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Uno studio per indagare su quanto sia sicura ed efficace la soluzione di solifenacina nel trattamento di bambini/adolescenti con sintomi di vescica iperattiva (OAB) che hanno completato lo studio 905-CL-076 (LEOPARD)

20 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio in aperto, di estensione a lungo termine, multicentrico, sequenziale di titolazione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione di solifenacina succinato in soggetti pediatrici con vescica iperattiva (OAB)

Si trattava di uno studio di 40 settimane per valutare quanto fosse sicura ed efficace la soluzione di solifenacina nel trattamento di bambini o adolescenti con sintomi di vescica iperattiva (OAB), che hanno completato lo studio 905-CL-076 (NCT01565707).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'era un periodo di titolazione fino a 12 settimane durante il quale i partecipanti sarebbero stati titolati verso l'alto o verso il basso in base a una combinazione di parametri di efficacia e sicurezza seguiti da un periodo di dose fissa durante il quale non erano consentiti aggiustamenti della dose. I partecipanti hanno completato un diario del paziente di 7 giorni prima di ogni visita (dall'inizio di 905-CL-076 alla fine di 905-CL-077, 14 visite). La prima visita di questo studio (905-CL-077) è stata combinata con l'ultima visita dello studio di 4 mesi 905-CL-076. Ad ogni visita, al partecipante è stato richiesto di sottoporsi a una serie di valutazioni o esami per determinare se fosse sicuro per lui/lei prendere parte o continuare a prendere parte allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site: 3205
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brasile, 80240-060
        • Site: 5506
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705717
        • Site: 8203
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156707
        • Site: 8202
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Danimarca, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Site: 4502
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Ex Serbia e Montenegro, 21000
        • Site: 3812
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1108
        • Site: 6301
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Messico, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Site: 4701
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Polonia, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Site: 4801
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Site: 4401
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Site: 1006
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Site: 2703
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Site: 4606
      • Skovde, Svezia, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Svezia, 90185
        • Site: 4605
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Site: 9002
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • Site: 3854

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha soddisfatto i criteri di inclusione dello studio 905-CL-076 e ha completato lo studio 905-CL-076

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha soddisfatto i criteri di esclusione dello studio 905-CL-076

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini trattati con placebo in 905-CL-076
Bambini maschi e femmine di età compresa tra 5 e meno di 12 anni che hanno ricevuto placebo nello studio 905-CL-076 e solifenacina in aperto una volta al giorno in questo studio. Il tempo medio di assunzione del farmaco in studio in questo studio è stato di 247,9 giorni nei bambini.
Droga: Solifenacina succinato sospensione
Sospensione orale
Altri nomi:
  • YM905
  • solifenacina succinato
Sperimentale: Bambini trattati con solifenacina in 905-CL-076
Bambini maschi e femmine di età compresa tra 5 e meno di 12 anni che hanno ricevuto solifenacina nello studio 905-CL-076 e che hanno ricevuto solifenacina in aperto una volta al giorno in questo studio. Il tempo medio di assunzione del farmaco in studio in questo studio è stato di 247,9 giorni nei bambini.
Droga: Solifenacina succinato sospensione
Sospensione orale
Altri nomi:
  • YM905
  • solifenacina succinato
Sperimentale: Adolescenti trattati con placebo in 905-CL-076
Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che hanno ricevuto placebo nello studio 905-CL-076 e solifenacina in aperto una volta al giorno in questo studio. Il tempo medio di assunzione del farmaco in studio in questo studio è stato di 240,1 giorni negli adolescenti.
Droga: Solifenacina succinato sospensione
Sospensione orale
Altri nomi:
  • YM905
  • solifenacina succinato
Sperimentale: Adolescenti trattati con solifenacina in 905-CL-076
Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che hanno ricevuto solifenacina nello studio 905-CL-076 e che hanno ricevuto solifenacina in aperto una volta al giorno in questo studio. Il tempo medio di assunzione del farmaco in studio in questo studio è stato di 240,1 giorni negli adolescenti.
Droga: Solifenacina succinato sospensione
Sospensione orale
Altri nomi:
  • YM905
  • solifenacina succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di solifenacina (nello Studio 905-CL-076 o nello studio in corso) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di solifenacina in aperto (41 settimane per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel 076 e 53 settimane per coloro che hanno ricevuto la solifenacina nel 076 ).

Lo sperimentatore ha valutato la gravità degli eventi avversi, inclusi valori anormali di laboratorio clinico, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, come segue:

Lieve: nessuna interruzione delle normali attività quotidiane; Moderato: influisce sulle normali attività quotidiane; Grave: incapacità di svolgere le attività quotidiane. Nei partecipanti trattati con placebo nello Studio 905-CL-076, un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato/peggiorato dopo la prima dose di solifenacina in aperto nello Studio 905-CL-077 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di solifenacina . Nei partecipanti trattati con solifenacina nello Studio 905-CL-076, un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato/peggiorato dopo la prima dose di solifenacina in doppio cieco nello Studio 905-CL-076 fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di etichettare la solifenacina nello Studio 905-CL-077.
Dalla prima dose di solifenacina (nello Studio 905-CL-076 o nello studio in corso) fino a 7 giorni dopo l'ultima dose di solifenacina in aperto (41 settimane per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel 076 e 53 settimane per coloro che hanno ricevuto la solifenacina nel 076 ).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (dello studio 905-CL-076) e dopo 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 settimane di trattamento con solifenacina
Il numero medio di episodi di incontinenza si basava sui dati del diario di 7 giorni completati dai partecipanti prima di ogni visita dall'inizio del 905-CL-076 alla fine del 905-CL-077. Un episodio di incontinenza è definito come un episodio con qualsiasi perdita involontaria di urina. I dati sono riportati per durata del trattamento con solifenacina in base al numero di giorni dalla data della prima dose di solifenacina nello studio 905-CL-076 o 905-CL-077 fino alla visita dello studio inclusa. Utilizzando periodi di durata del trattamento equivalenti, i dati sono stati combinati per i partecipanti che hanno ricevuto placebo e solifenacina nello studio 905-CL-076 all'interno di ciascun gruppo di età.
Basale (dello studio 905-CL-076) e dopo 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 settimane di trattamento con solifenacina
Variazione rispetto al basale del numero di giorni asciutti (senza incontinenza) per 7 giorni
Lasso di tempo: Basale (dello studio 905-CL-076) e dopo 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 settimane di trattamento con solifenacina
Il numero di giorni asciutti (senza incontinenza) si basava sui dati del diario di 7 giorni completati dai partecipanti prima di ogni visita dall'inizio del 905-C L-076 alla fine del 905-C L-077. Un giorno senza incontinenza è un giorno senza episodi di incontinenza. I dati sono riportati per durata del trattamento con solifenacina in base al numero di giorni dalla data della prima dose di solifenacina nello studio 905-CL-076 o 905-CL-077 fino alla visita dello studio inclusa. Utilizzando periodi di durata del trattamento equivalenti, i dati sono stati combinati per i partecipanti che hanno ricevuto placebo e solifenacina nello studio 905-CL-076 all'interno di ciascun gruppo di età.
Basale (dello studio 905-CL-076) e dopo 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 settimane di trattamento con solifenacina
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (dello studio 905-CL-076) e dopo 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 settimane di trattamento con solifenacina
Il numero medio di minzioni (minzioni) era basato sui dati del diario di 7 giorni completati dai partecipanti prima di ogni visita dall'inizio del 905-CL-076 alla fine del 905-CL-077. I dati sono riportati per durata del trattamento con solifenacina in base al numero di giorni dalla data della prima dose di solifenacina nello studio 905-CL-076 o 905-CL-077 fino alla visita dello studio inclusa. Utilizzando periodi di durata del trattamento equivalenti, i dati sono stati combinati per i partecipanti che hanno ricevuto placebo e solifenacina nello studio 905-CL-076 all'interno di ciascun gruppo di età.
Basale (dello studio 905-CL-076) e dopo 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 settimane di trattamento con solifenacina
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di urgenza di grado 3 o 4 nelle 24 ore negli adolescenti
Lasso di tempo: Basale (dello studio 905-CL-076) e dopo 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 settimane di trattamento con solifenacina
Ai partecipanti adolescenti è stato anche chiesto di registrare le urgenze per almeno 2 dei 7 giorni di diario utilizzando la Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): (0 - nessuna urgenza, 1 - lieve urgenza, 2 - moderata urgenza, 3 - grave urgenza, 4 - incontinenza da urgenza). Questi dati si basano sui dati del diario di 7 giorni completati dai partecipanti prima di ogni visita dall'inizio del 905-CL-076 alla fine del 905-CL-077. I dati sono riportati per durata del trattamento con solifenacina in base al numero di giorni dalla data della prima dose di solifenacina nello studio 905-CL-076 o 905-CL-077 fino alla visita dello studio inclusa. Utilizzando periodi di durata del trattamento equivalenti, i dati sono stati combinati per i partecipanti che hanno ricevuto placebo e solifenacina nello studio 905-CL-076 all'interno di ciascun gruppo di età.
Basale (dello studio 905-CL-076) e dopo 3, 6, 9, 12, 24, 40 e 52 settimane di trattamento con solifenacina
Modifica dal basale alla visita finale nel volume residuo postminzionale (PVR).
Lasso di tempo: Dal basale (dello studio 905-CL-076) alla visita finale (il valore più recente dopo la prima dose di solifenacina fino a 40 settimane per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel 076 e 52 settimane per coloro che hanno ricevuto la solifenacina nel 076).
Il volume PVR è stato valutato mediante ecografia o scansione della vescica durante 905-CL-076 e 905-CL-077. Il valore riportato è l'ultimo valore del volume PVR dopo la prima dose di solifenacina fino a 52 settimane.
Dal basale (dello studio 905-CL-076) alla visita finale (il valore più recente dopo la prima dose di solifenacina fino a 40 settimane per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo nel 076 e 52 settimane per coloro che hanno ricevuto la solifenacina nel 076).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-CL-077
  • 2011-002047-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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