En studie för att undersöka hur säker och effektiv solifenacinlösning är vid behandling av barn/ungdomar med symtom på överaktiv blåsa (OAB) som slutförde studie 905-CL-076 (LEOPARD)
20 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En öppen, långvarig förlängningsstudie, multicenter, sekventiell dostitreringsstudie för att bedöma säkerhet och effekt av solifenacinsuccinatsuspension hos pediatriska patienter med överaktiv blåsa (OAB)
Detta var en 40-veckors studie för att undersöka hur säker och effektiv solifenacinlösning var vid behandling av barn eller ungdomar med symtom på överaktiv blåsa (OAB), som avslutade studie 905-CL-076 (NCT01565707).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det fanns en titreringsperiod på upp till 12 veckor under vilken deltagarna skulle upp- eller nedtitreras baserat på en kombination av effekt- och säkerhetsparametrar följt av en fast dosperiod under vilken inga dosjusteringar tillåts.
Deltagarna fyllde i en 7-dagars patientdagbok före varje besök (start av 905-CL-076 till slutet av 905-CL-077, 14 besök).
Det första besöket i denna studie (905-CL-077) kombinerades med det sista besöket i 4-månadersstudien 905-CL-076.
Vid varje besök fick deltagaren göra ett antal bedömningar eller undersökningar för att avgöra om det är säkert för honom/henne att delta eller fortsätta att delta i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Site: 3208
-
Gent, Belgien, 9000
- Site: 3201
-
Gent, Belgien, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, Belgien, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Brasilien, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Danmark, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Danmark, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinerna, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Site: 1006
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705717
- Site: 8203
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156707
- Site: 8202
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Mexiko, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Site: 4701
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Polen, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Polen, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Site: 4606
-
Skovde, Sverige, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Sverige, 90185
- Site: 4605
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Site: 2703
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Tidigare Serbien och Montenegro, 21000
- Site: 3812
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina
- Site: 3854
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har uppfyllt inklusionskriterierna för studie 905-CL-076 och genomfört studie 905-CL-076
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har misslyckats med uteslutningskriterierna i studie 905-CL-076
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn behandlade med placebo i 905-CL-076
Manliga och kvinnliga barn i åldern 5 till mindre än 12 år som fick placebo i studie 905-CL-076 och fick öppet solifenacin en gång dagligen i denna studie.
Medeltiden på studieläkemedlet i denna studie var 247,9 dagar hos barn.
|
Oral suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Barn behandlade med Solifenacin i 905-CL-076
Manliga och kvinnliga barn i åldern 5 till mindre än 12 år som fick solifenacin i studie 905-CL-076 och fick öppen solifenacin en gång dagligen i denna studie.
Medeltiden på studieläkemedlet i denna studie var 247,9 dagar hos barn.
|
Oral suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ungdomar behandlade med placebo i 905-CL-076
Manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 12 till mindre än 18 år som fick placebo i studie 905-CL-076 och fick öppen solifenacin en gång dagligen i denna studie.
Medeltiden på studieläkemedlet i denna studie var 240,1 dagar hos ungdomar.
|
Oral suspension
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ungdomar behandlade med Solifenacin i 905-CL-076
Manliga och kvinnliga ungdomar i åldern 12 till mindre än 18 år som fick solifenacin i studie 905-CL-076 och fick öppen solifenacin en gång dagligen i denna studie.
Medeltiden på studieläkemedlet i denna studie var 240,1 dagar hos ungdomar.
|
Oral suspension
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med och svårighetsgraden av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av solifenacin (i studie 905-CL-076 eller i aktuell studie) upp till 7 dagar efter sista dosen av öppen solifenacin (41 veckor för deltagare som fick placebo 076 och 53 veckor för de som fick solifenacin 076 ).
|
Utredaren bedömde svårighetsgraden av biverkningar, inklusive onormala kliniska laboratorievärden, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, enligt följande: Mild: Inga störningar av normala dagliga aktiviteter; Måttlig: Påverkar normala dagliga aktiviteter; Allvarlig: Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter. Hos deltagare som behandlades med placebo i studie 905-CL-076 definierades en TEAE som en biverkning som började/förvärrades efter den första dosen av öppen solifenacin i studie 905-CL-077 upp till 7 dagar efter den sista dosen solifenacin . Hos deltagare som behandlades med solifenacin i studie 905-CL-076 definierades en TEAE som en biverkning som började/förvärrades efter den första dosen av dubbelblind solifenacin i studie 905-CL-076 upp till 7 dagar efter den sista dosen av öppen- märka solifenacin i studie 905-CL-077. |
Från första dosen av solifenacin (i studie 905-CL-076 eller i aktuell studie) upp till 7 dagar efter sista dosen av öppen solifenacin (41 veckor för deltagare som fick placebo 076 och 53 veckor för de som fick solifenacin 076 ).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal inkontinensepisoder per 24 timmar
Tidsram: Baslinje (av 905-CL-076-studien) och efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 och 52 veckors behandling med solifenacin
|
Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder baserades på 7-dagars dagboksdata som fyllts i av deltagarna före varje besök från början av 905-CL-076 till slutet av 905-CL-077.
En inkontinensepisod definieras som en episod med någon ofrivillig förlust av urin.
Data rapporteras efter solifenacinbehandlingens längd baserat på antalet dagar från datumet för den första dosen av solifenacin i antingen studie 905-CL-076 eller 905-CL-077 fram till och med studiebesöket.
Med användning av motsvarande behandlingsperioder kombinerades data för deltagare som fick placebo och solifenacin i studie 905-CL-076 inom varje åldersgrupp.
|
Baslinje (av 905-CL-076-studien) och efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 och 52 veckors behandling med solifenacin
|
|
Ändring från baslinjen i antal torra (inkontinensfria) dagar per 7 dagar
Tidsram: Baslinje (av 905-CL-076-studien) och efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 och 52 veckors behandling med solifenacin
|
Antalet torra (inkontinensfria) dagar baserades på 7-dagars dagboksdata som fyllts i av deltagarna före varje besök från början av 905-C L-076 till slutet av 905-C L-077.
En inkontinensfri dag är en dag utan inkontinensepisoder.
Data rapporteras efter solifenacinbehandlingens längd baserat på antalet dagar från datumet för den första dosen av solifenacin i antingen studie 905-CL-076 eller 905-CL-077 fram till och med studiebesöket.
Med användning av motsvarande behandlingsperioder kombinerades data för deltagare som fick placebo och solifenacin i studie 905-CL-076 inom varje åldersgrupp.
|
Baslinje (av 905-CL-076-studien) och efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 och 52 veckors behandling med solifenacin
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje (av 905-CL-076-studien) och efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 och 52 veckors behandling med solifenacin
|
Det genomsnittliga antalet urineringar (urinationer) baserades på 7-dagars dagboksdata som fyllts i av deltagarna före varje besök från början av 905-CL-076 till slutet av 905-CL-077.
Data rapporteras efter solifenacinbehandlingens längd baserat på antalet dagar från datumet för den första dosen av solifenacin i antingen studie 905-CL-076 eller 905-CL-077 fram till och med studiebesöket.
Med användning av motsvarande behandlingsperioder kombinerades data för deltagare som fick placebo och solifenacin i studie 905-CL-076 inom varje åldersgrupp.
|
Baslinje (av 905-CL-076-studien) och efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 och 52 veckors behandling med solifenacin
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal akuta episoder av grad 3 eller 4 per 24 timmar hos ungdomar
Tidsram: Baslinje (av 905-CL-076-studien) och efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 och 52 veckors behandling med solifenacin
|
Ungdomsdeltagare ombads också att registrera brådskande händelser under minst 2 av de 7 dagboksdagarna med hjälp av Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS): (0 - ingen brådska, 1 - mild brådska, 2 - måttlig brådska, 3 - allvarlig brådska, 4 - trängningsinkontinens).
Dessa data är baserade på 7-dagars dagboksdata som fyllts i av deltagarna före varje besök från början av 905-CL-076 till slutet av 905-CL-077.
Data rapporteras efter solifenacinbehandlingens längd baserat på antalet dagar från datumet för den första dosen av solifenacin i antingen studie 905-CL-076 eller 905-CL-077 fram till och med studiebesöket.
Med användning av motsvarande behandlingsperioder kombinerades data för deltagare som fick placebo och solifenacin i studie 905-CL-076 inom varje åldersgrupp.
|
Baslinje (av 905-CL-076-studien) och efter 3, 6, 9, 12, 24, 40 och 52 veckors behandling med solifenacin
|
|
Ändra från baslinje till sista besök i Postvoid Residual (PVR) Volym
Tidsram: Baslinje (av 905-CL-076-studien) till sista besöket (det senaste värdet efter första dosen av solifenacin upp till 40 veckor för deltagare som fick placebo 076 och 52 veckor för de som fick solifenacin 076.)
|
PVR-volymen bedömdes med ultraljud eller blåsskanning under 905-CL-076 och 905-CL-077.
Det rapporterade värdet är det sista PVR-volymvärdet efter första dosen solifenacin upp till 52 veckor.
|
Baslinje (av 905-CL-076-studien) till sista besöket (det senaste värdet efter första dosen av solifenacin upp till 40 veckor för deltagare som fick placebo 076 och 52 veckor för de som fick solifenacin 076.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2012
Första postat (Beräknad)
1 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Urologiska medel
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .