Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající, jak bezpečný a účinný je roztok solifenacinu při léčbě dětí/dospívajících s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB), kteří dokončili studii 905-CL-076 (LEOPARD)

20. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená, dlouhodobá prodloužená, multicentrická studie sekvenční titrace dávky k posouzení bezpečnosti a účinnosti suspenze solifenacinu sukcinátu u pediatrických pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Jednalo se o 40týdenní studii, která zkoumala, jak bezpečný a účinný je roztok solifenacinu při léčbě dětí nebo dospívajících s příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB), kteří dokončili studii 905-CL-076 (NCT01565707).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastalo období titrace až 12 týdnů, během kterého byli účastníci titrováni nahoru nebo dolů na základě kombinace parametrů účinnosti a bezpečnosti, po kterém následovalo období fixní dávky, během kterého nebyly povoleny žádné úpravy dávky. Účastníci před každou návštěvou vyplnili 7denní deník pacienta (začátek 905-CL-076 do konce 905-CL-077, 14 návštěv). První návštěva této studie (905-CL-077) byla spojena s poslední návštěvou 4měsíční studie 905-CL-076. Při každé návštěvě musel účastník podstoupit řadu hodnocení nebo vyšetření, aby se zjistilo, zda je pro něj bezpečné účastnit se studie nebo v ní pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Site: 3202
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Site: 3209
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Site: 3208
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site: 3201
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site: 3203
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Site: 3204
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site: 3205
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13087-567
        • Site: 5507
      • Curitiba, Brazílie, 80240-060
        • Site: 5506
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11 000
        • Site: 3810
      • Novi Sad, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 21000
        • Site: 3812
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, DK-9000
        • Site: 4503
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Site: 4501
      • Koge, Dánsko, 4600
        • Site: 4504
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Site: 4502
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1108
        • Site: 6301
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Site: 2703
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Site: 1001
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705717
        • Site: 8203
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Site: 8206
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Site: 8207
      • Seoul, Korejská republika, 156707
        • Site: 8202
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6100
        • Site: 9001
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Site: 9002
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 4530
        • Site: 5202
      • Mexico City, Mexiko, C.P.06700
        • Site: 5205
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Site: 4701
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Site: 4805
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Site: 4803
      • Lubin, Polsko, 20-093
        • Site: 4804
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Site: 4801
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Site: 4403
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Site: 4401
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Site: 1006
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Site: 3854
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Site: 4606
      • Skovde, Švédsko, 54185
        • Site: 4603
      • Stockholm, Švédsko, 11883
        • Site: 4602
      • Umea, Švédsko, 90185
        • Site: 4605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt splnil kritéria pro zařazení do studie 905-CL-076 a dokončil studii 905-CL-076

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesplnil vylučovací kritéria studie 905-CL-076

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti léčené placebem v 905-CL-076
Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 5 do méně než 12 let, kteří dostávali placebo ve studii 905-CL-076 a v této studii dostávali otevřený solifenacin jednou denně. Průměrná doba na studovaném léku v této studii byla u dětí 247,9 dne.
Lék: Suspenze solifenacinu sukcinátu
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • YM905
  • solifenacin sukcinát
Experimentální: Děti léčené Solifenacinem v 905-CL-076
Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od 5 do méně než 12 let, kteří dostávali solifenacin ve studii 905-CL-076 a v této studii dostávali otevřený solifenacin jednou denně. Průměrná doba na studovaném léku v této studii byla u dětí 247,9 dne.
Lék: Suspenze solifenacinu sukcinátu
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • YM905
  • solifenacin sukcinát
Experimentální: Adolescenti léčení placebem v 905-CL-076
Dospívající muži a ženy ve věku 12 až méně než 18 let, kteří dostávali placebo ve studii 905-CL-076 a v této studii dostávali otevřený solifenacin jednou denně. Průměrná doba na studovaném léku v této studii byla 240,1 dne u dospívajících.
Lék: Suspenze solifenacinu sukcinátu
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • YM905
  • solifenacin sukcinát
Experimentální: Adolescenti léčení Solifenacinem v 905-CL-076
Dospívající muži a ženy ve věku 12 až méně než 18 let, kteří dostávali solifenacin ve studii 905-CL-076 a v této studii dostávali otevřený solifenacin jednou denně. Průměrná doba na studovaném léku v této studii byla 240,1 dne u dospívajících.
Lék: Suspenze solifenacinu sukcinátu
Perorální suspenze
Ostatní jména:
  • YM905
  • solifenacin sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky solifenacinu (ve studii 905-CL-076 nebo v současné studii) do 7 dnů po poslední dávce solifenacinu v otevřené fázi (41 týdnů pro účastníky, kteří dostávali placebo v roce 076 a 53 týdnů pro ty, kteří dostávali solifenacin v roce 076 ).

Zkoušející vyhodnotil závažnost nežádoucích účinků, včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí následovně:

Mírné: Žádné narušení běžných denních činností; Střední: Ovlivňuje běžné denní aktivity; Těžká: Neschopnost vykonávat každodenní činnosti. U účastníků léčených placebem ve studii 905-CL-076 byla TEAE definována jako AE, která začala/zhoršila se po první dávce otevřeného solifenacinu ve studii 905-CL-077 až 7 dní po poslední dávce solifenacinu . U účastníků léčených solifenacinem ve studii 905-CL-076 byla TEAE definována jako AE, která se začala/zhoršila po první dávce dvojitě zaslepeného solifenacinu ve studii 905-CL-076 až 7 dní po poslední dávce otevřeného označil solifenacin ve studii 905-CL-077.
Od první dávky solifenacinu (ve studii 905-CL-076 nebo v současné studii) do 7 dnů po poslední dávce solifenacinu v otevřené fázi (41 týdnů pro účastníky, kteří dostávali placebo v roce 076 a 53 týdnů pro ty, kteří dostávali solifenacin v roce 076 ).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (studie 905-CL-076) a po 3, 6, 9, 12, 24, 40 a 52 týdnech léčby solifenacinem
Průměrný počet epizod inkontinence byl založen na údajích ze 7denního deníku vyplněných účastníky před každou návštěvou od začátku 905-CL-076 do konce 905-CL-077. Epizoda inkontinence je definována jako epizoda s jakýmkoli nedobrovolným únikem moči. Údaje jsou uvedeny podle délky léčby solifenacinem na základě počtu dní od data první dávky solifenacinu buď ve studii 905-CL-076 nebo 905-CL-077 až do návštěvy studie včetně. S použitím ekvivalentních období trvání léčby byla kombinována data pro účastníky, kteří dostávali placebo a solifenacin ve studii 905-CL-076 v každé věkové skupině.
Výchozí stav (studie 905-CL-076) a po 3, 6, 9, 12, 24, 40 a 52 týdnech léčby solifenacinem
Změna počtu suchých (bez inkontinence) dnů za 7 dní oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (studie 905-CL-076) a po 3, 6, 9, 12, 24, 40 a 52 týdnech léčby solifenacinem
Počet suchých dní (bez inkontinence) byl založen na údajích ze 7denního deníku vyplněných účastníky před každou návštěvou od začátku 905-C L-076 do konce 905-C L-077. Den bez inkontinence je den bez epizod inkontinence. Údaje jsou uvedeny podle délky léčby solifenacinem na základě počtu dní od data první dávky solifenacinu buď ve studii 905-CL-076 nebo 905-CL-077 až do návštěvy studie včetně. S použitím ekvivalentních období trvání léčby byla kombinována data pro účastníky, kteří dostávali placebo a solifenacin ve studii 905-CL-076 v každé věkové skupině.
Výchozí stav (studie 905-CL-076) a po 3, 6, 9, 12, 24, 40 a 52 týdnech léčby solifenacinem
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (studie 905-CL-076) a po 3, 6, 9, 12, 24, 40 a 52 týdnech léčby solifenacinem
Průměrný počet mikcí (močení) byl založen na údajích ze 7denního deníku vyplněných účastníky před každou návštěvou od začátku 905-CL-076 do konce 905-CL-077. Údaje jsou uvedeny podle délky léčby solifenacinem na základě počtu dní od data první dávky solifenacinu buď ve studii 905-CL-076 nebo 905-CL-077 až do návštěvy studie včetně. S použitím ekvivalentních období trvání léčby byla kombinována data pro účastníky, kteří dostávali placebo a solifenacin ve studii 905-CL-076 v každé věkové skupině.
Výchozí stav (studie 905-CL-076) a po 3, 6, 9, 12, 24, 40 a 52 týdnech léčby solifenacinem
Změna od výchozího stavu v průměrném počtu naléhavých epizod 3. nebo 4. stupně za 24 hodin u dospívajících
Časové okno: Výchozí stav (studie 905-CL-076) a po 3, 6, 9, 12, 24, 40 a 52 týdnech léčby solifenacinem
Dospívající účastníci byli také požádáni, aby zaznamenali naléhavosti alespoň 2 ze 7 dnů v deníku pomocí stupnice vnímání intenzity naléhavosti (PPIUS): (0 – žádná naléhavost, 1 – mírná naléhavost, 2 – mírná naléhavost, 3 – závažná naléhavost, 4 - urgentní inkontinence). Tato data jsou založena na datech ze 7denního deníku vyplněných účastníky před každou návštěvou od začátku 905-CL-076 do konce 905-CL-077. Údaje jsou uvedeny podle délky léčby solifenacinem na základě počtu dní od data první dávky solifenacinu buď ve studii 905-CL-076 nebo 905-CL-077 až do návštěvy studie včetně. S použitím ekvivalentních období trvání léčby byla kombinována data pro účastníky, kteří dostávali placebo a solifenacin ve studii 905-CL-076 v každé věkové skupině.
Výchozí stav (studie 905-CL-076) a po 3, 6, 9, 12, 24, 40 a 52 týdnech léčby solifenacinem
Změna objemu Postvoid Residual (PVR) ze základního stavu na konečnou návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (studie 905-CL-076) do poslední návštěvy (nejnovější hodnota po první dávce solifenacinu až 40 týdnů u účastníků, kteří dostávali placebo v roce 076 a 52 týdnů u těch, kteří dostali solifenacin v roce 076.)
Objem PVR byl hodnocen ultrasonografií nebo skenem močového měchýře během 905-CL-076 a 905-CL-077. Uváděná hodnota je poslední hodnota objemu PVR po první dávce solifenacinu po dobu až 52 týdnů.
Výchozí stav (studie 905-CL-076) do poslední návštěvy (nejnovější hodnota po první dávce solifenacinu až 40 týdnů u účastníků, kteří dostávali placebo v roce 076 a 52 týdnů u těch, kteří dostali solifenacin v roce 076.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 905-CL-077
  • 2011-002047-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suspenze solifenacinu sukcinátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit