뇌동맥류 임상시험에서 18개의 코일 프레이밍 (FEAT)
2025년 2월 5일 업데이트: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center
뇌동맥류 임상시험에서 18개의 코일 프레이밍: FEAT
이 시험은 0.014-0.0155"를 투여받은 환자의 혈관 조영술 결과를 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 백금 프레임 및 충전 코일(더 큰 직경의 코일) 대 0.014" 미만의 코일(표준 직경)로만 처리된 코일.
가설: 추적 영상에서 혈관 조영 폐색은 0.014-0.0155"를 받는 환자에서 더 빈번할 것입니다. 더 작은 직경의 코일을 받는 것과 비교하여 색전술 동안 백금 코일.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목적: 폐색률: 혈관내 색전술 후 12-18개월에 후속 혈관 조영술에 대한 독립적인 핵심 실험실에서 판단한 동맥류의 코일링 후 외관의 혈관조영 폐색, 개선 또는 변화 없음.
보조 목표:
- NIH 뇌졸중 척도에 의해 측정된 치료 관련 이환율 및 사망률.
- 동맥류의 체적 충전으로 측정한 충전 밀도.
- 코일링 후 3-6개월 및 12-18개월에서의 임상 결과(수정된 Rankin 척도에 의해 측정됨).
- 재출혈 및 재치료 비율.
연구 설계: FEAT는 0.014-0.0155"의 활용도를 비교하는 전향적 무작위 시험이 될 것입니다." 중간 크기의 동맥류 치료에서 코일 대 더 작은 직경의 코일. 0.014-0.0155" 베어 플래티넘 코일(Stryker, Natick, MA)은 FDA 승인을 받았으며 이 나라와 전 세계의 기관에서 일반적으로 사용됩니다. 포함 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자가 등록됩니다. 환자는 프레임 코일 치료 또는 비프레임 코일 치료에 1:1 방식으로 중앙 웹 기반 시스템에 의해 무작위로 배정됩니다. 각 환자에 대한 데이터는 등록 및 치료 시점과 첫 번째 및 두 번째 후속 방문 시 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
651
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Mayfield Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Center of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Tennessee Interventional Associates - Erlanger
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas - Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경혈관치료팀(신경중재의사 및/또는 신경외과의사)의 판단에 따라 혈관내 치료에 적합한 파열 또는 미파열 뇌동맥류를 보이는 환자.
- 신경중재의사는 동맥류가 0.015-0.0155"를 사용하거나 사용하지 않고 안전하게 치료될 수 있다고 생각합니다. 백금 코일.
- 환자는 18-80세(포함)입니다.
- 환자는 Hunt and Hess 등급 0~3이어야 합니다.
- 환자는 혈관내 코일링 절차에 대해 충분한 정보에 입각한 동의를 했습니다. 환자가 스스로 동의할 수 없는 경우, 가까운 친족 또는 적절한 위임장으로부터 적절한 서면 동의를 구했습니다.
- 최대 직경 6~14mm의 동맥류.
- 환자는 혈관내 치료 후 3-6개월 및 12-18개월에 임상 평가 및 후속 영상 평가(혈관 조영술 또는 MRA)를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 이전에 이 시험 또는 다른 관련 진행 중인 시험에 무작위 배정되지 않았습니다.
- 동맥류는 이전에 코일링 또는 클리핑으로 치료되지 않았습니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 치료 세션에서 치료가 필요한 동맥류가 두 개 이상이고 치료할 동맥류 중 하나만 FEAT 포함 기준에 맞습니다(즉, (1) 환자에게 여러 동맥류가 있지만 등록 시 하나만 치료되는 경우) 또는 (2) 현재 치료 세션 동안 2개 이상의 동맥류가 치료되고 둘 다 등록할 수 있는 경우, 그들은 시험에 대한 자격을 유지합니다). 치료되지 않은 추가 동맥류는 나중에 수술자가 선택한 코일 유형으로 치료할 수 있습니다.
- 대상 동맥류는 이전에 코일 치료를 받았거나 수술로 잘랐습니다.
- Hunt and Hess 점수는 지주막하 출혈 후 4 또는 5입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 환자의 기대 수명이 2년 미만인 내과적 또는 외과적 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 18개의 코일(0.014-0.0155인치)
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 뇌동맥류 치료를 위해 더 큰 직경의 백금 코일을 받게 됩니다.
이 팔의 피험자는 단계에 따라 다음 프로토콜 승인 두개내 코일의 조합을 받을 수 있습니다: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 소프트, 및/또는 0.014-0.0155
인치 직경 베어 백금 intracranial 코일.
|
뇌동맥류에 배치된 18개의 코일
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표준 코일(0.014인치)
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 뇌동맥류 치료를 위해 표준 직경의 베어 플래티넘 코일을 받게 됩니다.
이 팔의 피험자는 단계에 따라 다음 프로토콜 승인 두개내 코일의 조합을 받을 수 있습니다: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft 및/또는 직경이 0.014인치 이하인 베어 플래티넘 추가 두개 내 코일.
|
뇌동맥류는 표준 직경 코일로 색전됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐색률
기간: 12-18개월 후속 조치
|
폐색률: 혈관내 색전술 후 12-18개월에 후속 혈관조영술에 대한 독립적인 핵심 연구소에서 판단한 동맥류의 코일링 후 외관의 혈관조영 폐색, 개선 또는 변화 없음.
|
12-18개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병적 상태
기간: 전체 연구 기간(서명된 연구 동의서부터 12-18개월 후속 조치 완료까지)
|
이환율은 NIH Stroke Scale에 의해 측정되고 연구 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 추적됩니다.
|
전체 연구 기간(서명된 연구 동의서부터 12-18개월 후속 조치 완료까지)
|
|
패킹 밀도
기간: 시술 후(코일 장착 직후 시술 중 촬영한 이미지를 평가합니다.)
|
패킹 밀도는 수술 후 혈관 조영 필름을 검토하여 동맥류의 체적 충전으로 측정됩니다.
|
시술 후(코일 장착 직후 시술 중 촬영한 이미지를 평가합니다.)
|
|
임상 결과
기간: 3-6개월 추적 및 12-18개월 추적
|
두 후속 시점에서의 임상 결과는 수정된 Rankin 척도에 의해 측정됩니다.
|
3-6개월 추적 및 12-18개월 추적
|
|
재출혈 및 재치료 비율
기간: 3-6개월 추적 및 12-18개월 추적
|
재출혈률은 두 후속 시점 동안 추적 및 기록됩니다.
|
3-6개월 추적 및 12-18개월 추적
|
|
인류
기간: 전체 연구 기간(연구 절차부터 12-18개월 후속 조치까지)
|
치사율은 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 전반에 걸쳐 추적되고 기록됩니다.
|
전체 연구 기간(연구 절차부터 12-18개월 후속 조치까지)
|
|
후퇴
기간: 3-6개월 추적 및 12-18개월 추적
|
재치료 비율은 두 후속 시점 동안 추적 및 기록됩니다.
|
3-6개월 추적 및 12-18개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .