A 905-CL-076 számú vizsgálatot befejező, túlműködő hólyag (OAB) tüneteivel rendelkező gyermekek/serdülők kezelésében végzett tanulmány annak vizsgálatára, hogy a szolifenacin oldat mennyire biztonságos és hatékony (LEOPARD)
2024. október 20. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Nyílt, hosszú távú kiterjesztésű, többközpontú, szekvenciális dózistitrálási vizsgálat a szolifenacin-szukcinát szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő gyermekeknél
Ez egy 40 hetes vizsgálat volt, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos és hatékony a szolifenacin oldat a hiperaktív hólyag (OAB) tüneteivel küzdő gyermekek vagy serdülők kezelésében, akik befejezték a 905-CL-076 (NCT01565707) vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Volt egy legfeljebb 12 hetes titrálási időszak, amely során a résztvevőket a hatékonysági és biztonsági paraméterek kombinációja alapján felfelé vagy lefelé titrálták, majd ezt követte egy rögzített adagolási időszak, amely alatt nem volt megengedett az adag módosítása.
A résztvevők minden vizit előtt 7 napos betegnaplót készítettek (905-CL-076 kezdetétől 905-CL-077 végéig, 14 vizit).
Ennek a vizsgálatnak az első látogatását (905-CL-077) kombinálták a 905-CL-076 4 hónapos vizsgálat utolsó látogatásával.
Minden egyes látogatás alkalmával a résztvevőnek számos értékelést vagy vizsgálatot kellett elvégeznie annak megállapítása érdekében, hogy biztonságos-e számára a vizsgálatban való részvétel vagy a további részvétel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Site: 3202
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Site: 3209
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Site: 3208
-
Gent, Belgium, 9000
- Site: 3201
-
Gent, Belgium, 9000
- Site: 3203
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Site: 3204
-
Leuven, Belgium, 3000
- Site: 3205
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília, 13087-567
- Site: 5507
-
Curitiba, Brazília, 80240-060
- Site: 5506
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9000
- Site: 4503
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Site: 4501
-
Koge, Dánia, 4600
- Site: 4504
-
Kolding, Dánia, 6000
- Site: 4502
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Site: 2703
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Site: 4403
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Site: 4401
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Site: 1006
-
-
-
-
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1108
- Site: 6301
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Site: 1001
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705717
- Site: 8203
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
- Site: 8206
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
- Site: 8207
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156707
- Site: 8202
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Site: 4805
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Site: 4803
-
Lubin, Lengyelország, 20-093
- Site: 4804
-
Warsaw, Lengyelország, 04-736
- Site: 4801
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 4530
- Site: 5202
-
Mexico City, Mexikó, C.P.06700
- Site: 5205
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Site: 4701
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6100
- Site: 9001
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Site: 9002
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41685
- Site: 4606
-
Skovde, Svédország, 54185
- Site: 4603
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Site: 4602
-
Umea, Svédország, 90185
- Site: 4605
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna
- Site: 3854
-
-
-
-
-
Belgrade, Volt Szerbia és Montenegró, 11 000
- Site: 3810
-
Novi Sad, Volt Szerbia és Montenegró, 21000
- Site: 3812
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany teljesítette a 905-CL-076 vizsgálat felvételi kritériumait és befejezte a 905-CL-076 vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem teljesítette a 905-CL-076 vizsgálat kizárási kritériumait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebóval kezelt gyermekek a 905-CL-076-ban
5 és 12 évnél fiatalabb férfi és női gyermekek, akik placebót kaptak a 905-CL-076 vizsgálatban, és nyílt elrendezésű szolifenacint kaptak naponta egyszer ebben a vizsgálatban.
A vizsgálati gyógyszerrel töltött átlagos idő ebben a vizsgálatban gyermekeknél 247,9 nap volt.
|
Orális szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Solifenacinnal kezelt gyermekek a 905-CL-076-ban
A 905-CL-076 vizsgálatban szolifenacint és nyílt elrendezésű szolifenacint kapó 5 és 12 évnél fiatalabb gyermekek ebben a vizsgálatban naponta egyszer.
A vizsgálati gyógyszerrel töltött átlagos idő ebben a vizsgálatban gyermekeknél 247,9 nap volt.
|
Orális szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebóval kezelt serdülők a 905-CL-076-ban
Férfi és női serdülők 12 és 18 év alatti életkor között, akik placebót kaptak a 905-CL-076 vizsgálatban, és nyílt elrendezésű szolifenacint kaptak naponta egyszer ebben a vizsgálatban.
A vizsgálati gyógyszerrel töltött átlagos idő ebben a vizsgálatban 240,1 nap volt serdülőknél.
|
Orális szuszpenzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Solifenacinnal kezelt serdülők a 905-CL-076-ban
12 és 18 évnél fiatalabb férfi és női serdülők, akik szolifenacint kaptak a 905-CL-076 vizsgálatban, és nyílt elrendezésű szolifenacint kaptak naponta egyszer ebben a vizsgálatban.
A vizsgálati gyógyszerrel töltött átlagos idő ebben a vizsgálatban 240,1 nap volt serdülőknél.
|
Orális szuszpenzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek száma és súlyossága
Időkeret: A szolifenacin első adagjától (a 905-CL-076 vizsgálatban vagy a jelenlegi vizsgálatban) a nyílt elrendezésű szolifenacin utolsó adagja után 7 napig (41 hét a placebót kapó résztvevők számára 076-ban és 53 hét a szolifenacint 076-ban kapók esetében ).
|
A vizsgáló a mellékhatások súlyosságát, beleértve a kóros klinikai laboratóriumi értékeket, az elektrokardiogramot (EKG), az életjeleket, a következők szerint értékelte: Enyhe: nem zavarja a szokásos napi tevékenységeket; Mérsékelt: A normál napi tevékenységeket befolyásolja; Súlyos: Képtelenség napi tevékenységek végzésére. A 905-CL-076 vizsgálatban placebóval kezelt résztvevőknél a TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a nyílt elrendezésű szolifenacin első adagja után kezdődött/rosszabbodott a 905-CL-077 vizsgálatban a szolifenacin utolsó adagja után 7 napig. . A 905-CL-076 vizsgálatban szolifenacinnal kezelt résztvevőknél a TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a kettős vak szolifenacin első adagja után kezdődött/rosszabbodott a 905-CL-076 vizsgálatban, az utolsó nyitott dózis után 7 napig. a szolifenacint a 905-CL-077 vizsgálatban. |
A szolifenacin első adagjától (a 905-CL-076 vizsgálatban vagy a jelenlegi vizsgálatban) a nyílt elrendezésű szolifenacin utolsó adagja után 7 napig (41 hét a placebót kapó résztvevők számára 076-ban és 53 hét a szolifenacint 076-ban kapók esetében ).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az inkontinenciaepizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Kiindulási (905-CL-076 vizsgálat) és 3, 6, 9, 12, 24, 40 és 52 hetes szolifenacin-kezelés után
|
Az inkontinencia epizódok átlagos számát a résztvevők által a 905-CL-076 kezdetétől a 905-CL-077 végéig tartó egyes látogatások előtt kitöltött 7 napos naplóadatok alapján határozták meg.
Az inkontinencia epizód egy olyan epizód, amelyben bármilyen akaratlan vizeletvesztés következik be.
Az adatokat a szolifenacin-kezelés időtartama szerint jelentik, a 905-CL-076 vagy a 905-CL-077 vizsgálatban a szolifenacin első adagjától számított napok száma alapján a vizsgálati látogatásig bezárólag.
A 905-CL-076 számú vizsgálatban placebót és szolifenacint kapó résztvevők adatait egyenértékű kezelési időtartamok felhasználásával egyesítették minden korcsoportban.
|
Kiindulási (905-CL-076 vizsgálat) és 3, 6, 9, 12, 24, 40 és 52 hetes szolifenacin-kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a száraz (inkontinenciamentes) napok számában 7 naponként
Időkeret: Kiindulási (905-CL-076 vizsgálat) és 3, 6, 9, 12, 24, 40 és 52 hetes szolifenacin-kezelés után
|
A száraz (inkontinenciamentes) napok számát a résztvevők által a 905-C L-076 kezdetétől a 905-C L-077 végéig minden egyes látogatás előtt kitöltött 7 napos napló adatai alapján határozták meg.
Az inkontinenciamentes nap az inkontinencia-epizódok nélküli nap.
Az adatokat a szolifenacin-kezelés időtartama szerint jelentik, a 905-CL-076 vagy a 905-CL-077 vizsgálatban a szolifenacin első adagjától számított napok száma alapján a vizsgálati látogatásig bezárólag.
A 905-CL-076 számú vizsgálatban placebót és szolifenacint kapó résztvevők adatait egyenértékű kezelési időtartamok felhasználásával egyesítették minden korcsoportban.
|
Kiindulási (905-CL-076 vizsgálat) és 3, 6, 9, 12, 24, 40 és 52 hetes szolifenacin-kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Kiindulási (905-CL-076 vizsgálat) és 3, 6, 9, 12, 24, 40 és 52 hetes szolifenacin-kezelés után
|
A vizeletürítések (vizelések) átlagos számát a résztvevők által a 905-CL-076 kezdetétől a 905-CL-077 végéig minden egyes látogatás előtt kitöltött 7 napos naplóadatokon alapulták.
Az adatokat a szolifenacin-kezelés időtartama szerint jelentik, a 905-CL-076 vagy a 905-CL-077 vizsgálatban a szolifenacin első adagjától számított napok száma alapján a vizsgálati látogatásig bezárólag.
A 905-CL-076 számú vizsgálatban placebót és szolifenacint kapó résztvevők adatait egyenértékű kezelési időtartamok felhasználásával egyesítették minden korcsoportban.
|
Kiindulási (905-CL-076 vizsgálat) és 3, 6, 9, 12, 24, 40 és 52 hetes szolifenacin-kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. vagy 4. fokozatú sürgősségi epizódok átlagos számában 24 óránként serdülőknél
Időkeret: Kiindulási (905-CL-076 vizsgálat) és 3, 6, 9, 12, 24, 40 és 52 hetes szolifenacin-kezelés után
|
A serdülőkorú résztvevőket arra is megkérték, hogy a 7 naplónapból legalább 2-ben rögzítsék a sürgősségi eseteket a sürgősségi intenzitás észlelése skála (PPIUS) segítségével: (0 - nincs sürgősség, 1 - enyhe sürgősség, 2 - közepesen sürgős, 3 - súlyos sürgős, 4 - késztetéses inkontinencia).
Ezek az adatok a résztvevők által az egyes látogatások előtt kitöltött 7 napos naplóadatokon alapulnak, a 905-CL-076 kezdetétől a 905-CL-077 végéig.
Az adatokat a szolifenacin-kezelés időtartama szerint jelentik, a 905-CL-076 vagy a 905-CL-077 vizsgálatban a szolifenacin első adagjától számított napok száma alapján a vizsgálati látogatásig bezárólag.
A 905-CL-076 számú vizsgálatban placebót és szolifenacint kapó résztvevők adatait egyenértékű kezelési időtartamok felhasználásával egyesítették minden korcsoportban.
|
Kiindulási (905-CL-076 vizsgálat) és 3, 6, 9, 12, 24, 40 és 52 hetes szolifenacin-kezelés után
|
|
Váltás az alapvonalról a végső látogatásra a Postvoid Residual (PVR) kötetben
Időkeret: Kiindulási érték (a 905-CL-076 vizsgálatból) az utolsó látogatásig (a legutóbbi érték a szolifenacin első adagja után legfeljebb 40 hétig azoknál a résztvevőknél, akik placebót kaptak 076-ban, és 52 héten azoknál, akik szolifenacint kaptak 076-ban.)
|
A PVR térfogatát ultrahanggal vagy hólyagszkenneléssel határoztuk meg a 905-CL-076 és 905-CL-077 során.
A közölt érték a szolifenacin első adagja utáni utolsó PVR térfogatérték 52 hétig.
|
Kiindulási érték (a 905-CL-076 vizsgálatból) az utolsó látogatásig (a legutóbbi érték a szolifenacin első adagja után legfeljebb 40 hétig azoknál a résztvevőknél, akik placebót kaptak 076-ban, és 52 héten azoknál, akik szolifenacint kaptak 076-ban.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 30.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Urológiai szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 905-CL-077
- 2011-002047-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .