Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innramming av atten spoler i forsøk på cerebrale aneurismer (FEAT)

29. februar 2024 oppdatert av: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center

Innramming av atten spoler i Cerebral Aneurysms Trial: FEAT

Denne studien gjennomføres for å sammenligne angiografiske utfall hos pasienter som får 0,014-0,0155" platinaramme- og fyllingsspoler (spoler med større diameter) sammenlignet med de som kun er behandlet med spoler mindre enn 0,014" (med standard diameter).

Hypotese: Angiografisk okklusjon ved oppfølgingsavbildning vil være hyppigere hos pasienter som får 0,014-0,0155" platinaspoler under embolisering sammenlignet med de som mottar spoler med mindre diameter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært studiemål: Okklusjonsrate: angiografisk okklusjon, forbedring eller ingen endring i utseendet etter vikling av aneurismet, bedømt av et uavhengig kjernelaboratorium på oppfølgingangiografi 12-18 måneder etter endovaskulær embolisering.

Sekundære mål:

  1. Behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet, målt ved NIH-slagskalaen.
  2. Pakningstetthet målt ved volumetrisk fylling av aneurismet.
  3. Klinisk utfall 3-6 og 12-18 måneder etter opprulling, målt ved den modifiserte Rankin-skalaen.
  4. Hyppighet av ny blødning og ny behandling.

Studiedesign: FEAT vil være en prospektiv, randomisert studie som sammenligner bruken av 0,014-0,0155" spoler versus spoler med mindre diameter i mellomstor aneurismebehandling. 0,014-0,0155" bare platinaspoler (Stryker, Natick, MA) er FDA-godkjent og i vanlig bruk ved institusjoner i dette landet og over hele verden. Pasienter vil bli registrert som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt av et sentralt nettbasert system på en 1:1 måte til enten framing coil-behandlingen eller non-framing coil-behandlingen. Data om hver pasient vil bli samlet inn ved innskrivning og behandling, og ved første og andre oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

651

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Center of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Tennessee Interventional Associates - Erlanger
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med sprukket eller ubrutt cerebral aneurisme som er egnet for endovaskulær behandling, bestemt av det nevrovaskulære behandlingsteamet (nevrointervensjonist og/eller nevrokirurg).
  2. Nevrointervensjonisten føler at aneurismen trygt kan behandles med enten å bruke eller ikke bruke en 0,015-0,0155" platina coil.
  3. Pasientene er 18-80 år (inklusive).
  4. Pasienten må ha Hunt og Hess grad 0 til 3.
  5. Pasienten har gitt fullstendig informert samtykke til endovaskulær spiralprosedyre. Dersom pasienten ikke selv kan samtykke, er det søkt hensiktsmessig skriftlig samtykke fra pårørende eller passende fullmakt.
  6. Aneurisme 6-14 mm i maksimal diameter.
  7. Pasienten er villig og i stand til å returnere for klinisk evaluering og oppfølgende bildevurdering (angiografi eller MRA) 3-6 måneder og 12-18 måneder etter endovaskulær behandling.
  8. Pasienten har ikke tidligere blitt randomisert til denne studien eller en annen relatert pågående studie.
  9. Aneurismen har ikke tidligere blitt behandlet med vikling eller klipping.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mer enn én aneurisme som krever behandling i den gjeldende behandlingsøkten, og bare én av de som skal behandles aneurismer oppfyller FEAT-inklusjonskriteriene (dvs. - hvis en av (1) en pasient har flere aneurismer, men bare én vil bli behandlet ved innmelding eller (2) hvis to eller flere aneurismer behandles i løpet av den nåværende behandlingsøkten og BEGGE kan registreres, forblir de kvalifisert for prøven). Ikke-behandlede ytterligere aneurismer kan behandles på et senere tidspunkt med hvilken som helst spiraltype som operatøren velger).
  2. Target aneurisme har tidligere hatt spiralbehandling eller har blitt klippet kirurgisk.
  3. Hunt and Hess score er 4 eller 5 etter subaraknoidal blødning.
  4. Manglende evne til å innhente informert samtykke.
  5. Medisinsk eller kirurgisk komorbiditet slik at pasientens forventede levetid er mindre enn 2 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atten spoler (0,014–0,0155 tommer)
Forsøkspersoner som randomiserer til denne armen vil motta nakne platinaspiraler med større diameter for behandling av deres cerebrale aneurisme. Personer i denne armen kan motta en kombinasjon av følgende protokollgodkjente intrakraniale spoler avhengig av fasen: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft og/eller 0,014-0,0155 tomme diameter bare platina intrakraniale spoler.
Fremgangsmåte: Coil Embolization med større diameter Coils
Atten spiraler plassert i cerebral aneurisme
Andre navn:
  • Atten spoler
  • Cerebral aneurisme Embolisering
  • Aneurismespiraler
Aktiv komparator: Standard spoler (0,014 tommer)
Forsøkspersoner som randomiserer til denne armen vil motta bare platinaspiraler med standard diameter for behandling av deres cerebrale aneurisme. Personer i denne armen kan motta en kombinasjon av følgende protokollgodkjente intrakraniale spoler avhengig av fasen: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft, og/eller ytterligere 0,014 tommer eller mindre i diameter bar platina intrakranielle spoler.
Fremgangsmåte: Spoleembolisering med spoler med standard diameter
Cerebrale aneurismer vil bli embolisert med spoler med standard diameter.
Andre navn:
  • Atten spoler
  • Cerebral aneurisme Embolisering
  • Aneurismespiraler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjonsrate
Tidsramme: 12-18 måneders oppfølging
Okklusjonsrate: Angiografisk okklusjon, forbedring eller ingen endring i post-coiling-utseendet til aneurismet, bedømt av et uavhengig kjernelaboratorium på oppfølgingangiografi 12-18 måneder etter endovaskulær embolisering.
12-18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Hele studievarigheten (fra signert forskningssamtykke til 12-18 måneders oppfølging er fullført)
Sykelighet vil bli målt av NIH Stroke Scale og sporet uavhengig av om det er relatert til studieprosedyren.
Hele studievarigheten (fra signert forskningssamtykke til 12-18 måneders oppfølging er fullført)
Pakketetthet
Tidsramme: Post-prosedyre (bilder tatt under prosedyren umiddelbart etter at spolene er plassert vil bli vurdert)
Pakningstetthet vil bli målt ved volumetrisk fylling av aneurismet ved å gjennomgå post-op angiografiske filmer.
Post-prosedyre (bilder tatt under prosedyren umiddelbart etter at spolene er plassert vil bli vurdert)
Klinisk utfall
Tidsramme: 3-6 måneders oppfølging og 12-18 måneders oppfølging
Klinisk utfall ved begge oppfølgingstidspunktene vil bli målt med den modifiserte Rankin-skalaen.
3-6 måneders oppfølging og 12-18 måneders oppfølging
Nye blødninger og re-behandlingsrater
Tidsramme: 3-6 måneders oppfølging og 12-18 måneders oppfølging
Nye blødningsfrekvenser vil bli sporet og registrert under begge oppfølgingstidspunktene.
3-6 måneders oppfølging og 12-18 måneders oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: Hele studievarigheten (fra studieprosedyre til 12-18 måneders oppfølging)
Dødeligheten vil bli sporet gjennom hele studien og registrert uavhengig av om den er relatert til behandling.
Hele studievarigheten (fra studieprosedyre til 12-18 måneders oppfølging)
Retreatment
Tidsramme: 3-6 måneders oppfølging og 12-18 måneders oppfølging
Rebehandlingsrater vil spores og registreres under begge oppfølgingstidspunktene.
3-6 måneders oppfølging og 12-18 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral aneurisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere