Pioglitatsoni kilpirauhassyövissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kilpirauhassyöpä PAX8-PPARgamma-translokaatiolla (seulontajakson aikana arkistoidulle kudokselle tehdään translokaatiotesti).

   Refraktori radioaktiiviselle jodille (RAI), joka määritellään seuraavasti: kasvain ei keskitä RAI:ta; tai potilaalla on ollut RAI viimeisten 16 kuukauden aikana ja hän on edennyt siitä huolimatta; tai viimeisin RAI-hoito oli >16 kuukautta sitten ja potilas eteni vähintään kahden RAI-hoidon jälkeen; tai potilas on saanut RAI-hoitoja kumulatiivisella RAI-annoksella ≥22,2 GBq (600 mCi)

   Ei ehdokas leikkaukseen tai RAI-hoitoon parantavalla tarkoituksella.

   Vauriot, joita hoidettaisiin hoidon standardiin perustuvalla ulkoisella sädehoidolla (EBRT), voidaan hoitaa näin, mutta niitä ei silloin voi käyttää kohdevaurioina.

2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteereillä.
3. RECIST 1.1:n dokumentoima taudin eteneminen viimeisen 14 kuukauden aikana.
4. Histologisen materiaalin (primaarinen kasvain tai metastaasit) saatavuus PAX8-PPARgamma-fuusiogeenin diagnoosin ja demonstroinnin tarkistamista varten.
5. Riittävä TSH-suppressio (<0,5 mIU/l)
6. Aiempi kemoterapia tai leikkaus on oltava suoritettu loppuun vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä, ja kaikkien toksisuuksien on oltava hävinneet.
7. Aikaisempi radioaktiivinen jodi on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai taudin eteneminen on oltava dokumentoitua tällaisen hoidon jälkeen, jos se tapahtui 6 kuukauden sisällä. Kohdissa, jotka ovat saaneet EBRT:tä, on oltava taudin eteneminen EBRT:n jälkeen, jotta niitä voidaan käyttää mitattavissa olevan sairauden kohteina.
8. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
9. ECOG-suorituskykytila ​​2 tai vähemmän.

10. Potilailla on oltava normaali elinten toiminta, kuten alla on määritelty:

    AST(SGOT)/ALT(SGPT) alle 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja (1 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1)

11. Potilaiden tulee pystyä nauttimaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. (Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät sisälly).
13. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
2. Potilaat, joilla tiedetään hoitamattomia aivometastaaseja.
3. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pioglitatsoni.
4. Diabetes mellituksen diagnoosi tai nykyinen hoito millä tahansa diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, insuliini, sulfonyyliureat, metformiini, rosiglitatsoni (Avandia) ja pioglitatsoni (Actos) 14 päivän kuluessa tutkimuksen päivästä 1
5. Hoito rosiglitatsonilla (Avandia) tai pioglitatsonilla (Actos) milloin tahansa kilpirauhassyövän diagnoosin jälkeen.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt.
7. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska pioglitatsoni on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston raskausluokan C lääkeaine. Koska äidin pioglitatsonihoidosta ei tiedetä, mutta potentiaalinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan pioglitatsonilla.
8. Potilaalle ei saa antaa samanaikaista sädehoitoa tai kemoterapiaa tutkimuslääkkeen annon aikana.
9. Potilaat, joilla on hallitsematon imeytymishäiriö.
10. Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa New York Heart Association -luokan sydämen vajaatoiminta.
11. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoito-ohjelmaa.
12. Rifampiinin (vahva CYP2C8-indusoija) käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
13. Muu nykyinen pahanlaatuisuus kuin tutkittava sairaus.
14. Asteen 2 tai pahempi turvotus 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1. CTCAE v4:n mukaan.