Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksantoista kierukan kehystys aivojen aneurysmatutkimuksessa (FEAT)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center

Kahdeksantoista kelan kehystys aivojen aneurysmatutkimuksessa: FEAT

Tämä tutkimus suoritetaan angiografisten tulosten vertaamiseksi potilailla, jotka saavat 0,014-0,0155" platinakehys- ja täyttökelat (halkaisijaltaan suuremmat kelat) verrattuna niihin, jotka on käsitelty pelkästään alle 0,014 tuuman keloilla (vakiohalkaisijalla).

Hypoteesi: Angiografinen okkluusio seurantakuvauksessa on yleisempää potilailla, jotka saavat 0,014-0,0155" platinakeloja embolisoinnin aikana verrattuna niihin, jotka saavat halkaisijaltaan pienempiä keloja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Tukosnopeus: angiografinen tukos, parantuminen tai ei muutosta aneurysman kiertymisen jälkeisessä ulkonäössä riippumattoman ydinlaboratorion arvioituna seurantaangiografiassa 12-18 kuukautta endovaskulaarisen embolisaation jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Hoitoon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus mitattuna NIH:n aivohalvausasteikolla.
  2. Pakkaustiheys mitattuna aneurysman volumetrisella täytöllä.
  3. Kliininen tulos 3-6 ja 12-18 kuukautta kiertymisen jälkeen, mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla.
  4. Uusintaverenvuoto ja uusintahoitoprosentti.

Tutkimussuunnittelu: FEAT on tulevaisuuden satunnaistettu koe, jossa verrataan 0,014-0,0155":n käyttöä kelat verrattuna halkaisijaltaan pienempiin keloihin keskikokoisessa aneurysmahoidossa. 0,014-0,0155" paljaat platinakelat (Stryker, Natick, MA) ovat FDA:n hyväksymiä ja ovat yleisessä käytössä laitoksissa tässä maassa ja kaikkialla maailmassa. Mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti keskusverkkopohjaisella järjestelmällä 1:1-tavalla joko kehystyskelahoitoon tai ei-kehystyskelahoitoon. Jokaisesta potilaasta kerätään tiedot ilmoittautumisen ja hoidon yhteydessä sekä ensimmäisellä ja toisella seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

651

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical Center of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Tennessee Interventional Associates - Erlanger
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas - Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on repeämä tai repeämätön aivoverenkiertohäiriö, joka sopii endovaskulaariseen hoitoon neurovaskulaarista hoitoa hoitavan tiimin (neurointerventiolääkäri ja/tai neurokirurgi) määrittämänä.
  2. Neurointerventioterapeutin mielestä aneurysmaa voidaan hoitaa turvallisesti joko käyttämällä tai käyttämättä 0,015-0,0155" platina kela.
  3. Potilaat ovat 18-80-vuotiaita (mukaan lukien).
  4. Potilaan tulee olla Hunt ja Hess arvosanat 0–3.
  5. Potilas on antanut täydellisen tietoisen suostumuksen endovaskulaariseen kiertymistoimenpiteeseen. Jos potilas ei voi antaa suostumusta itse, on asianmukainen kirjallinen suostumus hänen lähiomaisltaan tai asianmukainen valtakirja.
  6. Aneurysma maksimihalkaisija 6-14 mm.
  7. Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan kliiniseen arviointiin ja seurantakuvausarviointiin (angiografia tai MRA) 3-6 kuukauden ja 12-18 kuukauden kuluttua endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
  8. Potilasta ei ole aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai toiseen siihen liittyvään meneillään olevaan tutkimukseen.
  9. Aneurysmaa ei ole aiemmin hoidettu kiertymällä tai leikkaamalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma meneillään olevassa hoitokerrassa, ja vain yksi hoidettavista aneurysmista täyttää FEAT-kriteerit (eli jos jompikumpi (1) potilaalla on useita aneurysmia, mutta vain yksi hoidetaan ilmoittautumisen yhteydessä tai (2) jos kahta tai useampaa aneurysmaa hoidetaan nykyisen hoitokerran aikana ja MOLEMMAT voidaan ottaa mukaan, ne ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen). Hoitamattomat lisäaneurysmat voidaan hoitaa myöhemmin millä tahansa operaattorin valitsemalla kierukkatyypillä).
  2. Kohdeaneurysma on ollut aiemmin kierukkahoidossa tai se on leikattu kirurgisesti.
  3. Huntin ja Hessin pisteet ovat 4 tai 5 subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
  4. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
  5. Lääketieteellinen tai kirurginen samanaikainen sairaus, jossa potilaan elinajanodote on alle 2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kahdeksantoista kelaa (0,014-0,0155 tuumaa)
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan tähän käsivarteen, saavat halkaisijaltaan suurempia paljaita platinakeloja aivovaltimoiden aneurysman hoitoon. Tämän käsivarren koehenkilöt voivat saada yhdistelmän seuraavista protokollaan hyväksytyistä intrakraniaalisista kierteistä vaiheesta riippuen: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft ja/tai 0,014-0,0155 tuuman halkaisijaltaan paljaat platina-kallonsisäiset kelat.
Menettely: Kela-embolisointi suuremmilla halkaisijaisilla keloilla
Kahdeksantoista kierukkaa sijoitettu aivojen aneurysmaan
Muut nimet:
  • Kahdeksantoista kelaa
  • Aivojen aneurysman embolisaatio
  • Aneurysmakelat
Active Comparator: Vakiokelat (0,014 tuumaa)
Koehenkilöt, jotka satunnaistetaan tähän käsivarteen, saavat normaalihalkaisijaiset paljaat platinakelat aivovaltimoiden aneurysman hoitoon. Tämän käsivarren koehenkilöt voivat saada yhdistelmän seuraavan protokollan hyväksytyistä intrakraniaalisista kierteistä vaiheesta riippuen: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft ja/tai mikä tahansa ylimääräinen halkaisijaltaan 0,014 tuumaa tai pienempi paljas platina kallonsisäiset kierteet.
Menettely: Kelan embolisointi vakiohalkaisijaisilla keloilla
Aivojen aneurysmat embolisoidaan vakiohalkaisijaisilla kierukoilla.
Muut nimet:
  • Kahdeksantoista kelaa
  • Aivojen aneurysman embolisaatio
  • Aneurysmakelat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okkluusionopeus
Aikaikkuna: 12-18 kuukauden seuranta
Tukosnopeus: Angiografinen okkluusio, parantuminen tai ei muutosta aneurysman kiertymisen jälkeisessä ulkonäössä riippumattoman ydinlaboratorion arvioituna seurantaangiografiassa 12–18 kuukautta endovaskulaarisen embolisaation jälkeen.
12-18 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto (allekirjoitetusta tutkimusluvasta 12–18 kuukauden seurantaan asti)
Sairastavuus mitataan NIH Stroke Scale -asteikolla ja sitä seurataan riippumatta siitä, liittyykö se tutkimusmenettelyyn.
Koko tutkimuksen kesto (allekirjoitetusta tutkimusluvasta 12–18 kuukauden seurantaan asti)
Pakkaustiheys
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen aikana välittömästi kelojen asettamisen jälkeen otetut kuvat arvioidaan)
Pakkaustiheys mitataan aneurysman volumetrisellä täytöllä tarkastelemalla leikkauksen jälkeisiä angiografisia kalvoja.
Toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen aikana välittömästi kelojen asettamisen jälkeen otetut kuvat arvioidaan)
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta ja 12-18 kuukauden seuranta
Kliininen tulos molemmissa seuranta-ajanpisteissä mitataan modifioidulla Rankin-asteikolla.
3-6 kuukauden seuranta ja 12-18 kuukauden seuranta
Verenvuoto- ja uusintahoitoprosentit
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta ja 12-18 kuukauden seuranta
Verenvuodon uusiutumista seurataan ja kirjataan molempien seurantajaksojen aikana.
3-6 kuukauden seuranta ja 12-18 kuukauden seuranta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto (tutkimusprosessista 12-18 kuukauden seurantaan)
Kuolleisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan ja kirjataan riippumatta siitä, liittyykö se hoitoon.
Koko tutkimuksen kesto (tutkimusprosessista 12-18 kuukauden seurantaan)
Uudelleenhoito
Aikaikkuna: 3-6 kuukauden seuranta ja 12-18 kuukauden seuranta
Uusintahoitotiheyttä seurataan ja kirjataan molempien seurantajaksojen aikana.
3-6 kuukauden seuranta ja 12-18 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Stryker Neurovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120439

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa