甲状腺癌中的吡格列酮
2017年9月27日 更新者：Ronald J. Koenig, MD PhD、University of Michigan
含有 PAX8-PPARgamma 融合基因的甲状腺癌中吡格列酮的 2 期研究
通过这项试验，研究人员希望了解一种药物 Actos（吡格列酮）是否可用于治疗某种转移性甲状腺癌。
Actos 被 FDA 批准用于治疗糖尿病。
它尚未被 FDA 批准用于治疗癌症，因此它在本研究中的使用被认为是实验性的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须患有经组织学证实的 PAX8-PPARgamma 易位甲状腺癌（易位测试将在筛选期间对存档组织进行）。
放射性碘（RAI）难治性定义为：肿瘤不浓缩 RAI；或患者在过去 16 个月内有过 RAI，并且尽管有 RAI 但病情仍有进展；或最后一次 RAI 治疗是在 >16 个月前，并且患者在至少两次 RAI 治疗后出现进展；或患者已接受 RAI 治疗，累积 RAI 剂量≥22.2 GBq (600 mCi)
不适合进行具有治愈目的的手术或 RAI 治疗。
根据护理标准可以通过外照射放射治疗 (EBRT) 治疗的病灶可以这样治疗，但不能用作目标病灶。
- RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
- 在过去 14 个月内通过 RECIST 1.1 记录的疾病进展。
- 用于审查 PAX8-PPARgamma 融合基因的诊断和证明的组织学材料（原发性肿瘤或转移瘤）的可用性。
- 足够的 TSH 抑制 (<0.5 mIU/L)
- 之前的化疗或手术必须在注册前至少 28 天完成，并且所有毒性反应必须已经解决。
- 先前的放射性碘必须在注册前至少 6 个月完成，或者如果在 6 个月内进行此类治疗，则必须有记录的疾病进展。 接受 EBRT 的部位必须在 EBRT 后有疾病进展才能用作可测量疾病的部位。
- 预期寿命大于6个月。
- ECOG 体能状态 2 或更低。
患者必须具有如下定义的正常器官功能：
AST(SGOT)/ALT(SGPT) 小于 2.5 X 机构正常上限（研究第 1 天后 1 个月内）
- 患者必须能够服用口服药物。
- 有生育能力的女性在接受任何研究药物之前的基线妊娠试验必须呈阴性，并且在研究期间必须采取有效的避孕措施。 （孕妇或哺乳期患者除外）。
- 所有患者必须在入组前签署知情同意书。
排除标准：
- 患者可能未接受任何其他研究药物。
- 已知未经治疗的脑转移患者。
- 归因于与吡格列酮相似的化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 在第 1 天研究的 14 天内诊断出糖尿病或正在使用任何用于治疗糖尿病的药物进行治疗，包括但不限于胰岛素、磺脲类药物、二甲双胍、罗格列酮 (Avandia) 和吡格列酮 (Actos)
- 自诊断出甲状腺癌后随时使用罗格列酮 (Avandia) 或吡格列酮 (Actos) 进行治疗。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为吡格列酮是美国食品和药物管理局妊娠 C 类药物。 由于继发于使用吡格列酮治疗的母亲对哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受吡格列酮治疗，则应停止母乳喂养。
- 在研究药物给药期间，不得对患者同时进行放疗或化疗。
- 患有不受控制的吸收不良综合征的患者。
- 有任何纽约心脏协会类别的充血性心力衰竭病史的患者。
- 主要研究者认为会损害患者耐受该治疗方案的能力的任何医学或精神疾病。
- 在研究第 1 天后的 14 天内使用利福平（强 CYP2C8 诱导剂）。
- 除了正在研究的疾病之外的其他当前恶性肿瘤。
- 根据 CTCAE v4，第 1 天研究后 14 天内出现 2 级或更严重的水肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吡格列酮治疗
如果符合条件，受试者可以参加本研究的一个或两个部分，如下所示： 第 1 部分：在研究的最初主要部分，受试者将接受 24 -28 周的吡格列酮治疗，剂量为批准用于控制糖尿病的剂量。 将根据 RECIST 评估反应。 协议中概述了安全措施，包括每周称重、电话、实验室、检查等。 第 2 部分：根据 RECIST，完成主要初始研究但未达到完全反应的受试者可以使用次要方案。 他们可以接受放射性碘扫描，看看吡格列酮治疗是否使他们的疾病对放射性碘敏感。 如果有 - 他们可以进行放射性碘治疗。 |
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤反应（变化）
大体时间：基线和 24 周
|
反应是通过肿瘤大小（厘米）的变化来衡量的
|
基线和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清甲状腺球蛋白的变化
大体时间：基线和 24 周
|
确定吡格列酮是否会降低含有 PAX8-PPARgamma 融合基因的滤泡型甲状腺癌患者的血清甲状腺球蛋白。
|
基线和 24 周
|
|
毒性
大体时间：24周
|
用吡格列酮治疗 PAX8-PPARgamma 融合基因阳性滤泡型甲状腺癌患者所经历的毒性通过严重不良事件（显示相关性）的存在来指示。
|
24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物
大体时间：24周
|
定义对吡格列酮有反应或不敏感的预测标记。
来自存档石蜡块的未染色肿瘤组织载玻片、来自可测量转移灶的新鲜活检标本和血液样本（血清和外周血细胞）将收集在同意进行可选相关研究的登记患者身上。
这些将用于确定预测吡格列酮疗效的因素。
分析可能包括特定 RNA 和蛋白质的表达测量以及 DNA 序列分析。
|
24周
|
|
对放射性碘治疗敏感
大体时间：24周
|
确定吡格列酮是否会在残留的甲状腺癌中引起临床显着水平的放射性碘摄取，如果是，则是否对放射性碘有治疗反应。
这将在完成本研究的受试者可用的单独后续协议中解决。
|
24周
|
|
肿瘤中的脂质蓄积
大体时间：24周
|
确定（通过 MRI）吡格列酮是否会在含有 PAX8-PPARgamma 融合基因的滤泡型甲状腺癌中诱导脂质积累。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald J Koenig, MD, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2012年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.