Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja tehokas solifenasiiniliuos on hoidettaessa lapsia/nuoria, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita ja jotka suorittivat tutkimuksen 905-CL-076 (LEOPARD)
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Avoin, pitkäaikainen jatke, monikeskus, peräkkäinen annostitraustutkimus solifenasiinisukkinaattisuspension turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB)
Tämä oli 40 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa tutkittiin, kuinka turvallinen ja tehokas solifenasiiniliuos oli hoidettaessa lapsia tai nuoria, joilla on yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireita ja jotka saivat päätökseen tutkimuksen 905-CL-076 (NCT01565707).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Titrausjakso oli enintään 12 viikkoa, jonka aikana osallistujat titrattiin ylös tai alas teho- ja turvallisuusparametrien yhdistelmän perusteella, mitä seurasi kiinteä annosjakso, jonka aikana annoksen muuttaminen ei ollut sallittua.
Osallistujat täyttivät 7 päivän potilaspäiväkirjan ennen jokaista käyntiä (905-CL-076:n alusta 905-CL-077:n loppuun, 14 käyntiä).
Tämän tutkimuksen ensimmäinen käynti (905-CL-077) yhdistettiin 4 kuukautta kestäneen tutkimuksen 905-CL-076 viimeiseen käyntiin.
Jokaisella käynnillä osallistujaa vaadittiin suorittamaan useita arviointeja tai kokeita määrittääkseen, onko hänen turvallista osallistua tutkimukseen tai jatkaa tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Site: 3208
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 3201
-
Gent, Belgia, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, Belgia, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Brasilia, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Entinen Serbia ja Montenegro, 21000
- Site: 3812
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Site: 2703
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705717
- Site: 8203
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Korean tasavalta, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Korean tasavalta, 156707
- Site: 8202
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Meksiko, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Site: 4701
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Puola, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Puola, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41685
- Site: 4606
-
Skovde, Ruotsi, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Ruotsi, 90185
- Site: 4605
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Tanska, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Tanska, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Turkki, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Site: 3854
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Site: 1006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on täyttänyt tutkimuksen 905-CL-076 mukaanottokriteerit ja suorittanut tutkimuksen 905-CL-076
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole täyttänyt tutkimuksen 905-CL-076 poissulkemiskriteereitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebolla hoidetut lapset 905-CL-076:ssa
5–12-vuotiaat mies- ja naaraslapset, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa 905-CL-076 ja avoimesti solifenasiinia kerran päivässä tässä tutkimuksessa.
Keskimääräinen tutkimuslääkkeen käyttöaika tässä tutkimuksessa oli 247,9 päivää lapsilla.
|
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiinilla hoidetut lapset 905-CL-076:ssa
5–12-vuotiaat mies- ja naaraslapset, jotka saivat solifenasiinia tutkimuksessa 905-CL-076 ja avoimesti solifenasiinia kerran päivässä tässä tutkimuksessa.
Keskimääräinen tutkimuslääkkeen käyttöaika tässä tutkimuksessa oli 247,9 päivää lapsilla.
|
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebolla hoidetut nuoret 905-CL-076:ssa
12–18-vuotiaat mies- ja naisnuoret, jotka saivat lumelääkettä tutkimuksessa 905-CL-076 ja avoimesti solifenasiinia kerran päivässä tässä tutkimuksessa.
Keskimääräinen tutkimuslääkkeen käyttöaika tässä tutkimuksessa oli 240,1 päivää nuorilla.
|
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solifenasiinilla hoidetut nuoret 905-CL-076:ssa
12–18-vuotiaat mies- ja naisnuoret, jotka saivat solifenasiinia tutkimuksessa 905-CL-076 ja avoimesti solifenasiinia kerran päivässä tässä tutkimuksessa.
Keskimääräinen tutkimuslääkkeen käyttöaika tässä tutkimuksessa oli 240,1 päivää nuorilla.
|
Oraalinen suspensio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osallistujien määrä ja hoidon vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä solifenasiiniannoksesta (tutkimuksessa 905-CL-076 tai nykyisessä tutkimuksessa) 7 päivään viimeisen avoimen solifenasiiniannoksen jälkeen (41 viikkoa lumelääkettä saaneilla osallistujilla vuonna 076 ja 53 viikkoa solifenasiinia saaneilla vuonna 076 ).
|
Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden, mukaan lukien epänormaalit kliiniset laboratorioarvot, EKG (EKG), elintoiminnot seuraavasti: Lievä: Ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea: Vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan; Vaikea: Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja. Tutkimuksessa 905-CL-076 lumelääkettä saaneilla osallistujilla TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi/paheni ensimmäisen avoimen solifenasiiniannoksen jälkeen tutkimuksessa 905-CL-077 7 päivää viimeisen solifenasiiniannoksen jälkeen. . Osallistujilla, joita hoidettiin solifenasiinilla tutkimuksessa 905-CL-076, TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi/paheni ensimmäisen kaksoissokkoutetun solifenasiiniannoksen jälkeen tutkimuksessa 905-CL-076 enintään 7 päivää viimeisen avoimen annoksen jälkeen. merkitse solifenasiini tutkimuksessa 905-CL-077. |
Ensimmäisestä solifenasiiniannoksesta (tutkimuksessa 905-CL-076 tai nykyisessä tutkimuksessa) 7 päivään viimeisen avoimen solifenasiiniannoksen jälkeen (41 viikkoa lumelääkettä saaneilla osallistujilla vuonna 076 ja 53 viikkoa solifenasiinia saaneilla vuonna 076 ).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssijaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso (905-CL-076-tutkimuksesta) ja 3, 6, 9, 12, 24, 40 ja 52 viikon solifenasiinihoidon jälkeen
|
Inkontinenssijaksojen keskimääräinen määrä perustui osallistujien 905-CL-076:n alusta 905-CL-077:n loppuun ennen jokaista käyntiä täyttämiin 7 päivän päiväkirjatietoihin.
Inkontinenssijakso määritellään jaksoksi, jossa virtsan erittyminen tapahtuu tahattomasti.
Tiedot raportoidaan solifenasiinihoidon keston mukaan perustuen päivien lukumäärään ensimmäisestä solifenasiiniannoksesta joko tutkimuksessa 905-CL-076 tai 905-CL-077 tutkimuskäyntiin saakka.
Käyttäen vastaavia hoitojaksoja, tiedot yhdistettiin osallistujista, jotka saivat lumelääkettä ja solifenasiinia tutkimuksessa 905-CL-076 kussakin ikäryhmässä.
|
Lähtötaso (905-CL-076-tutkimuksesta) ja 3, 6, 9, 12, 24, 40 ja 52 viikon solifenasiinihoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kuivien (inkontinenssivapaiden) päivien määrässä 7 päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (905-CL-076-tutkimuksesta) ja 3, 6, 9, 12, 24, 40 ja 52 viikon solifenasiinihoidon jälkeen
|
Kuivien (inkontinenssivapaiden) päivien lukumäärä perustui osallistujien ennen jokaista käyntiä täyttämään 7 päivän päiväkirjatietoihin 905-C L-076:n alusta 905-C L-077:n loppuun.
Inkontinenssivapaa päivä on päivä ilman inkontinenssijaksoja.
Tiedot raportoidaan solifenasiinihoidon keston mukaan perustuen päivien lukumäärään ensimmäisestä solifenasiiniannoksesta joko tutkimuksessa 905-CL-076 tai 905-CL-077 tutkimuskäyntiin saakka.
Käyttäen vastaavia hoitojaksoja, tiedot yhdistettiin osallistujista, jotka saivat lumelääkettä ja solifenasiinia tutkimuksessa 905-CL-076 kussakin ikäryhmässä.
|
Lähtötaso (905-CL-076-tutkimuksesta) ja 3, 6, 9, 12, 24, 40 ja 52 viikon solifenasiinihoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso (905-CL-076-tutkimuksesta) ja 3, 6, 9, 12, 24, 40 ja 52 viikon solifenasiinihoidon jälkeen
|
Virtsaamisen (virtsaamisen) keskimääräinen määrä perustui osallistujien 7 päivän päiväkirjatietoihin ennen jokaista käyntiä 905-CL-076:n alusta 905-CL-077:n loppuun.
Tiedot raportoidaan solifenasiinihoidon keston mukaan perustuen päivien lukumäärään ensimmäisestä solifenasiiniannoksesta joko tutkimuksessa 905-CL-076 tai 905-CL-077 tutkimuskäyntiin saakka.
Käyttäen vastaavia hoitojaksoja, tiedot yhdistettiin osallistujista, jotka saivat lumelääkettä ja solifenasiinia tutkimuksessa 905-CL-076 kussakin ikäryhmässä.
|
Lähtötaso (905-CL-076-tutkimuksesta) ja 3, 6, 9, 12, 24, 40 ja 52 viikon solifenasiinihoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 3. tai 4. asteen kiireellisten jaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tuntia kohden nuorilla
Aikaikkuna: Lähtötaso (905-CL-076-tutkimuksesta) ja 3, 6, 9, 12, 24, 40 ja 52 viikon solifenasiinihoidon jälkeen
|
Nuoret osallistujat pyydettiin myös kirjaamaan kiireelliset asiat vähintään kahdelle seitsemästä päiväkirjapäivästä käyttämällä PPIUS-asteikkoa (0 - ei kiireellistä, 1 - lievä kiireellisyys, 2 - kohtalainen kiire, 3 - vakava kiireellinen, 4 - pakkoinkontinenssi).
Nämä tiedot perustuvat osallistujien ennen jokaista käyntiä täyttämiin 7 päivän päiväkirjatietoihin 905-CL-076:n alusta 905-CL-077:n loppuun.
Tiedot raportoidaan solifenasiinihoidon keston mukaan perustuen päivien lukumäärään ensimmäisestä solifenasiiniannoksesta joko tutkimuksessa 905-CL-076 tai 905-CL-077 tutkimuskäyntiin saakka.
Käyttäen vastaavia hoitojaksoja, tiedot yhdistettiin osallistujista, jotka saivat lumelääkettä ja solifenasiinia tutkimuksessa 905-CL-076 kussakin ikäryhmässä.
|
Lähtötaso (905-CL-076-tutkimuksesta) ja 3, 6, 9, 12, 24, 40 ja 52 viikon solifenasiinihoidon jälkeen
|
|
Vaihda perustilasta viimeiseen vierailuun Postvoid Residual (PVR) -määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (905-CL-076-tutkimuksesta) viimeiseen käyntiin (viimeisin arvo ensimmäisen solifenasiiniannoksen jälkeen enintään 40 viikkoon osallistujille, jotka saivat lumelääkettä vuonna 076 ja 52 viikkoa niille, jotka saivat solifenasiinia vuonna 076).
|
PVR-tilavuus arvioitiin ultraäänellä tai virtsarakon skannauksella 905-CL-076:n ja 905-CL-077:n aikana.
Raportoitu arvo on viimeinen PVR-tilavuusarvo ensimmäisen solifenasiiniannoksen jälkeen 52 viikkoon asti.
|
Lähtötilanne (905-CL-076-tutkimuksesta) viimeiseen käyntiin (viimeisin arvo ensimmäisen solifenasiiniannoksen jälkeen enintään 40 viikkoon osallistujille, jotka saivat lumelääkettä vuonna 076 ja 52 viikkoa niille, jotka saivat solifenasiinia vuonna 076).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .