Inquadratura di diciotto bobine nella prova degli aneurismi cerebrali (FEAT)
5 febbraio 2025 aggiornato da: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center
Framing Diciotto bobine nella prova di aneurismi cerebrali: FEAT
Questo studio viene condotto al fine di confrontare i risultati angiografici nei pazienti che ricevono 0,014-0,0155" bobine di incorniciatura e riempimento in platino (bobine di diametro maggiore) rispetto a quelle trattate esclusivamente con bobine inferiori a 0,014" (con un diametro standard).
Ipotesi: l'occlusione angiografica all'imaging di follow-up sarà più frequente nei pazienti che ricevono 0,014-0,0155" bobine di platino durante l'embolizzazione rispetto a quelle che ricevono bobine di diametro inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo principale dello studio: Tasso di occlusione: occlusione angiografica, miglioramento o nessun cambiamento nell'aspetto post-avvolgimento dell'aneurisma come giudicato da un core lab indipendente sull'angiografia di follow-up a 12-18 mesi dopo l'embolizzazione endovascolare.
Obiettivi secondari:
- Morbilità e mortalità correlate al trattamento, misurate dalla scala NIH per l'ictus.
- Densità di impaccamento misurata dal riempimento volumetrico dell'aneurisma.
- Risultato clinico a 3-6 e 12-18 mesi dopo l'avvolgimento, misurato dalla scala Rankin modificata.
- Tassi di ri-emorragia e ri-trattamento.
Disegno dello studio: FEAT sarà uno studio prospettico randomizzato che confronta l'utilizzo di 0,014-0,0155" bobine rispetto a bobine di diametro inferiore nel trattamento di aneurismi di medie dimensioni. Lo 0,014-0,0155" le bobine di platino nudo (Stryker, Natick, MA) sono approvate dalla FDA e di uso comune presso le istituzioni in questo paese e in tutto il mondo. Saranno arruolati pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare. I pazienti verranno assegnati in modo casuale da un sistema centrale basato sul web in modo 1: 1 al trattamento con bobina di framing o al trattamento con bobina senza framing. I dati su ciascun paziente saranno raccolti al momento dell'arruolamento e del trattamento, e alla prima e seconda visita di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
651
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida - Tampa General
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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North Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Mayfield Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Center of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Prisma Health
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Tennessee Interventional Associates - Erlanger
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas - Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che presenta aneurisma cerebrale rotto o non rotto appropriato per il trattamento endovascolare come determinato dal team di trattamento neurovascolare (neurointerventista e/o neurochirurgo).
- Il neurointerventista ritiene che l'aneurisma possa essere trattato in modo sicuro utilizzando o meno un 0,015-0,0155" bobina di platino.
- I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
- Il paziente deve essere di grado Hunt e Hess da 0 a 3.
- Il paziente ha dato il consenso pienamente informato alla procedura di avvolgimento endovascolare. Se il paziente non può acconsentire da solo, è stato richiesto un consenso scritto appropriato dal parente più prossimo o un'appropriata procura.
- Aneurisma 6-14 mm di diametro massimo.
- - Il paziente è disposto e in grado di tornare per la valutazione clinica e la valutazione di imaging di follow-up (angiografia o MRA) a 3-6 mesi e 12-18 mesi dopo il trattamento endovascolare.
- Il paziente non è stato precedentemente randomizzato in questo studio o in un altro studio correlato in corso.
- L'aneurisma non è stato precedentemente trattato mediante avvolgimento o ritaglio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha più di un aneurisma che richiede trattamento nella sessione di trattamento corrente e solo uno di quelli da trattare aneurismi soddisfa i criteri di inclusione FEAT (vale a dire - se (1) un paziente ha più aneurismi, ma solo uno sarà trattato al momento dell'arruolamento ; o (2) se due o più aneurismi vengono trattati durante la sessione di trattamento corrente ed ENTRAMBI possono essere arruolati, allora rimangono idonei per lo studio). Gli aneurismi aggiuntivi non trattati possono essere trattati in un secondo momento con qualsiasi tipo di bobina scelta dall'operatore).
- L'aneurisma bersaglio ha subito un precedente trattamento con spirale o è stato reciso chirurgicamente.
- Il punteggio di Hunt e Hess è 4 o 5 dopo l'emorragia subaracnoidea.
- Impossibilità di ottenere il consenso informato.
- Comorbilità medica o chirurgica tale per cui l'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Diciotto bobine (0,014-0,0155 pollici)
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno bobine di platino nudo di diametro maggiore per il trattamento del loro aneurisma cerebrale.
I soggetti in questo braccio potrebbero ricevere una combinazione delle seguenti bobine intracraniche approvate dal protocollo a seconda della fase: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft, e/o 0,014-0,0155
bobine intracraniche di platino nudo di diametro in pollici.
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Diciotto bobine collocate in aneurisma cerebrale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bobine standard (0,014 pollici)
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno bobine di platino nudo di diametro standard per il trattamento del loro aneurisma cerebrale.
I soggetti in questo braccio potrebbero ricevere una combinazione delle seguenti bobine intracraniche approvate dal protocollo a seconda della fase: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft e/o qualsiasi altro platino nudo di diametro pari o inferiore a 0,014 pollici bobine intracraniche.
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Gli aneurismi cerebrali saranno embolizzati con bobine di diametro standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occlusione
Lasso di tempo: Follow-up a 12-18 mesi
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Tasso di occlusione: occlusione angiografica, miglioramento o nessun cambiamento nell'aspetto post-avvolgimento dell'aneurisma come giudicato da un core lab indipendente sull'angiografia di follow-up a 12-18 mesi dopo l'embolizzazione endovascolare.
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Follow-up a 12-18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (dal consenso alla ricerca firmato fino al completamento del follow-up di 12-18 mesi)
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La morbilità sarà misurata dalla NIH Stroke Scale e tracciata indipendentemente dal fatto che sia correlata alla procedura dello studio.
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Intera durata dello studio (dal consenso alla ricerca firmato fino al completamento del follow-up di 12-18 mesi)
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Densità di imballaggio
Lasso di tempo: Post-procedura (verranno valutate le immagini scattate durante la procedura immediatamente dopo il posizionamento delle bobine)
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La densità di impaccamento sarà misurata mediante riempimento volumetrico dell'aneurisma rivedendo le pellicole angiografiche post-operatorie.
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Post-procedura (verranno valutate le immagini scattate durante la procedura immediatamente dopo il posizionamento delle bobine)
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Esito clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 3-6 mesi e follow-up a 12-18 mesi
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L'esito clinico in entrambi i punti temporali di follow-up sarà misurato dalla scala Rankin modificata.
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Follow-up a 3-6 mesi e follow-up a 12-18 mesi
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Tassi di ri-emorragia e ri-trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3-6 mesi e follow-up a 12-18 mesi
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I tassi di ri-emorragia verranno monitorati e registrati durante entrambi i punti temporali di follow-up.
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Follow-up a 3-6 mesi e follow-up a 12-18 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (dalla procedura dello studio fino al follow-up di 12-18 mesi)
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La mortalità verrà monitorata durante lo studio e registrata indipendentemente dal fatto che sia correlata al trattamento.
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Intera durata dello studio (dalla procedura dello studio fino al follow-up di 12-18 mesi)
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Ritiro
Lasso di tempo: Follow-up a 3-6 mesi e follow-up a 12-18 mesi
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I tassi di ritrattamento verranno monitorati e registrati durante entrambi i punti temporali di follow-up.
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Follow-up a 3-6 mesi e follow-up a 12-18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J D Mocco, MD, MS, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
2 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120439
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