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Eine Studie zur Untersuchung, wie sicher und wirksam Solifenacin-Lösung bei der Behandlung von Kindern/Jugendlichen mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) ist, die die Studie 905-CL-076 abgeschlossen haben (LEOPARD)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine Open-Label-Langzeitverlängerungsstudie zur multizentrischen sequentiellen Dosistitration zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Solifenacin-Succinat-Suspension bei pädiatrischen Patienten mit überaktiver Blase (OAB)

Dies war eine 40-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin-Lösung bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB), die die Studie 905-CL-076 (NCT01565707) abgeschlossen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gab eine Titrationsphase von bis zu 12 Wochen, während der die Teilnehmer auf der Grundlage einer Kombination von Wirksamkeits- und Sicherheitsparametern hoch- oder heruntertitriert wurden, gefolgt von einer Phase mit fester Dosis, während der keine Dosisanpassungen erlaubt waren. Die Teilnehmer füllten vor jedem Besuch ein 7-tägiges Patiententagebuch aus (Beginn von 905-CL-076 bis Ende von 905-CL-077, 14 Besuche). Der erste Besuch dieser Studie (905-CL-077) wurde mit dem letzten Besuch der 4-monatigen Studie 905-CL-076 kombiniert. Bei jedem Besuch musste der Teilnehmer eine Reihe von Bewertungen oder Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob es für ihn sicher ist, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin daran teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 3205
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brasilien, 80240-060
        • Site: 5506
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Dänemark, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Site: 4502
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Ehemaliges Serbien und Montenegro, 21000
        • Site: 3812
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705717
        • Site: 8203
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Korea, Republik von, 156707
        • Site: 8202
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Mexiko, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Site: 4701
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1108
        • Site: 6301
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Polen, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Site: 4801
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Site: 4606
      • Skovde, Schweden, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Schweden, 90185
        • Site: 4605
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Site: 2703
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Site: 9002
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Site: 3854
  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Site: 1006
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Site: 4401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Einschlusskriterien der Studie 905-CL-076 erfüllt und die Studie 905-CL-076 abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Ausschlusskriterien der Studie 905-CL-076 nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Placebo behandelte Kinder in 905-CL-076
Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren, die in Studie 905-CL-076 ein Placebo und in dieser Studie einmal täglich unverblindetes Solifenacin erhielten. Die durchschnittliche Zeit, die das Studienmedikament in dieser Studie einnahm, betrug bei Kindern 247,9 Tage.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • YM905
  • Solifenacinsuccinat
Experimental: Mit Solifenacin behandelte Kinder in 905-CL-076
Männliche und weibliche Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren, die in Studie 905-CL-076 Solifenacin erhielten und in dieser Studie einmal täglich unverblindet Solifenacin erhielten. Die durchschnittliche Zeit, die das Studienmedikament in dieser Studie einnahm, betrug bei Kindern 247,9 Tage.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • YM905
  • Solifenacinsuccinat
Experimental: Mit Placebo behandelte Jugendliche in 905-CL-076
Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die in Studie 905-CL-076 ein Placebo und in dieser Studie einmal täglich unverblindetes Solifenacin erhielten. Die durchschnittliche Zeit, die das Studienmedikament in dieser Studie einnahm, betrug bei Jugendlichen 240,1 Tage.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • YM905
  • Solifenacinsuccinat
Experimental: Mit Solifenacin behandelte Jugendliche in 905-CL-076
Männliche und weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die in der Studie 905-CL-076 Solifenacin erhielten und in dieser Studie einmal täglich unverblindet Solifenacin erhielten. Die durchschnittliche Zeit, die das Studienmedikament in dieser Studie einnahm, betrug bei Jugendlichen 240,1 Tage.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat-Suspension
Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • YM905
  • Solifenacinsuccinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von Solifenacin (in Studie 905-CL-076 oder in der aktuellen Studie) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis von unverblindetem Solifenacin (41 Wochen für Teilnehmer, die 076 Placebo erhielten, und 53 Wochen für diejenigen, die 076 Solifenacin erhielten ).

Der Prüfarzt beurteilte den Schweregrad von UE, einschließlich anormaler klinischer Laborwerte, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen, wie folgt:

Leicht: Keine Unterbrechung der normalen täglichen Aktivitäten; Mäßig: Beeinflusst normale tägliche Aktivitäten; Schwer: Unfähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Bei Teilnehmern, die in Studie 905-CL-076 mit Placebo behandelt wurden, wurde ein TEAE als ein UE definiert, das in Studie 905-CL-077 nach der ersten unverblindeten Dosis von Solifenacin bis zu 7 Tage nach der letzten Solifenacin-Dosis einsetzte/sich verschlimmerte . Bei Teilnehmern, die in Studie 905-CL-076 mit Solifenacin behandelt wurden, wurde ein TEAE als ein UE definiert, das nach der ersten Dosis von doppelblindem Solifenacin in Studie 905-CL-076 bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis von Label Solifenacin in Studie 905-CL-077.
Von der ersten Dosis von Solifenacin (in Studie 905-CL-076 oder in der aktuellen Studie) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis von unverblindetem Solifenacin (41 Wochen für Teilnehmer, die 076 Placebo erhielten, und 53 Wochen für diejenigen, die 076 Solifenacin erhielten ).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der Studie 905-CL-076) und nach 3, 6, 9, 12, 24, 40 und 52 Wochen Behandlung mit Solifenacin
Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden basierte auf 7-Tage-Tagebuchdaten, die von den Teilnehmern vor jedem Besuch vom Beginn von 905-CL-076 bis zum Ende von 905-CL-077 ausgefüllt wurden. Eine Inkontinenzepisode ist definiert als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust. Die Daten werden nach Dauer der Solifenacin-Behandlung berichtet, basierend auf der Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Solifenacin-Dosis in Studie 905-CL-076 oder 905-CL-077 bis einschließlich des Studienbesuchs. Unter Verwendung äquivalenter Behandlungsdauer wurden Daten für Teilnehmer kombiniert, die Placebo und Solifenacin in Studie 905-CL-076 innerhalb jeder Altersgruppe erhielten.
Ausgangswert (der Studie 905-CL-076) und nach 3, 6, 9, 12, 24, 40 und 52 Wochen Behandlung mit Solifenacin
Änderung der Anzahl trockener (inkontinenzfreier) Tage pro 7 Tage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der Studie 905-CL-076) und nach 3, 6, 9, 12, 24, 40 und 52 Wochen Behandlung mit Solifenacin
Die Anzahl der trockenen (inkontinenzfreien) Tage basierte auf 7-Tage-Tagebuchdaten, die von den Teilnehmern vor jedem Besuch vom Beginn von 905-C L-076 bis zum Ende von 905-C L-077 ausgefüllt wurden. Ein inkontinenzfreier Tag ist ein Tag ohne Inkontinenzschübe. Die Daten werden nach Dauer der Solifenacin-Behandlung berichtet, basierend auf der Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Solifenacin-Dosis in Studie 905-CL-076 oder 905-CL-077 bis einschließlich des Studienbesuchs. Unter Verwendung äquivalenter Behandlungsdauer wurden Daten für Teilnehmer kombiniert, die Placebo und Solifenacin in Studie 905-CL-076 innerhalb jeder Altersgruppe erhielten.
Ausgangswert (der Studie 905-CL-076) und nach 3, 6, 9, 12, 24, 40 und 52 Wochen Behandlung mit Solifenacin
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der Studie 905-CL-076) und nach 3, 6, 9, 12, 24, 40 und 52 Wochen Behandlung mit Solifenacin
Die durchschnittliche Anzahl der Miktionen (Urinationen) basierte auf 7-Tage-Tagebuchdaten, die von den Teilnehmern vor jedem Besuch vom Beginn von 905-CL-076 bis zum Ende von 905-CL-077 ausgefüllt wurden. Die Daten werden nach Dauer der Solifenacin-Behandlung berichtet, basierend auf der Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Solifenacin-Dosis in Studie 905-CL-076 oder 905-CL-077 bis einschließlich des Studienbesuchs. Unter Verwendung äquivalenter Behandlungsdauer wurden Daten für Teilnehmer kombiniert, die Placebo und Solifenacin in Studie 905-CL-076 innerhalb jeder Altersgruppe erhielten.
Ausgangswert (der Studie 905-CL-076) und nach 3, 6, 9, 12, 24, 40 und 52 Wochen Behandlung mit Solifenacin
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden Grad 3 oder 4 pro 24 Stunden bei Jugendlichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der Studie 905-CL-076) und nach 3, 6, 9, 12, 24, 40 und 52 Wochen Behandlung mit Solifenacin
Die jugendlichen Teilnehmer wurden außerdem gebeten, an mindestens 2 der 7 Kalendertage Dringlichkeiten anhand der Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) zu notieren: (0 – keine Dringlichkeit, 1 – leichte Dringlichkeit, 2 – mittlere Dringlichkeit, 3 – schwere Dringlichkeit, 4 - Dranginkontinenz). Diese Daten basieren auf 7-Tage-Tagebuchdaten, die von den Teilnehmern vor jedem Besuch vom Beginn von 905-CL-076 bis zum Ende von 905-CL-077 ausgefüllt wurden. Die Daten werden nach Dauer der Solifenacin-Behandlung berichtet, basierend auf der Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Solifenacin-Dosis in Studie 905-CL-076 oder 905-CL-077 bis einschließlich des Studienbesuchs. Unter Verwendung äquivalenter Behandlungsdauer wurden Daten für Teilnehmer kombiniert, die Placebo und Solifenacin in Studie 905-CL-076 innerhalb jeder Altersgruppe erhielten.
Ausgangswert (der Studie 905-CL-076) und nach 3, 6, 9, 12, 24, 40 und 52 Wochen Behandlung mit Solifenacin
Änderung des Residualvolumens (PVR) vom Ausgangswert zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline (der Studie 905-CL-076) bis zum letzten Besuch (der jüngste Wert nach der ersten Dosis von Solifenacin bis zu 40 Wochen für Teilnehmer, die 076 Placebo erhielten, und 52 Wochen für diejenigen, die 076 Solifenacin erhielten.)
Das PVR-Volumen wurde während 905-CL-076 und 905-CL-077 durch Ultraschall oder Blasenscan bestimmt. Der angegebene Wert ist der letzte PVR-Volumenwert nach der ersten Dosis von Solifenacin bis zu 52 Wochen.
Baseline (der Studie 905-CL-076) bis zum letzten Besuch (der jüngste Wert nach der ersten Dosis von Solifenacin bis zu 40 Wochen für Teilnehmer, die 076 Placebo erhielten, und 52 Wochen für diejenigen, die 076 Solifenacin erhielten.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-CL-077
  • 2011-002047-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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