Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, jak bezpieczny i skuteczny jest roztwór solifenacyny w leczeniu dzieci/młodzieży z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB), którzy ukończyli badanie 905-CL-076 (LEOPARD)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte, długoterminowe, wieloośrodkowe, przedłużone badanie sekwencyjnego zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny bursztynianu solifenacyny u dzieci i młodzieży z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

Było to 40-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie, jak bezpieczny i skuteczny był roztwór solifenacyny w leczeniu dzieci i młodzieży z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB), którzy ukończyli badanie 905-CL-076 (NCT01565707).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres miareczkowania trwał do 12 tygodni, podczas którego uczestnicy byli miareczkowani w górę lub w dół w oparciu o kombinację parametrów skuteczności i bezpieczeństwa, po czym następował okres ustalonej dawki, podczas którego nie było dozwolone żadne dostosowanie dawki. Uczestnicy wypełniali 7-dniowy dziennik pacjenta przed każdą wizytą (od 905-CL-076 do końca 905-CL-077, 14 wizyt). Pierwsza wizyta w tym badaniu (905-CL-077) była połączona z ostatnią wizytą w ramach 4-miesięcznego badania 905-CL-076. Podczas każdej wizyty uczestnik był zobowiązany do przeprowadzenia szeregu ocen lub badań w celu ustalenia, czy udział lub kontynuacja udziału w badaniu jest dla niego bezpieczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Site: 2703
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site: 3205
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brazylia, 80240-060
        • Site: 5506
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Była Serbia i Czarnogóra, 21000
        • Site: 3812
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Dania, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Dania, 6000
        • Site: 4502
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1108
        • Site: 6301
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Site: 9002
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Meksyk, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Site: 4701
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Polska, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Polska, 04-736
        • Site: 4801
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705717
        • Site: 8203
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Republika Korei, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Republika Korei, 156707
        • Site: 8202
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Site: 1006
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Site: 4606
      • Skovde, Szwecja, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Szwecja, 90185
        • Site: 4605
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site: 3854
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Site: 4401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnił kryteria włączenia do badania 905-CL-076 i ukończył badanie 905-CL-076

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie spełnił kryteriów wykluczenia z badania 905-CL-076

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci leczone placebo w 905-CL-076
Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do mniej niż 12 lat, które w badaniu 905-CL-076 otrzymywały placebo i raz dziennie solifenacynę w ramach otwartej próby. Średni czas przyjmowania badanego leku w tym badaniu u dzieci wyniósł 247,9 dnia.
Lek: Zawiesina bursztynianu solifenacyny
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • YM905
  • bursztynian solifenacyny
Eksperymentalny: Dzieci leczone solifenacyną w 905-CL-076
Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 5 do mniej niż 12 lat, które w badaniu 905-CL-076 otrzymywały solifenacynę raz na dobę w ramach otwartej próby. Średni czas przyjmowania badanego leku w tym badaniu u dzieci wyniósł 247,9 dnia.
Lek: Zawiesina bursztynianu solifenacyny
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • YM905
  • bursztynian solifenacyny
Eksperymentalny: Młodzież leczona placebo w 905-CL-076
Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, która w badaniu 905-CL-076 otrzymywała placebo i raz dziennie solifenacynę w ramach otwartej próby. Średni czas przyjmowania badanego leku w tym badaniu u młodzieży wyniósł 240,1 dnia.
Lek: Zawiesina bursztynianu solifenacyny
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • YM905
  • bursztynian solifenacyny
Eksperymentalny: Młodzież leczona solifenacyną w 905-CL-076
Młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, która otrzymywała solifenacynę w badaniu 905-CL-076 i otrzymywała raz dziennie solifenacynę w badaniu otwartym. Średni czas przyjmowania badanego leku w tym badaniu u młodzieży wyniósł 240,1 dnia.
Lek: Zawiesina bursztynianu solifenacyny
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
  • YM905
  • bursztynian solifenacyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników i ciężkość leczenia – nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki solifenacyny (w badaniu 905-CL-076 lub w bieżącym badaniu) do 7 dni po ostatniej dawce solifenacyny w badaniu otwartym (41 tygodni dla uczestników, którzy otrzymali placebo w 076 i 53 tygodnie dla tych, którzy otrzymali solifenacynę w 076 ).

Badacz ocenił nasilenie AE, w tym nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe w następujący sposób:

Łagodne: Brak zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach; Umiarkowane: wpływają na normalne codzienne czynności; Ciężkie: niezdolność do wykonywania codziennych czynności. U uczestników otrzymujących placebo w badaniu 905-CL-076 TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się/pogorszyło po pierwszej dawce solifenacyny prowadzonej metodą otwartej próby w badaniu 905-CL-077 do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki solifenacyny . U uczestników leczonych solifenacyną w badaniu 905-CL-076 TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się/pogorszyło po podaniu pierwszej dawki solifenacyny z podwójnie ślepej próby w badaniu 905-CL-076 do 7 dni po ostatniej dawce otwartej znakować solifenacynę w badaniu 905-CL-077.
Od pierwszej dawki solifenacyny (w badaniu 905-CL-076 lub w bieżącym badaniu) do 7 dni po ostatniej dawce solifenacyny w badaniu otwartym (41 tygodni dla uczestników, którzy otrzymali placebo w 076 i 53 tygodnie dla tych, którzy otrzymali solifenacynę w 076 ).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) i po 3, 6, 9, 12, 24, 40 i 52 tygodniach leczenia solifenacyną
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu oparto na danych z 7-dniowego dziennika wypełnianego przez uczestników przed każdą wizytą od początku 905-CL-076 do końca 905-CL-077. Epizod nietrzymania moczu definiuje się jako epizod z jakąkolwiek mimowolną utratą moczu. Dane przedstawiono według czasu trwania leczenia solifenacyną na podstawie liczby dni od daty podania pierwszej dawki solifenacyny w badaniu 905-CL-076 lub 905-CL-077 do wizyty w ramach badania włącznie. Wykorzystując równoważne okresy leczenia, połączono dane dotyczące uczestników, którzy otrzymywali placebo i solifenacynę w badaniu 905-CL-076 w każdej grupie wiekowej.
Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) i po 3, 6, 9, 12, 24, 40 i 52 tygodniach leczenia solifenacyną
Zmiana liczby dni suchych (bez nietrzymania moczu) w ciągu 7 dni w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) i po 3, 6, 9, 12, 24, 40 i 52 tygodniach leczenia solifenacyną
Liczbę dni suchych (bez nietrzymania moczu) oparto na danych z 7-dniowego dziennika wypełnianego przez uczestników przed każdą wizytą od początku 905-C L-076 do końca 905-C L-077. Dzień bez nietrzymania moczu to dzień bez epizodów nietrzymania moczu. Dane przedstawiono według czasu trwania leczenia solifenacyną na podstawie liczby dni od daty podania pierwszej dawki solifenacyny w badaniu 905-CL-076 lub 905-CL-077 do wizyty w ramach badania włącznie. Wykorzystując równoważne okresy leczenia, połączono dane dotyczące uczestników, którzy otrzymywali placebo i solifenacynę w badaniu 905-CL-076 w każdej grupie wiekowej.
Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) i po 3, 6, 9, 12, 24, 40 i 52 tygodniach leczenia solifenacyną
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) i po 3, 6, 9, 12, 24, 40 i 52 tygodniach leczenia solifenacyną
Średnia liczba mikcji (oddawania moczu) została oparta na danych z 7-dniowego dziennika wypełnianego przez uczestników przed każdą wizytą od początku 905-CL-076 do końca 905-CL-077. Dane przedstawiono według czasu trwania leczenia solifenacyną na podstawie liczby dni od daty podania pierwszej dawki solifenacyny w badaniu 905-CL-076 lub 905-CL-077 do wizyty w ramach badania włącznie. Wykorzystując równoważne okresy leczenia, połączono dane dotyczące uczestników, którzy otrzymywali placebo i solifenacynę w badaniu 905-CL-076 w każdej grupie wiekowej.
Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) i po 3, 6, 9, 12, 24, 40 i 52 tygodniach leczenia solifenacyną
Zmiana średniej liczby epizodów parcia naglącego stopnia 3. lub 4. w ciągu 24 godzin u młodzieży w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) i po 3, 6, 9, 12, 24, 40 i 52 tygodniach leczenia solifenacyną
Młodzieży poproszono również o zapisywanie parcia naglącego przez co najmniej 2 z 7 dni dziennika przy użyciu Skali Percepcji Natężenia Pilności (PPIUS): (0 - brak parć naglących, 1 - pilność umiarkowana, 2 - pilność umiarkowana, 3 - pilność bardzo pilna, 4 - naglące nietrzymanie moczu). Dane te opierają się na danych z 7-dniowego dziennika wypełnianych przez uczestników przed każdą wizytą od początku 905-CL-076 do końca 905-CL-077. Dane przedstawiono według czasu trwania leczenia solifenacyną na podstawie liczby dni od daty podania pierwszej dawki solifenacyny w badaniu 905-CL-076 lub 905-CL-077 do wizyty w ramach badania włącznie. Wykorzystując równoważne okresy leczenia, połączono dane dotyczące uczestników, którzy otrzymywali placebo i solifenacynę w badaniu 905-CL-076 w każdej grupie wiekowej.
Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) i po 3, 6, 9, 12, 24, 40 i 52 tygodniach leczenia solifenacyną
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty końcowej w objętości pozostałości po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) do wizyty końcowej (najnowsza wartość po pierwszej dawce solifenacyny do 40 tygodni dla uczestników, którzy otrzymali placebo w 076 i 52 tygodni dla tych, którzy otrzymali solifenacynę w 076).
Objętość PVR oceniano za pomocą ultrasonografii lub skanu pęcherza podczas 905-CL-076 i 905-CL-077. Podana wartość to ostatnia wartość objętości PVR po pierwszej dawce solifenacyny do 52 tygodni.
Wartość wyjściowa (z badania 905-CL-076) do wizyty końcowej (najnowsza wartość po pierwszej dawce solifenacyny do 40 tygodni dla uczestników, którzy otrzymali placebo w 076 i 52 tygodni dla tych, którzy otrzymali solifenacynę w 076).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-CL-077
  • 2011-002047-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina bursztynianu solifenacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj