905-CL-076
Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 5 à moins de 12 ans qui ont reçu un placebo dans l'étude 905-CL-076 et qui ont reçu de la solifénacine en ouvert une fois par jour dans cette étude. La durée moyenne de prise du médicament à l'étude dans cette étude était de 247,9 jours chez les enfants.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine
Suspension buvable
Autres noms:
  • YM905
  • succinate de solifénacine
EXPÉRIMENTAL: Enfants traités avec solifénacine dans 905-CL-076
Enfants de sexe masculin et féminin âgés de 5 à moins de 12 ans qui ont reçu de la solifénacine dans l'étude 905-CL-076 et qui ont reçu de la solifénacine en ouvert une fois par jour dans cette étude. La durée moyenne de prise du médicament à l'étude dans cette étude était de 247,9 jours chez les enfants.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine
Suspension buvable
Autres noms:
  • YM905
  • succinate de solifénacine
EXPÉRIMENTAL: Adolescents traités par placebo dans 905-CL-076
Adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 12 à moins de 18 ans qui ont reçu un placebo dans l'étude 905-CL-076 et qui ont reçu de la solifénacine en ouvert une fois par jour dans cette étude. La durée moyenne de prise du médicament à l'étude dans cette étude était de 240,1 jours chez les adolescents.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine
Suspension buvable
Autres noms:
  • YM905
  • succinate de solifénacine
EXPÉRIMENTAL: Adolescents traités par solifénacine dans 905-CL-076
Adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 12 à moins de 18 ans qui ont reçu de la solifénacine dans l'étude 905-CL-076 et qui ont reçu de la solifénacine en ouvert une fois par jour dans cette étude. La durée moyenne de prise du médicament à l'étude dans cette étude était de 240,1 jours chez les adolescents.
Médicament: Suspension de succinate de solifénacine
Suspension buvable
Autres noms:
  • YM905
  • succinate de solifénacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec et gravité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose de solifénacine (dans l'étude 905-CL-076 ou dans l'étude actuelle) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de solifénacine en ouvert (41 semaines pour les participants ayant reçu un placebo en 076 et 53 semaines pour ceux ayant reçu de la solifénacine en 076 ).

L'investigateur a évalué la gravité des EI, y compris les valeurs de laboratoire cliniques anormales, l'électrocardiogramme (ECG) et les signes vitaux, comme suit :

Léger : aucune perturbation des activités quotidiennes normales ; Modéré : affecte les activités quotidiennes normales ; Sévère : Incapacité à effectuer les activités quotidiennes. Chez les participants traités par placebo dans l'étude 905-CL-076, un EIAT a été défini comme un EI qui a commencé/s'est aggravé après la première dose de solifénacine en ouvert dans l'étude 905-CL-077 jusqu'à 7 jours après la dernière dose de solifénacine . Chez les participants traités par solifénacine dans l'étude 905-CL-076, un EIAT a été défini comme un EI qui a commencé/s'est aggravé après la première dose de solifénacine en double aveugle dans l'étude 905-CL-076 jusqu'à 7 jours après la dernière dose de étiquette solifénacine dans l'étude 905-CL-077.
De la première dose de solifénacine (dans l'étude 905-CL-076 ou dans l'étude actuelle) jusqu'à 7 jours après la dernière dose de solifénacine en ouvert (41 semaines pour les participants ayant reçu un placebo en 076 et 53 semaines pour ceux ayant reçu de la solifénacine en 076 ).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures
Délai: Au départ (de l'étude 905-CL-076) et après 3, 6, 9, 12, 24, 40 et 52 semaines de traitement à la solifénacine
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence était basé sur les données du journal de 7 jours rempli par les participants avant chaque visite du début de 905-CL-076 à la fin de 905-CL-077. Un épisode d'incontinence est défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine. Les données sont rapportées selon la durée du traitement à la solifénacine en fonction du nombre de jours depuis la date de la première dose de solifénacine dans l'une ou l'autre des études 905-CL-076 ou 905-CL-077 jusqu'à et y compris la visite d'étude. En utilisant des périodes de durée de traitement équivalentes, les données ont été combinées pour les participants ayant reçu un placebo et de la solifénacine dans l'étude 905-CL-076 au sein de chaque groupe d'âge.
Au départ (de l'étude 905-CL-076) et après 3, 6, 9, 12, 24, 40 et 52 semaines de traitement à la solifénacine
Changement par rapport au départ du nombre de jours secs (sans incontinence) par 7 jours
Délai: Au départ (de l'étude 905-CL-076) et après 3, 6, 9, 12, 24, 40 et 52 semaines de traitement à la solifénacine
Le nombre de jours secs (sans incontinence) était basé sur les données du journal de 7 jours rempli par les participants avant chaque visite du début de 905-C L-076 à la fin de 905-C L-077. Une journée sans incontinence est une journée sans aucun épisode d'incontinence. Les données sont rapportées selon la durée du traitement à la solifénacine en fonction du nombre de jours depuis la date de la première dose de solifénacine dans l'une ou l'autre des études 905-CL-076 ou 905-CL-077 jusqu'à et y compris la visite d'étude. En utilisant des périodes de durée de traitement équivalentes, les données ont été combinées pour les participants ayant reçu un placebo et de la solifénacine dans l'étude 905-CL-076 au sein de chaque groupe d'âge.
Au départ (de l'étude 905-CL-076) et après 3, 6, 9, 12, 24, 40 et 52 semaines de traitement à la solifénacine
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures
Délai: Au départ (de l'étude 905-CL-076) et après 3, 6, 9, 12, 24, 40 et 52 semaines de traitement à la solifénacine
Le nombre moyen de mictions (urinations) était basé sur les données du journal de 7 jours rempli par les participants avant chaque visite du début de 905-CL-076 à la fin de 905-CL-077. Les données sont rapportées selon la durée du traitement à la solifénacine en fonction du nombre de jours depuis la date de la première dose de solifénacine dans l'une ou l'autre des études 905-CL-076 ou 905-CL-077 jusqu'à et y compris la visite d'étude. En utilisant des périodes de durée de traitement équivalentes, les données ont été combinées pour les participants ayant reçu un placebo et de la solifénacine dans l'étude 905-CL-076 au sein de chaque groupe d'âge.
Au départ (de l'étude 905-CL-076) et après 3, 6, 9, 12, 24, 40 et 52 semaines de traitement à la solifénacine
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence de grade 3 ou 4 par 24 heures chez les adolescents
Délai: Au départ (de l'étude 905-CL-076) et après 3, 6, 9, 12, 24, 40 et 52 semaines de traitement à la solifénacine
Les adolescents participants ont également été invités à enregistrer les urgences pendant au moins 2 des 7 jours du journal à l'aide de l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence (PPIUS) : (0 - aucune urgence, 1 - urgence légère, 2 - urgence modérée, 3 - urgence sévère, 4 - incontinence par impériosité). Ces données sont basées sur les données du journal de 7 jours rempli par les participants avant chaque visite du début de 905-CL-076 à la fin de 905-CL-077. Les données sont rapportées selon la durée du traitement à la solifénacine en fonction du nombre de jours depuis la date de la première dose de solifénacine dans l'une ou l'autre des études 905-CL-076 ou 905-CL-077 jusqu'à et y compris la visite d'étude. En utilisant des périodes de durée de traitement équivalentes, les données ont été combinées pour les participants ayant reçu un placebo et de la solifénacine dans l'étude 905-CL-076 au sein de chaque groupe d'âge.
Au départ (de l'étude 905-CL-076) et après 3, 6, 9, 12, 24, 40 et 52 semaines de traitement à la solifénacine
Changement de la visite de base à la visite finale dans le volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: Valeur initiale (de l'étude 905-CL-076) à la visite finale (la valeur la plus récente après la première dose de solifénacine jusqu'à 40 semaines pour les participants ayant reçu un placebo en 076 et 52 semaines pour ceux qui ont reçu de la solifénacine en 076.)
Le volume du PVR a été évalué par échographie ou scanner de la vessie lors des tests 905-CL-076 et 905-CL-077. La valeur rapportée est la dernière valeur de volume PVR après la première dose de solifénacine jusqu'à 52 semaines.
Valeur initiale (de l'étude 905-CL-076) à la visite finale (la valeur la plus récente après la première dose de solifénacine jusqu'à 40 semaines pour les participants ayant reçu un placebo en 076 et 52 semaines pour ceux qui ont reçu de la solifénacine en 076.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

8 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-CL-077
  • 2011-002047-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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