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在脑动脉瘤试验中构建十八个线圈 (FEAT)

2025年2月5日 更新者：JD Mocco、Vanderbilt University Medical Center

在脑动脉瘤试验中构建 18 个线圈：FEAT

正在进行该试验以比较接受 0.014-0.0155 的患者的血管造影结果" 铂金框架和填充线圈（较大直径的线圈）与仅使用小于 0.014 英寸（标准直径）的线圈处理的线圈。

假设：在接受 0.014-0.0155 的患者中，后续成像中的血管造影闭塞会更频繁" 与那些接受较小直径线圈的相比，栓塞期间的铂线圈。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要研究目的：闭塞率：血管造影闭塞、动脉瘤卷曲后外观改善或无变化，由独立核心实验室在血管内栓塞后 12-18 个月的随访血管造影术中判断。

次要目标：

  1. 治疗相关的发病率和死亡率，由 NIH 卒中量表衡量。
  2. 通过动脉瘤的体积填充测量的填充密度。
  3. 卷曲后 3-6 个月和 12-18 个月的临床结果，由改良的 Rankin 量表衡量。
  4. 再出血率和再治疗率。

研究设计：FEAT 将是一项前瞻性随机试验，比较 0.014-0.0155 的利用率" 线圈与中型动脉瘤治疗中较小直径的线圈。 0.014-0.0155" 裸铂线圈（Stryker、Natick、MA）已获得 FDA 批准，并在美国和世界各地的机构中普遍使用。 符合纳入标准并同意参与的患者将被纳入。 患者将由基于网络的中央系统以 1:1 的方式随机分配到框架线圈治疗或非框架线圈治疗。 每位患者的数据将在登记和治疗时以及第一次和第二次随访时收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

651

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • North Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Mayfield Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical Center of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Tennessee Interventional Associates - Erlanger
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas - Southwestern
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 由神经血管治疗团队（神经介入医师和/或神经外科医生）确定适合血管内治疗的破裂或未破裂脑动脉瘤患者。
  2. 神经介入专家认为使用或不使用 0.015-0.0155" 的动脉瘤都可以安全地治疗 铂金线圈。
  3. 患者年龄为18-80岁（含）。
  4. 患者必须为 0 至 3 级的 Hunt 和 Hess。
  5. 患者已完全知情同意血管内卷绕手术。 如果患者不能自己同意，则已从他们的近亲或适当的授权书中寻求适当的书面同意。
  6. 最大直径为 6-14 毫米的动脉瘤。
  7. 患者愿意并能够在血管内治疗后 3-6 个月和 12-18 个月返回进行临床评估和后续影像学评估（血管造影或 MRA）。
  8. 患者之前未被随机分配到该试验或其他正在进行的相关试验中。
  9. 动脉瘤之前未通过卷绕或夹闭治疗。

排除标准：

  1. 患者在当前治疗期间有多个动脉瘤需要治疗，并且只有一个待治疗的动脉瘤符合 FEAT 纳入标准（即 - 如果 (1) 患者有多个动脉瘤，但只有一个将在入组时接受治疗；或 (2) 如果在当前治疗期间治疗了两个或多个动脉瘤并且两者都能够被纳入，那么他们仍然有资格参加试验）。 未治疗的额外动脉瘤可以在以后使用操作者选择的任何线圈类型进行治疗）。
  2. 目标动脉瘤之前接受过弹簧圈治疗或已通过手术夹闭。
  3. 蛛网膜下腔出血后 Hunt 和 Hess 评分为 4 或 5 分。
  4. 无法获得知情同意。
  5. 患者的预期寿命少于 2 年的内科或外科合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：十八个线圈（0.014-0.0155 英寸）
随机分配到这支手臂的受试者将接受更大直径的裸铂线圈来治疗他们的脑动脉瘤。 该手臂中的受试者可以根据阶段接受以下协议批准的颅内线圈的组合：Target XL 360 Standard、Target XL 360 Soft、Target XL 360 Helical、GDC-18 360 Standard、GDC-18 3D、GDC-18 2D , GDC-18 软, 和/或 0.014-0.0155 英寸直径的裸铂颅内弹簧圈。
程序：较大直径线圈的线圈栓塞
十八个线圈放置在脑动脉瘤
其他名称：
  • 十八圈
  • 脑动脉瘤栓塞术
  • 动脉瘤线圈
有源比较器：标准线圈（0.014 英寸）
随机分配到这支手臂的受试者将接受标准直径的裸铂线圈，用于治疗他们的脑动脉瘤。 该臂中的受试者可以根据阶段接受以下方案批准的颅内线圈的组合：Target 360 Standard、Target 360 Soft、Target 360 Ultra、Target 360 NANO、Target 360 Helical Ultra、GDC-10 360 Standard SR、GDC- 10 360 Soft SR、GDC-10 UltraSoft、GDC-10 3D、GDC-10 2D、GDC-10 Soft 2D SR、GDC-10 Soft SR、GDC-10 Soft 和/或任何其他直径为 0.014 英寸或更小的裸铂金颅内线圈。
程序：使用标准直径线圈的线圈栓塞
脑动脉瘤将用标准直径的弹簧圈栓塞。
其他名称：
  • 十八圈
  • 脑动脉瘤栓塞术
  • 动脉瘤线圈

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
遮挡率
大体时间：12-18 个月的随访
闭塞率：血管内栓塞后 12-18 个月的血管造影闭塞、动脉瘤卷曲后外观的改善或无变化，由独立的核心实验室通过随访血管造影术判断。
12-18 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间：整个研究持续时间（从签署研究同意书到完成 12-18 个月的随访）
发病率将通过 NIH 中风量表进行测量和跟踪，无论它是否与研究程序相关。
整个研究持续时间（从签署研究同意书到完成 12-18 个月的随访）
包装密度
大体时间：术后（将评估在放置线圈后立即在手术过程中拍摄的图像）
将通过查看术后血管造影胶片通过动脉瘤的体积填充来测量填充密度。
术后（将评估在放置线圈后立即在手术过程中拍摄的图像）
临床结果
大体时间：3-6 个月的随访和 12-18 个月的随访
两个随访时间点的临床结果将通过改良的 Rankin 量表进行测量。
3-6 个月的随访和 12-18 个月的随访
再出血和再治疗率
大体时间：3-6 个月的随访和 12-18 个月的随访
在两个随访时间点期间将跟踪和记录再出血率。
3-6 个月的随访和 12-18 个月的随访
死亡
大体时间：整个研究持续时间（从研究程序到 12-18 个月的随访）
将在整个研究过程中追踪和记录死亡率，无论它是否与治疗有关。
整个研究持续时间（从研究程序到 12-18 个月的随访）
撤退
大体时间：3-6 个月的随访和 12-18 个月的随访
在两个随访时间点期间将跟踪和记录再治疗率。
3-6 个月的随访和 12-18 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

Stryker Neurovascular

调查人员

  • 首席研究员：J D Mocco, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月4日

初级完成 (实际的)

2024年2月19日

研究完成 (实际的)

2024年2月19日

研究注册日期

首次提交

2012年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月1日

首次发布 (估计的)

2012年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月5日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 120439

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