Een studie om te onderzoeken hoe veilig en effectief de solifenacine-oplossing is bij de behandeling van kinderen/adolescenten met symptomen van een overactieve blaas (OAB) die studie 905-CL-076 hebben voltooid (LEOPARD)
20 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een open-label, langetermijnextensie, multicenter, sequentiële dosistitratiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van solifenacinesuccinaatsuspensie te beoordelen bij pediatrische proefpersonen met een overactieve blaas (OAB)
Dit was een 40 weken durende studie om te onderzoeken hoe veilig en effectief solifenacine-oplossing was bij de behandeling van kinderen of adolescenten met symptomen van een overactieve blaas (OAB), die studie 905-CL-076 (NCT01565707) voltooiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er was een titratieperiode van maximaal 12 weken waarin de deelnemers omhoog of omlaag zouden worden getitreerd op basis van een combinatie van werkzaamheids- en veiligheidsparameters, gevolgd door een vaste dosisperiode waarin geen dosisaanpassingen waren toegestaan.
Deelnemers vulden voorafgaand aan elk bezoek een patiëntendagboek van 7 dagen in (begin van 905-CL-076 tot eind 905-CL-077, 14 bezoeken).
Het eerste bezoek van deze studie (905-CL-077) werd gecombineerd met het laatste bezoek van de 4 maanden durende studie 905-CL-076.
Bij elk bezoek moest de deelnemer een aantal beoordelingen of onderzoeken uitvoeren om te bepalen of het voor hem/haar veilig is om deel te nemen of om deel te blijven nemen aan het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, België, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, België, 6000
- Site: 3208
-
Gent, België, 9000
- Site: 3201
-
Gent, België, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, België, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, België, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Brazilië, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Brazilië, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Denemarken, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705717
- Site: 8203
-
Incheon, Korea, republiek van, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Korea, republiek van, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Korea, republiek van, 156707
- Site: 8202
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Mexico, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Site: 4701
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- Site: 3854
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Polen, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Polen, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Site: 1006
-
-
-
-
-
Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Voormalig Servië en Montenegro, 21000
- Site: 3812
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
- Site: 2703
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41685
- Site: 4606
-
Skovde, Zweden, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Zweden, 90185
- Site: 4605
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft voldaan aan de opnamecriteria van studie 905-CL-076 en heeft studie 905-CL-076 voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voldoet niet aan de uitsluitingscriteria van onderzoek 905-CL-076
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen behandeld met placebo in 905-CL-076
Mannelijke en vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 5 tot jonger dan 12 jaar die placebo kregen in onderzoek 905-CL-076 en in dit onderzoek eenmaal daags open-label solifenacine kregen.
De gemiddelde duur van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek was bij kinderen 247,9 dagen.
|
Orale suspensie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kinderen behandeld met Solifenacine in 905-CL-076
Mannelijke en vrouwelijke kinderen in de leeftijd van 5 tot jonger dan 12 jaar die solifenacine kregen in onderzoek 905-CL-076 en in dit onderzoek eenmaal daags open-label solifenacine kregen.
De gemiddelde duur van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek was bij kinderen 247,9 dagen.
|
Orale suspensie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adolescenten behandeld met Placebo in 905-CL-076
Mannelijke en vrouwelijke adolescenten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die placebo kregen in onderzoek 905-CL-076 en in dit onderzoek eenmaal daags open-label solifenacine kregen.
De gemiddelde duur van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie was 240,1 dagen bij adolescenten.
|
Orale suspensie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adolescenten behandeld met Solifenacine in 905-CL-076
Mannelijke en vrouwelijke adolescenten in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die solifenacine kregen in onderzoek 905-CL-076 en in dit onderzoek eenmaal daags open-label solifenacine kregen.
De gemiddelde duur van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie was 240,1 dagen bij adolescenten.
|
Orale suspensie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis solifenacine (in studie 905-CL-076 of in de huidige studie) tot 7 dagen na de laatste dosis open-label solifenacine (41 weken voor deelnemers die placebo kregen in 076 en 53 weken voor degenen die solifenacine kregen in 076 ).
|
De onderzoeker beoordeelde de ernst van bijwerkingen, waaronder abnormale klinische laboratoriumwaarden, elektrocardiogram (ECG), vitale functies, als volgt: Mild: geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten; Matig: invloed op normale dagelijkse activiteiten; Ernstig: onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Bij deelnemers die in onderzoek 905-CL-076 met placebo werden behandeld, werd een TEAE gedefinieerd als een bijwerking die begon/verergerde na de eerste dosis open-label solifenacine in onderzoek 905-CL-077 tot 7 dagen na de laatste dosis solifenacine . Bij deelnemers die in onderzoek 905-CL-076 met solifenacine werden behandeld, werd een TEAE gedefinieerd als een bijwerking die begon/verergerde na de eerste dosis dubbelblinde solifenacine in onderzoek 905-CL-076 tot 7 dagen na de laatste dosis open- label solifenacine in studie 905-CL-077. |
Van de eerste dosis solifenacine (in studie 905-CL-076 of in de huidige studie) tot 7 dagen na de laatste dosis open-label solifenacine (41 weken voor deelnemers die placebo kregen in 076 en 53 weken voor degenen die solifenacine kregen in 076 ).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline (van 905-CL-076 studie) en na 3, 6, 9, 12, 24, 40 en 52 weken behandeling met solifenacine
|
Het gemiddelde aantal incontinentie-episodes was gebaseerd op 7-daagse dagboekgegevens die de deelnemers voorafgaand aan elk bezoek hadden ingevuld vanaf het begin van 905-CL-076 tot het einde van 905-CL-077.
Een incontinentie-episode wordt gedefinieerd als een episode met onvrijwillig urineverlies.
De gegevens worden gerapporteerd per duur van de behandeling met solifenacine op basis van het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis solifenacine in studie 905-CL-076 of 905-CL-077 tot en met het studiebezoek.
Met behulp van equivalente behandelingsduurperioden werden gegevens gecombineerd voor deelnemers die placebo en solifenacine kregen in studie 905-CL-076 binnen elke leeftijdsgroep.
|
Baseline (van 905-CL-076 studie) en na 3, 6, 9, 12, 24, 40 en 52 weken behandeling met solifenacine
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal droge (incontinentievrije) dagen per 7 dagen
Tijdsspanne: Baseline (van 905-CL-076 studie) en na 3, 6, 9, 12, 24, 40 en 52 weken behandeling met solifenacine
|
Het aantal droge (incontinentievrije) dagen was gebaseerd op 7-daagse dagboekgegevens die de deelnemers voorafgaand aan elk bezoek hadden ingevuld vanaf het begin van 905-C L-076 tot het einde van 905-C L-077.
Een incontinentievrije dag is een dag zonder incontinentie-episodes.
De gegevens worden gerapporteerd per duur van de behandeling met solifenacine op basis van het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis solifenacine in studie 905-CL-076 of 905-CL-077 tot en met het studiebezoek.
Met behulp van equivalente behandelingsduurperioden werden gegevens gecombineerd voor deelnemers die placebo en solifenacine kregen in studie 905-CL-076 binnen elke leeftijdsgroep.
|
Baseline (van 905-CL-076 studie) en na 3, 6, 9, 12, 24, 40 en 52 weken behandeling met solifenacine
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline (van 905-CL-076 studie) en na 3, 6, 9, 12, 24, 40 en 52 weken behandeling met solifenacine
|
Het gemiddelde aantal micties (plassen) was gebaseerd op 7-daagse dagboekgegevens die door de deelnemers werden ingevuld voorafgaand aan elk bezoek vanaf het begin van 905-CL-076 tot het einde van 905-CL-077.
De gegevens worden gerapporteerd per duur van de behandeling met solifenacine op basis van het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis solifenacine in studie 905-CL-076 of 905-CL-077 tot en met het studiebezoek.
Met behulp van equivalente behandelingsduurperioden werden gegevens gecombineerd voor deelnemers die placebo en solifenacine kregen in studie 905-CL-076 binnen elke leeftijdsgroep.
|
Baseline (van 905-CL-076 studie) en na 3, 6, 9, 12, 24, 40 en 52 weken behandeling met solifenacine
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal urgentie-episodes van graad 3 of 4 per 24 uur bij adolescenten
Tijdsspanne: Baseline (van 905-CL-076 studie) en na 3, 6, 9, 12, 24, 40 en 52 weken behandeling met solifenacine
|
Adolescente deelnemers werd ook gevraagd om urgenties vast te leggen voor ten minste 2 van de 7 dagboekdagen met behulp van de Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): (0 - geen urgentie, 1 - milde urgentie, 2 - matige urgentie, 3 - ernstige urgentie, 4 - aandrangincontinentie).
Deze gegevens zijn gebaseerd op 7-daagse dagboekgegevens die deelnemers voorafgaand aan elk bezoek hebben ingevuld vanaf het begin van 905-CL-076 tot het einde van 905-CL-077.
De gegevens worden gerapporteerd per duur van de behandeling met solifenacine op basis van het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis solifenacine in studie 905-CL-076 of 905-CL-077 tot en met het studiebezoek.
Met behulp van equivalente behandelingsduurperioden werden gegevens gecombineerd voor deelnemers die placebo en solifenacine kregen in studie 905-CL-076 binnen elke leeftijdsgroep.
|
Baseline (van 905-CL-076 studie) en na 3, 6, 9, 12, 24, 40 en 52 weken behandeling met solifenacine
|
|
Wijziging van basislijn naar laatste bezoek in postvoid residuaal (PVR) volume
Tijdsspanne: Basislijn (van 905-CL-076-onderzoek) tot laatste bezoek (de meest recente waarde na de eerste dosis solifenacine tot 40 weken voor deelnemers die placebo kregen in 076 en 52 weken voor degenen die solifenacine kregen in 076.)
|
PVR-volume werd beoordeeld door echografie of blaasscan tijdens 905-CL-076 en 905-CL-077.
De gerapporteerde waarde is de laatste PVR-volumewaarde na de eerste dosis solifenacine tot 52 weken.
|
Basislijn (van 905-CL-076-onderzoek) tot laatste bezoek (de meest recente waarde na de eerste dosis solifenacine tot 40 weken voor deelnemers die placebo kregen in 076 en 52 weken voor degenen die solifenacine kregen in 076.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
1 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Urologische middelen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .