Создание восемнадцати катушек в исследовании церебральных аневризм (FEAT)
5 февраля 2025 г. обновлено: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center
Создание восемнадцати катушек в исследовании церебральных аневризм: FEAT
Это исследование проводится для сравнения ангиографических результатов у пациентов, получавших 0,014–0,0155 дюйма. платиновые каркасные и заполняющие змеевики (змеевики большего диаметра) по сравнению с катушками, обработанными исключительно змеевиками менее 0,014 дюйма (стандартного диаметра).
Гипотеза: ангиографическая окклюзия при последующей визуализации будет чаще наблюдаться у пациентов, получающих 0,014–0,0155 дюйма. платиновые спирали во время эмболизации по сравнению с теми, кто получает спирали меньшего диаметра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования: Частота окклюзии: ангиографическая окклюзия, улучшение или отсутствие изменений внешнего вида аневризмы после спирализации по оценке независимой основной лаборатории при контрольной ангиографии через 12-18 месяцев после эндоваскулярной эмболизации.
Второстепенные цели:
- Заболеваемость и смертность, связанные с лечением, измеряемые по шкале инсульта NIH.
- Плотность уплотнения, измеренная по объемному наполнению аневризмы.
- Клинический результат через 3–6 и 12–18 месяцев после спирализации, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина.
- Частота повторных кровоизлияний и повторного лечения.
Дизайн исследования: FEAT будет проспективным рандомизированным исследованием, в котором будет сравниваться использование 0,014–0,0155 дюйма. катушки по сравнению с катушками меньшего диаметра при лечении аневризмы среднего размера. 0,014-0,0155" неизолированные платиновые катушки (Stryker, Natick, MA) одобрены FDA и широко используются в учреждениях в этой стране и во всем мире. В исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения и дающие согласие на участие. Центральная веб-система случайным образом назначит пациентов в соотношении 1:1 либо для лечения с обрамляющими спиралями, либо для лечения без обрамляющих спиралей. Данные о каждом пациенте будут собираться во время регистрации и лечения, а также во время первого и второго контрольных визитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
651
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Mayfield Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Center of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Tennessee Interventional Associates - Erlanger
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas - Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с разорвавшейся или неразорвавшейся церебральной аневризмой, подходящей для эндоваскулярного лечения по решению группы нейроваскулярного лечения (нейроинтервенционист и/или нейрохирург).
- Нейроинтервенционист считает, что аневризму можно безопасно лечить, используя или не используя 0,015-0,0155" платиновая катушка.
- Возраст пациентов от 18 до 80 лет (включительно).
- Пациент должен иметь степень по Ханту и Гессу от 0 до 3.
- Пациент дал полностью информированное согласие на процедуру эндоваскулярного койлинга. Если пациент не может дать согласие от себя, требуется соответствующее письменное согласие его ближайших родственников или соответствующая доверенность.
- Аневризма 6-14 мм в максимальном диаметре.
- Пациент желает и может вернуться для клинической оценки и последующей оценки изображений (ангиография или МРА) через 3-6 месяцев и 12-18 месяцев после эндоваскулярного лечения.
- Пациент ранее не был рандомизирован для участия в этом или другом связанном с ним продолжающемся исследовании.
- Аневризма ранее не лечилась скручиванием или клипированием.
Критерий исключения:
- У пациента имеется более одной аневризмы, требующей лечения в текущем лечебном сеансе, и только одна из подлежащих лечению аневризм соответствует критериям включения FEAT (т. е. если либо (1) у пациента имеется несколько аневризм, но только одна будет лечиться при включении или (2) если две или более аневризмы лечатся во время текущего лечебного сеанса и ОБЕ могут быть включены в исследование, то они остаются пригодными для участия в исследовании). Нелеченные дополнительные аневризмы можно лечить позже с помощью любого типа катушки, который выберет оператор).
- Аневризма-мишень ранее подвергалась лечению спиралью или была хирургически обрезана.
- По шкале Ханта и Гесса 4 или 5 баллов после субарахноидального кровоизлияния.
- Невозможность получить информированное согласие.
- Медицинские или хирургические сопутствующие заболевания, при которых ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Восемнадцать витков (0,014–0,0155 дюйма)
Субъекты, выбранные случайным образом в эту группу, получат платиновые катушки большего диаметра для лечения церебральной аневризмы.
Субъекты в этой руке могли получить комбинацию внутричерепных спиралей, утвержденных в соответствии со следующим протоколом, в зависимости от фазы: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft и/или 0,014-0,0155
внутричерепные катушки из голой платины диаметром в дюйм.
|
Восемнадцать спиралей помещены в церебральную аневризму
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартные катушки (0,014 дюйма)
Субъекты, выбранные случайным образом в эту группу, получат платиновые катушки стандартного диаметра без покрытия для лечения церебральной аневризмы.
Субъекты в этой руке могли получить комбинацию внутричерепных спиралей, одобренных следующим протоколом, в зависимости от фазы: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft и/или любая дополнительная чистая платина диаметром 0,014 дюйма или меньше внутричерепные катушки.
|
Церебральные аневризмы будут эмболизированы спиралями стандартного диаметра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость окклюзии
Временное ограничение: 12-18 месяцев наблюдения
|
Частота окклюзии: ангиографическая окклюзия, улучшение или отсутствие изменений внешнего вида аневризмы после спирализации по оценке независимой основной лаборатории при контрольной ангиографии через 12-18 месяцев после эндоваскулярной эмболизации.
|
12-18 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Продолжительность всего исследования (от подписанного согласия на исследование до завершения последующего наблюдения в течение 12-18 месяцев)
|
Заболеваемость будет измеряться по шкале инсульта NIH и отслеживаться независимо от того, связана ли она с процедурой исследования.
|
Продолжительность всего исследования (от подписанного согласия на исследование до завершения последующего наблюдения в течение 12-18 месяцев)
|
|
Плотность упаковки
Временное ограничение: После процедуры (будут оцениваться изображения, сделанные во время процедуры сразу после размещения спиралей)
|
Плотность уплотнения будет измеряться объемным заполнением аневризмы путем просмотра послеоперационных ангиографических снимков.
|
После процедуры (будут оцениваться изображения, сделанные во время процедуры сразу после размещения спиралей)
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3-6 месяцев и последующее наблюдение через 12-18 месяцев
|
Клинический исход в оба контрольных момента времени будет измеряться по модифицированной шкале Рэнкина.
|
Последующее наблюдение через 3-6 месяцев и последующее наблюдение через 12-18 месяцев
|
|
Частота повторных кровотечений и повторного лечения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3-6 месяцев и последующее наблюдение через 12-18 месяцев
|
Частота повторных кровотечений будет отслеживаться и регистрироваться в течение обоих периодов времени наблюдения.
|
Последующее наблюдение через 3-6 месяцев и последующее наблюдение через 12-18 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность всего исследования (от процедуры исследования до последующего наблюдения в течение 12-18 месяцев)
|
Смертность будет отслеживаться на протяжении всего исследования и регистрироваться независимо от того, связана ли она с лечением.
|
Продолжительность всего исследования (от процедуры исследования до последующего наблюдения в течение 12-18 месяцев)
|
|
Отступление
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3-6 месяцев и последующее наблюдение через 12-18 месяцев
|
Показатели повторного лечения будут отслеживаться и регистрироваться в течение обоих контрольных периодов времени.
|
Последующее наблюдение через 3-6 месяцев и последующее наблюдение через 12-18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120439
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .