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Framing Achtzehn Coils in der Studie zu zerebralen Aneurysmen (FEAT)

5. Februar 2025 aktualisiert von: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center

Rahmung von achtzehn Spulen in zerebraler Aneurysma-Studie: FEAT

Diese Studie wird durchgeführt, um angiographische Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die 0,014-0,0155" erhalten. Rahmen- und Füllspulen aus Platin (Spulen mit größerem Durchmesser) im Vergleich zu solchen, die ausschließlich mit Spulen von weniger als 0,014 Zoll (mit einem Standarddurchmesser) behandelt wurden.

Hypothese: Angiographische Okklusion bei der Nachsorge-Bildgebung tritt häufiger bei Patienten auf, die 0,014-0,0155 erhalten." Platinspulen während der Embolisation im Vergleich zu Spulen mit kleinerem Durchmesser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Studienziel: Okklusionsrate: angiographische Okklusion, Verbesserung oder keine Veränderung des Post-Coiling-Erscheinungsbildes des Aneurysmas, beurteilt durch ein unabhängiges Kernlabor anhand einer Follow-up-Angiographie 12–18 Monate nach der endovaskulären Embolisation.

Sekundäre Ziele:

  1. Behandlungsbedingte Morbidität und Mortalität, gemessen anhand der NIH-Schlaganfall-Skala.
  2. Packungsdichte, gemessen durch volumetrische Füllung des Aneurysmas.
  3. Klinisches Ergebnis 3–6 und 12–18 Monate nach dem Wickeln, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala.
  4. Re-Blutungen und Re-Behandlungsraten.

Studiendesign: FEAT wird eine prospektive, randomisierte Studie sein, die die Verwendung von 0,014–0,0155 vergleicht. Spiralen im Vergleich zu Spiralen mit kleinerem Durchmesser bei der Behandlung von mittelgroßen Aneurysmen. Die 0,014-0,0155 " Blanke Platinspulen (Stryker, Natick, MA) sind von der FDA zugelassen und werden in Institutionen in diesem Land und auf der ganzen Welt allgemein verwendet. Es werden Patienten aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen. Die Patienten werden von einem zentralen webbasierten System nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der Framing-Coil-Behandlung oder der Non-Framing-Coil-Behandlung zugewiesen. Daten zu jedem Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und Behandlung sowie bei den ersten und zweiten Nachsorgeuntersuchungen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Center of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Tennessee Interventional Associates - Erlanger
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas - Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit rupturiertem oder nicht rupturiertem zerebralem Aneurysma, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist, wie vom neurovaskulären Behandlungsteam (Neurointerventionist und/oder Neurochirurg) festgelegt.
  2. Der Neurointerventionist ist der Ansicht, dass das Aneurysma sicher behandelt werden kann, indem entweder ein 0,015-0,0155" verwendet oder nicht verwendet wird. Platinspule.
  3. Die Patienten sind 18-80 Jahre alt (einschließlich).
  4. Der Patient muss vom Grad 0 bis 3 nach Hunt und Hess sein.
  5. Der Patient hat dem endovaskulären Coiling-Verfahren vollständig nach Aufklärung zugestimmt. Wenn der Patient nicht selbst zustimmen kann, wurde eine entsprechende schriftliche Zustimmung seiner nächsten Angehörigen oder eine entsprechende Vollmacht eingeholt.
  6. Aneurysma 6-14 mm im maximalen Durchmesser.
  7. Der Patient ist bereit und in der Lage, 3 bis 6 Monate und 12 bis 18 Monate nach der endovaskulären Behandlung zur klinischen Untersuchung und bildgebenden Nachuntersuchung (Angiographie oder MRA) zurückzukehren.
  8. Der Patient wurde zuvor weder in diese Studie noch in eine andere verwandte laufende Studie randomisiert.
  9. Das Aneurysma wurde zuvor nicht durch Coiling oder Clipping behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat mehr als ein Aneurysma, das in der aktuellen Behandlungssitzung behandelt werden muss, und nur eines dieser zu behandelnden Aneurysmen erfüllt die FEAT-Einschlusskriterien (d. h. wenn entweder (1) ein Patient mehrere Aneurysmen hat, aber nur eines bei der Aufnahme behandelt wird oder (2) wenn zwei oder mehr Aneurysmen während der aktuellen Behandlungssitzung behandelt werden und BEIDE aufgenommen werden können, bleiben sie für die Studie zugelassen). Nicht behandelte zusätzliche Aneurysmen können zu einem späteren Zeitpunkt mit jedem Spulentyp behandelt werden, den der Operateur wählt).
  2. Das Zielaneurysma wurde zuvor mit einer Spirale behandelt oder wurde chirurgisch geclippt.
  3. Der Hunt- und Hess-Score beträgt 4 oder 5 nach Subarachnoidalblutung.
  4. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
  5. Medizinische oder chirurgische Komorbidität, sodass die Lebenserwartung des Patienten weniger als 2 Jahre beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtzehn Spulen (0,014-0,0155 Zoll)
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten blanke Platinspulen mit größerem Durchmesser zur Behandlung ihres zerebralen Aneurysmas. Die Probanden in diesem Arm könnten je nach Phase eine Kombination der folgenden protokollzugelassenen intrakraniellen Spulen erhalten: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 weich und/oder 0,014–0,0155 blanke intrakranielle Platinspulen mit Zoll Durchmesser.
Verfahren: Spiralembolisation mit Spiralen mit größerem Durchmesser
Achtzehn Coils platziert in einem zerebralen Aneurysma
Andere Namen:
  • Achtzehn Spulen
  • Embolisation zerebraler Aneurysmen
  • Aneurysmaspulen
Aktiver Komparator: Standardspulen (0,014 Zoll)
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten blanke Platinspulen mit Standarddurchmesser zur Behandlung ihres zerebralen Aneurysmas. Die Probanden in diesem Arm könnten je nach Phase eine Kombination der folgenden protokollzugelassenen intrakraniellen Spulen erhalten: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft und/oder zusätzliches blankes Platin mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll oder weniger intrakranielle Spulen.
Verfahren: Spulenembolisation mit Spulen mit Standarddurchmesser
Zerebrale Aneurysmen werden mit Spiralen mit Standarddurchmesser embolisiert.
Andere Namen:
  • Achtzehn Spulen
  • Embolisation zerebraler Aneurysmen
  • Aneurysmaspulen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate
Zeitfenster: 12-18 Monate Follow-up
Okklusionsrate: Angiographische Okklusion, Verbesserung oder keine Veränderung des Post-Coiling-Erscheinungsbildes des Aneurysmas, beurteilt durch ein unabhängiges Kernlabor anhand einer Follow-up-Angiographie 12–18 Monate nach der endovaskulären Embolisation.
12-18 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (von der unterzeichneten Forschungseinwilligung bis zum Abschluss der 12-18-monatigen Nachbeobachtung)
Die Morbidität wird anhand der NIH Stroke Scale gemessen und verfolgt, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienverfahren zusammenhängt.
Gesamte Studiendauer (von der unterzeichneten Forschungseinwilligung bis zum Abschluss der 12-18-monatigen Nachbeobachtung)
Packungsdichte
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (Bilder, die während des Eingriffs unmittelbar nach dem Platzieren der Spiralen aufgenommen wurden, werden bewertet)
Die Packungsdichte wird durch volumetrische Füllung des Aneurysmas gemessen, indem postoperative angiographische Filme überprüft werden.
Nach dem Eingriff (Bilder, die während des Eingriffs unmittelbar nach dem Platzieren der Spiralen aufgenommen wurden, werden bewertet)
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3-6 Monate Follow-up und 12-18 Monate Follow-up
Das klinische Ergebnis zu beiden Nachsorgezeitpunkten wird anhand der modifizierten Rankin-Skala gemessen.
3-6 Monate Follow-up und 12-18 Monate Follow-up
Re-Blutungen und Re-Behandlungsraten
Zeitfenster: 3-6 Monate Follow-up und 12-18 Monate Follow-up
Die Nachblutungsraten werden während beider Nachsorgezeitpunkte verfolgt und aufgezeichnet.
3-6 Monate Follow-up und 12-18 Monate Follow-up
Sterblichkeit
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (vom Studienablauf bis zur 12-18-monatigen Nachbeobachtung)
Die Sterblichkeit wird während der gesamten Studie verfolgt und aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung zusammenhängt.
Gesamte Studiendauer (vom Studienablauf bis zur 12-18-monatigen Nachbeobachtung)
Nachbehandlung
Zeitfenster: 3-6 Monate Follow-up und 12-18 Monate Follow-up
Die Rückbehandlungsraten werden während beider Nachsorgezeitpunkte nachverfolgt und aufgezeichnet.
3-6 Monate Follow-up und 12-18 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120439

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