Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indramning af atten spoler i forsøg med cerebrale aneurismer (FEAT)

5. februar 2025 opdateret af: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center

Indramning af atten spoler i cerebrale aneurismer forsøg: FEAT

Dette forsøg udføres for at sammenligne angiografiske resultater hos patienter, der modtager 0,014-0,0155" platinramme- og fyldspoler (spoler med større diameter) i forhold til dem, der udelukkende er behandlet med spoler mindre end 0,014" (med en standarddiameter).

Hypotese: Angiografisk okklusion ved opfølgende billeddannelse vil være hyppigere hos patienter, der får 0,014-0,0155" platinspoler under embolisering sammenlignet med dem, der modtager spoler med mindre diameter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært studiemål: Okklusionsrate: angiografisk okklusion, forbedring eller ingen ændring i aneurismets post-coiling udseende vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium på opfølgende angiografi 12-18 måneder efter endovaskulær embolisering.

Sekundære mål:

  1. Behandlingsrelateret morbiditet og dødelighed, målt ved NIH-slagtilfældeskalaen.
  2. Pakningstæthed målt ved volumetrisk fyldning af aneurismet.
  3. Klinisk udfald 3-6 og 12-18 måneder efter opvikling, målt ved den modificerede Rankin-skala.
  4. Gen-blødninger og genbehandlingshastigheder.

Studiedesign: FEAT vil være et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner udnyttelsen af ​​0,014-0,0155" spoler versus spoler med mindre diameter i mellemstor aneurismebehandling. 0,014-0,0155" nøgne platinspoler (Stryker, Natick, MA) er FDA-godkendte og i almindelig brug på institutioner i dette land og i hele verden. Patienter vil blive tilmeldt, som opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage. Patienter vil blive tilfældigt tildelt af et centralt webbaseret system på en 1:1 måde til enten framing coil behandling eller non-framing coil behandling. Data om hver patient vil blive indsamlet på tidspunktet for indskrivning og behandling og ved første og andet opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

651

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Center of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Tennessee Interventional Associates - Erlanger
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med bristet eller ubrudt cerebral aneurisme passende til endovaskulær behandling som bestemt af det neurovaskulære behandlende team (neurointerventionist og/eller neurokirurg).
  2. Neurointerventionisten føler, at aneurismen kan behandles sikkert med enten at bruge eller ikke bruge en 0,015-0,0155" platin spole.
  3. Patienterne er 18-80 år (inklusive).
  4. Patienten skal være Hunt og Hess grad 0 til 3.
  5. Patienten har givet fuldt informeret samtykke til endovaskulær spoleprocedure. Hvis patienten ikke selv kan give samtykke, er der søgt passende skriftligt samtykke fra deres pårørende eller passende fuldmagt.
  6. Aneurisme 6-14 mm i maksimal diameter.
  7. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til klinisk evaluering og opfølgende billeddiagnostisk evaluering (angiografi eller MRA) 3-6 måneder og 12-18 måneder efter endovaskulær behandling.
  8. Patienten er ikke tidligere blevet randomiseret til dette forsøg eller et andet relateret igangværende forsøg.
  9. Aneurismet er ikke tidligere blevet behandlet med spiral eller klipning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har mere end én aneurisme, der kræver behandling i den aktuelle behandlingssession, og kun én af dem, der skal behandles aneurismer, opfylder FEAT-inklusionskriterierne (dvs. - hvis en af ​​(1) en patient har flere aneurismer, men kun én vil blive behandlet ved tilmelding eller (2) hvis to eller flere aneurismer behandles under den aktuelle behandlingssession, og BEGGE kan tilmeldes, forbliver de kvalificerede til forsøget). Ikke-behandlede yderligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt med enhver spiraltype, som operatøren vælger).
  2. Target aneurisme har tidligere fået spiralbehandling eller er blevet klippet kirurgisk.
  3. Hunt and Hess score er 4 eller 5 efter subaraknoidal blødning.
  4. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  5. Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet, således at patientens forventede levetid er mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atten spoler (0,014-0,0155 tomme)
Forsøgspersoner, der randomiseres til denne arm, vil modtage nøgne platinspiraler med større diameter til behandling af deres cerebrale aneurisme. Forsøgspersoner i denne arm kunne modtage en kombination af følgende protokolgodkendte intrakranielle spoler afhængigt af fasen: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft og/eller 0,014-0,0155 tomme diameter nøgne platin intrakranielle spoler.
Procedure: Coil Embolization med større Diameter Coils
Atten spiraler placeret i cerebral aneurisme
Andre navne:
  • Atten spoler
  • Cerebral aneurisme Embolisering
  • Aneurismespiraler
Aktiv komparator: Standardspoler (0,014 tommer)
Forsøgspersoner, der randomiseres til denne arm, vil modtage nøgne platinspoler med standarddiameter til behandling af deres cerebrale aneurisme. Forsøgspersoner i denne arm kunne modtage en kombination af følgende protokolgodkendte intrakranielle spoler afhængigt af fasen: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft og/eller en hvilken som helst yderligere 0,014 tommer eller mindre i diameter blottet platin intrakranielle spoler.
Procedure: Spoleembolisering med spoler med standarddiameter
Cerebrale aneurismer vil blive emboliseret med spoler med standarddiameter.
Andre navne:
  • Atten spoler
  • Cerebral aneurisme Embolisering
  • Aneurismespiraler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate
Tidsramme: 12-18 måneders opfølgning
Okklusionsrate: Angiografisk okklusion, forbedring eller ingen ændring i post-coiling udseendet af aneurismet vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium på opfølgende angiografi 12-18 måneder efter endovaskulær embolisering.
12-18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (fra underskrevet forskningssamtykke indtil 12-18 måneders opfølgning fuldført)
Morbiditet vil blive målt ved NIH Stroke Scale og sporet, uanset om det er relateret til undersøgelsesproceduren.
Hele undersøgelsens varighed (fra underskrevet forskningssamtykke indtil 12-18 måneders opfølgning fuldført)
Pakningstæthed
Tidsramme: Post-procedure (billeder taget under proceduren umiddelbart efter at spolerne er placeret vil blive vurderet)
Pakningstæthed vil blive målt ved volumetrisk fyldning af aneurismet ved at gennemgå post-op angiografiske film.
Post-procedure (billeder taget under proceduren umiddelbart efter at spolerne er placeret vil blive vurderet)
Klinisk resultat
Tidsramme: 3-6 måneders opfølgning og 12-18 måneders opfølgning
Det kliniske resultat på begge opfølgningstidspunkter vil blive målt ved den modificerede Rankin-skala.
3-6 måneders opfølgning og 12-18 måneders opfølgning
Genblødninger og genbehandlingsrater
Tidsramme: 3-6 måneders opfølgning og 12-18 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​genblødninger vil blive sporet og registreret under begge opfølgningstidspunkter.
3-6 måneders opfølgning og 12-18 måneders opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (fra undersøgelsesproceduren indtil 12-18 måneders opfølgning)
Dødeligheden vil blive sporet gennem hele undersøgelsen og registreret, uanset om den er relateret til behandlingen.
Hele undersøgelsens varighed (fra undersøgelsesproceduren indtil 12-18 måneders opfølgning)
Tilbagetrækning
Tidsramme: 3-6 måneders opfølgning og 12-18 måneders opfølgning
Genbehandlingsrater vil blive sporet og registreret under begge opfølgningstidspunkter.
3-6 måneders opfølgning og 12-18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Stryker Neurovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J D Mocco, MD, MS, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Anslået)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med Coil Embolization med større Diameter Coils

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner