Исследование по изучению того, насколько безопасен и эффективен раствор солифенацина при лечении детей/подростков с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), завершивших исследование 905-CL-076 (LEOPARD)
20 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Открытое долгосрочное многоцентровое исследование последовательного титрования дозы для оценки безопасности и эффективности суспензии солифенацина сукцината у детей с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП)
Это было 40-недельное исследование для изучения того, насколько безопасным и эффективным был раствор солифенацина при лечении детей или подростков с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), которые завершили исследование 905-CL-076 (NCT01565707).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был период титрования продолжительностью до 12 недель, в течение которого у участников повышалась или понижалась титрация в зависимости от комбинации параметров эффективности и безопасности, после чего следовал период фиксированной дозы, в течение которого корректировка дозы не допускалась.
Участники заполняли 7-дневный дневник пациента перед каждым посещением (от начала 905-CL-076 до конца 905-CL-077, 14 посещений).
Первое посещение этого исследования (905-CL-077) было объединено с последним посещением 4-месячного исследования 905-CL-076.
При каждом посещении участник должен был пройти ряд оценок или обследований, чтобы определить, безопасно ли для него/нее принимать участие или продолжать принимать участие в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Site: 3208
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site: 3201
-
Gent, Бельгия, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Бразилия, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Бывшая Сербия и Черногория, 21000
- Site: 3812
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Дания, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Дания, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705717
- Site: 8203
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Корея, Республика, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Корея, Республика, 156707
- Site: 8202
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Мексика, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Site: 4701
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Польша, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Польша, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Site: 1006
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Турция, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина
- Site: 3854
-
-
-
-
-
Quezon City, Филиппины, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41685
- Site: 4606
-
Skovde, Швеция, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Швеция, 90185
- Site: 4605
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Site: 2703
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект выполнил критерии включения в исследование 905-CL-076 и завершил исследование 905-CL-076.
Критерий исключения:
- Субъект не соответствует критериям исключения из исследования 905-CL-076.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети, получавшие плацебо в программе 905-CL-076
Дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 12 лет, которые получали плацебо в исследовании 905-CL-076 и получали солифенацин в открытом виде один раз в день в этом исследовании.
Среднее время приема исследуемого препарата у детей в этом исследовании составило 247,9 дней.
|
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дети, получающие солифенацин по номеру 905-CL-076
Дети мужского и женского пола в возрасте от 5 до 12 лет, получавшие солифенацин в исследовании 905-CL-076 и получавшие солифенацин в открытом виде один раз в день в этом исследовании.
Среднее время приема исследуемого препарата у детей в этом исследовании составило 247,9 дней.
|
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подростки, получавшие плацебо в программе 905-CL-076
Подростки мужского и женского пола в возрасте от 12 до 18 лет, которые получали плацебо в исследовании 905-CL-076 и получали солифенацин в открытом виде один раз в день в этом исследовании.
Среднее время приема исследуемого препарата в этом исследовании у подростков составило 240,1 дня.
|
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подростки, получающие солифенацин по номеру 905-CL-076
Подростки мужского и женского пола в возрасте от 12 до 18 лет, получавшие солифенацин в исследовании 905-CL-076 и получавшие солифенацин в открытом виде один раз в день в этом исследовании.
Среднее время приема исследуемого препарата в этом исследовании у подростков составило 240,1 дня.
|
Суспензия для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и их тяжесть
Временное ограничение: От первой дозы солифенацина (в исследовании 905-CL-076 или в текущем исследовании) до 7 дней после последней открытой дозы солифенацина (41 неделя для участников, получавших плацебо в 076 г., и 53 недели для тех, кто получал солифенацин в 076 г.). ).
|
Исследователь оценивал тяжесть НЯ, включая аномальные клинические лабораторные показатели, электрокардиограмму (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, следующим образом: Легкая: нормальная повседневная деятельность не нарушается; Умеренный: влияет на обычную повседневную деятельность; Тяжелая: неспособность выполнять повседневные действия. У участников, получавших плацебо в исследовании 905-CL-076, TEAE определяли как AE, которое началось/ухудшилось после первой дозы солифенацина в открытом исследовании в исследовании 905-CL-077 в течение 7 дней после последней дозы солифенацина. . У участников, получавших солифенацин в исследовании 905-CL-076, TEAE определяли как НЯ, которое началось/ухудшилось после двойной слепой дозы солифенацина в исследовании 905-CL-076 в течение 7 дней после последней дозы открытой дозы. пометьте солифенацин в исследовании 905-CL-077. |
От первой дозы солифенацина (в исследовании 905-CL-076 или в текущем исследовании) до 7 дней после последней открытой дозы солифенацина (41 неделя для участников, получавших плацебо в 076 г., и 53 недели для тех, кто получал солифенацин в 076 г.). ).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исследования 905-CL-076) и через 3, 6, 9, 12, 24, 40 и 52 недели лечения солифенацином
|
Среднее количество эпизодов недержания мочи было основано на данных 7-дневного дневника, которые участники заполняли перед каждым визитом с начала 905-CL-076 до конца 905-CL-077.
Эпизод недержания определяется как эпизод с любой непроизвольной потерей мочи.
Данные представлены по продолжительности лечения солифенацином на основе количества дней с даты введения первой дозы солифенацина в любом исследовании 905-CL-076 или 905-CL-077 до визита в рамках исследования включительно.
Используя эквивалентные периоды продолжительности лечения, данные были объединены для участников, получавших плацебо и солифенацин в исследовании 905-CL-076 в каждой возрастной группе.
|
Исходный уровень (исследования 905-CL-076) и через 3, 6, 9, 12, 24, 40 и 52 недели лечения солифенацином
|
|
Изменение количества сухих дней (без недержания мочи) за 7 дней по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исследования 905-CL-076) и через 3, 6, 9, 12, 24, 40 и 52 недели лечения солифенацином
|
Количество сухих (без недержания мочи) дней основывалось на данных 7-дневного дневника, которые участники заполняли перед каждым визитом с начала 905-C L-076 до конца 905-C L-077.
День без недержания – это день без эпизодов недержания.
Данные представлены по продолжительности лечения солифенацином на основе количества дней с даты введения первой дозы солифенацина в любом исследовании 905-CL-076 или 905-CL-077 до визита в рамках исследования включительно.
Используя эквивалентные периоды продолжительности лечения, данные были объединены для участников, получавших плацебо и солифенацин в исследовании 905-CL-076 в каждой возрастной группе.
|
Исходный уровень (исследования 905-CL-076) и через 3, 6, 9, 12, 24, 40 и 52 недели лечения солифенацином
|
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исследования 905-CL-076) и через 3, 6, 9, 12, 24, 40 и 52 недели лечения солифенацином
|
Среднее количество мочеиспусканий (мочеиспусканий) основывалось на данных 7-дневного дневника, которые участники заполняли перед каждым визитом с начала 905-CL-076 до конца 905-CL-077.
Данные представлены по продолжительности лечения солифенацином на основе количества дней с даты введения первой дозы солифенацина в любом исследовании 905-CL-076 или 905-CL-077 до визита в рамках исследования включительно.
Используя эквивалентные периоды продолжительности лечения, данные были объединены для участников, получавших плацебо и солифенацин в исследовании 905-CL-076 в каждой возрастной группе.
|
Исходный уровень (исследования 905-CL-076) и через 3, 6, 9, 12, 24, 40 и 52 недели лечения солифенацином
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества эпизодов императивных позывов 3 или 4 степени за 24 часа у подростков
Временное ограничение: Исходный уровень (исследования 905-CL-076) и через 3, 6, 9, 12, 24, 40 и 52 недели лечения солифенацином
|
Участников-подростков также просили записывать императивные позывы в течение по крайней мере 2 из 7 дней в дневнике с использованием шкалы восприятия интенсивности императивных позывов (PPIUS): (0 - отсутствие императивных позывов, 1 - легкие императивные позывы, 2 - умеренные императивные позывы, 3 - сильные императивные позывы, 4 - императивное недержание мочи).
Эти данные основаны на 7-дневных дневниковых данных, которые участники заполняли перед каждым визитом с начала 905-CL-076 до конца 905-CL-077.
Данные представлены по продолжительности лечения солифенацином на основе количества дней с даты введения первой дозы солифенацина в любом исследовании 905-CL-076 или 905-CL-077 до визита в рамках исследования включительно.
Используя эквивалентные периоды продолжительности лечения, данные были объединены для участников, получавших плацебо и солифенацин в исследовании 905-CL-076 в каждой возрастной группе.
|
Исходный уровень (исследования 905-CL-076) и через 3, 6, 9, 12, 24, 40 и 52 недели лечения солифенацином
|
|
Изменение от исходного уровня к последнему посещению остаточного объема после мочеиспускания (PVR)
Временное ограничение: От исходного уровня (исследования 905-CL-076) до последнего визита (самое последнее значение после первой дозы солифенацина до 40 недель для участников, получавших плацебо в 076, и 52 недели для тех, кто получал солифенацин в 076).
|
Объем ЛСС оценивали с помощью УЗИ или сканирования мочевого пузыря во время 905-CL-076 и 905-CL-077.
Представленное значение является последним значением объема ЛСС после первой дозы солифенацина до 52 недель.
|
От исходного уровня (исследования 905-CL-076) до последнего визита (самое последнее значение после первой дозы солифенацина до 40 недель для участников, получавших плацебо в 076, и 52 недели для тех, кто получал солифенацин в 076).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Урологические агенты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .