Un estudio para investigar qué tan segura y efectiva es la solución de solifenacina en el tratamiento de niños/adolescentes con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) que completaron el estudio 905-CL-076 (LEOPARD)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio abierto, de extensión a largo plazo, multicéntrico y secuencial de titulación de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión de succinato de solifenacina en sujetos pediátricos con vejiga hiperactiva (OAB)
Este fue un estudio de 40 semanas para investigar qué tan segura y efectiva fue la solución de solifenacina en el tratamiento de niños o adolescentes con síntomas de vejiga hiperactiva (OAB), que completaron el estudio 905-CL-076 (NCT01565707).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hubo un período de titulación de hasta 12 semanas durante el cual los participantes aumentaron o disminuyeron su titulación en función de una combinación de parámetros de eficacia y seguridad, seguido de un período de dosis fija durante el cual no se permitieron ajustes de dosis.
Los participantes completaron un diario del paciente de 7 días antes de cada visita (desde el inicio de 905-CL-076 hasta el final de 905-CL-077, 14 visitas).
La primera visita de este estudio (905-CL-077) se combinó con la última visita del estudio de 4 meses 905-CL-076.
En cada visita, el participante debía realizar una serie de evaluaciones o exámenes para determinar si era seguro para él/ella participar o continuar participando en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro, 11 000
- Site: 3810
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Novi Sad, Antigua Serbia y Montenegro, 21000
- Site: 3812
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Campinas, Brasil, 13087-567
- Site: 5507
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Curitiba, Brasil, 80240-060
- Site: 5506
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Site: 3202
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Site: 3209
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Site: 3208
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Gent, Bélgica, 9000
- Site: 3201
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Gent, Bélgica, 9000
- Site: 3203
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Site: 3204
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Leuven, Bélgica, 3000
- Site: 3205
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Site: 1001
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Daegu, Corea, república de, 705717
- Site: 8203
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Site: 8206
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Seoul, Corea, república de, 110744
- Site: 8207
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Seoul, Corea, república de, 156707
- Site: 8202
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Aalborg, Dinamarca, DK-9000
- Site: 4503
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Site: 4501
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Koge, Dinamarca, 4600
- Site: 4504
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Site: 4502
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Site: 1006
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Quezon City, Filipinas, 1108
- Site: 6301
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Mexico City, México, 4530
- Site: 5202
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Mexico City, México, C.P.06700
- Site: 5205
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Bergen, Noruega, 5021
- Site: 4701
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Ankara, Pavo, 6100
- Site: 9001
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Izmir, Pavo, 35100
- Site: 9002
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Gdansk, Polonia, 80-803
- Site: 4805
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Site: 4803
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Lubin, Polonia, 20-093
- Site: 4804
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Warsaw, Polonia, 04-736
- Site: 4801
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Site: 4403
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Site: 4401
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Site: 2703
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Gothenburg, Suecia, 41685
- Site: 4606
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Skovde, Suecia, 54185
- Site: 4603
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Stockholm, Suecia, 11883
- Site: 4602
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Umea, Suecia, 90185
- Site: 4605
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Kharkiv, Ucrania
- Site: 3854
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumplió con los criterios de inclusión del estudio 905-CL-076 y completó el estudio 905-CL-076
Criterio de exclusión:
- El sujeto no cumplió con los criterios de exclusión del estudio 905-CL-076
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Niños tratados con placebo en 905-CL-076
Niños y niñas de 5 a menos de 12 años que recibieron placebo en el estudio 905-CL-076 y recibieron solifenacina sin enmascaramiento una vez al día en este estudio.
El tiempo medio con el fármaco del estudio en este estudio fue de 247,9 días en niños.
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Suspensión oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Niños tratados con solifenacina en 905-CL-076
Niños y niñas de 5 a menos de 12 años que recibieron solifenacina en el Estudio 905-CL-076 y recibieron solifenacina sin enmascaramiento una vez al día en este estudio.
El tiempo medio con el fármaco del estudio en este estudio fue de 247,9 días en niños.
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Suspensión oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Adolescentes Tratados con Placebo en 905-CL-076
Adolescentes masculinos y femeninos de 12 a menos de 18 años que recibieron placebo en el estudio 905-CL-076 y recibieron solifenacina sin enmascaramiento una vez al día en este estudio.
El tiempo medio con el fármaco del estudio en este estudio fue de 240,1 días en adolescentes.
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Suspensión oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Adolescentes Tratados con Solifenacina en 905-CL-076
Adolescentes masculinos y femeninos de 12 a menos de 18 años que recibieron solifenacina en el estudio 905-CL-076 y recibieron solifenacina de etiqueta abierta una vez al día en este estudio.
El tiempo medio con el fármaco del estudio en este estudio fue de 240,1 días en adolescentes.
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Suspensión oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de solifenacina (en el estudio 905-CL-076 o en el estudio actual) hasta 7 días después de la última dosis de solifenacina de etiqueta abierta (41 semanas para los participantes que recibieron placebo en 076 y 53 semanas para los que recibieron solifenacina en 076 ).
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El investigador evaluó la gravedad de los EA, incluidos los valores anormales de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG), signos vitales, de la siguiente manera: Leve: sin interrupción de las actividades diarias normales; Moderado: afecta las actividades diarias normales; Grave: Incapacidad para realizar las actividades diarias. En los participantes tratados con placebo en el Estudio 905-CL-076, un TEAE se definió como un EA que comenzó o empeoró después de la primera dosis de solifenacina de etiqueta abierta en el Estudio 905-CL-077 hasta 7 días después de la última dosis de solifenacina . En los participantes tratados con solifenacina en el Estudio 905-CL-076, un TEAE se definió como un AA que comenzó o empeoró después de la primera dosis de solifenacina doble ciego en el Estudio 905-CL-076 hasta 7 días después de la última dosis de abierto. etiquetar solifenacina en el Estudio 905-CL-077. |
Desde la primera dosis de solifenacina (en el estudio 905-CL-076 o en el estudio actual) hasta 7 días después de la última dosis de solifenacina de etiqueta abierta (41 semanas para los participantes que recibieron placebo en 076 y 53 semanas para los que recibieron solifenacina en 076 ).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio 905-CL-076) y después de 3, 6, 9, 12, 24, 40 y 52 semanas de tratamiento con solifenacina
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El número medio de episodios de incontinencia se basó en datos de diarios de 7 días completados por los participantes antes de cada visita desde el inicio de 905-CL-076 hasta el final de 905-CL-077.
Un episodio de incontinencia se define como un episodio con cualquier pérdida involuntaria de orina.
Los datos se informan por duración del tratamiento con solifenacina en función del número de días desde la fecha de la primera dosis de solifenacina en el estudio 905-CL-076 o 905-CL-077 hasta la visita del estudio incluida.
Utilizando períodos de duración de tratamiento equivalentes, se combinaron los datos de los participantes que recibieron placebo y solifenacina en el estudio 905-CL-076 dentro de cada grupo de edad.
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Línea de base (del estudio 905-CL-076) y después de 3, 6, 9, 12, 24, 40 y 52 semanas de tratamiento con solifenacina
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Cambio desde el inicio en el número de días secos (sin incontinencia) por 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio 905-CL-076) y después de 3, 6, 9, 12, 24, 40 y 52 semanas de tratamiento con solifenacina
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El número de días secos (sin incontinencia) se basó en los datos del diario de 7 días completados por los participantes antes de cada visita desde el inicio de 905-C L-076 hasta el final de 905-C L-077.
Un día sin incontinencia es un día sin episodios de incontinencia.
Los datos se informan por duración del tratamiento con solifenacina en función del número de días desde la fecha de la primera dosis de solifenacina en el estudio 905-CL-076 o 905-CL-077 hasta la visita del estudio incluida.
Utilizando períodos de duración de tratamiento equivalentes, se combinaron los datos de los participantes que recibieron placebo y solifenacina en el estudio 905-CL-076 dentro de cada grupo de edad.
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Línea de base (del estudio 905-CL-076) y después de 3, 6, 9, 12, 24, 40 y 52 semanas de tratamiento con solifenacina
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio 905-CL-076) y después de 3, 6, 9, 12, 24, 40 y 52 semanas de tratamiento con solifenacina
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El número medio de micciones (micciones) se basó en los datos del diario de 7 días completados por los participantes antes de cada visita desde el inicio de 905-CL-076 hasta el final de 905-CL-077.
Los datos se informan por duración del tratamiento con solifenacina en función del número de días desde la fecha de la primera dosis de solifenacina en el estudio 905-CL-076 o 905-CL-077 hasta la visita del estudio incluida.
Utilizando períodos de duración de tratamiento equivalentes, se combinaron los datos de los participantes que recibieron placebo y solifenacina en el estudio 905-CL-076 dentro de cada grupo de edad.
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Línea de base (del estudio 905-CL-076) y después de 3, 6, 9, 12, 24, 40 y 52 semanas de tratamiento con solifenacina
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia de grado 3 o 4 por 24 horas en adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base (del estudio 905-CL-076) y después de 3, 6, 9, 12, 24, 40 y 52 semanas de tratamiento con solifenacina
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También se pidió a los participantes adolescentes que registraran las urgencias durante al menos 2 de los 7 días diarios utilizando la Escala de Percepción de la Intensidad de la Urgencia (PPIUS): (0 - sin urgencia, 1 - urgencia leve, 2 - urgencia moderada, 3 - urgencia severa, 4 - incontinencia de urgencia).
Estos datos se basan en los datos del diario de 7 días completados por los participantes antes de cada visita desde el inicio de 905-CL-076 hasta el final de 905-CL-077.
Los datos se informan por duración del tratamiento con solifenacina en función del número de días desde la fecha de la primera dosis de solifenacina en el estudio 905-CL-076 o 905-CL-077 hasta la visita del estudio incluida.
Utilizando períodos de duración de tratamiento equivalentes, se combinaron los datos de los participantes que recibieron placebo y solifenacina en el estudio 905-CL-076 dentro de cada grupo de edad.
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Línea de base (del estudio 905-CL-076) y después de 3, 6, 9, 12, 24, 40 y 52 semanas de tratamiento con solifenacina
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Cambio de la visita inicial a la visita final en el volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (del estudio 905-CL-076) hasta la visita final (el valor más reciente después de la primera dosis de solifenacina hasta 40 semanas para los participantes que recibieron placebo en 076 y 52 semanas para los que recibieron solifenacina en 076).
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El volumen de PVR se evaluó mediante ultrasonografía o exploración de la vejiga durante 905-CL-076 y 905-CL-077.
El valor informado es el último valor de volumen de PVR después de la primera dosis de solifenacina hasta 52 semanas.
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Desde el inicio (del estudio 905-CL-076) hasta la visita final (el valor más reciente después de la primera dosis de solifenacina hasta 40 semanas para los participantes que recibieron placebo en 076 y 52 semanas para los que recibieron solifenacina en 076).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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