Encadrement de dix-huit bobines dans l'essai sur les anévrismes cérébraux (FEAT)
5 février 2025 mis à jour par: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center
Encadrement de dix-huit bobines dans l'essai sur les anévrismes cérébraux : FEAT
Cet essai est mené afin de comparer les résultats angiographiques chez les patients recevant 0,014-0,0155" bobines d'encadrement et de remplissage en platine (bobines de plus grand diamètre) par rapport à celles traitées uniquement avec des bobines de moins de 0,014" (avec un diamètre standard).
Hypothèse : L'occlusion angiographique lors de l'imagerie de suivi sera plus fréquente chez les patients recevant 0,014-0,0155" bobines de platine pendant l'embolisation par rapport à celles recevant des bobines de plus petit diamètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal de l'étude : Taux d'occlusion : occlusion angiographique, amélioration ou absence de changement de l'aspect post-enroulement de l'anévrisme, tel qu'évalué par un laboratoire central indépendant lors d'une angiographie de suivi 12 à 18 mois après l'embolisation endovasculaire.
Objectifs secondaires :
- Morbidité et mortalité liées au traitement, mesurées par l'échelle d'AVC du NIH.
- Densité de compactage mesurée par remplissage volumétrique de l'anévrisme.
- Résultat clinique à 3-6 et 12-18 mois après l'enroulement, tel que mesuré par l'échelle de Rankin modifiée.
- Taux de réhémorragie et de retraitement.
Conception de l'étude : FEAT sera un essai prospectif randomisé comparant l'utilisation de 0,014 à 0,0155" bobines par rapport aux bobines de plus petit diamètre dans le traitement des anévrismes de taille moyenne. Le 0.014-0.0155" les bobines de platine nues (Stryker, Natick, MA) sont approuvées par la FDA et couramment utilisées dans les institutions de ce pays et du monde entier. Seront inscrits les patients qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer. Les patients seront assignés au hasard par un système central basé sur le Web d'une manière 1: 1 au traitement par bobine d'encadrement ou au traitement par bobine sans encadrement. Les données sur chaque patient seront recueillies au moment de l'inscription et du traitement, ainsi qu'aux première et deuxième visites de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
651
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida - Tampa General
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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North Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Mayfield Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical Center of South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Tennessee Interventional Associates - Erlanger
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Methodist University Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas - Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un anévrisme cérébral rompu ou non rompu approprié pour un traitement endovasculaire tel que déterminé par l'équipe de traitement neurovasculaire (neurointerventionniste et/ou neurochirurgien).
- Le neurointerventionniste estime que l'anévrisme peut être traité en toute sécurité en utilisant ou non un 0,015-0,0155" bobine de platine.
- Les patients sont âgés de 18 à 80 ans (inclus).
- Le patient doit être Hunt et Hess grade 0 à 3.
- Le patient a donné son consentement pleinement éclairé à la procédure d'enroulement endovasculaire. Si le patient ne peut pas donner son consentement pour lui-même, un consentement écrit approprié a été demandé à son plus proche parent ou à une procuration appropriée.
- Anévrisme 6-14 mm de diamètre maximum.
- Le patient est disposé et capable de revenir pour une évaluation clinique et une évaluation d'imagerie de suivi (angiographie ou ARM) 3 à 6 mois et 12 à 18 mois après le traitement endovasculaire.
- Le patient n'a pas été précédemment randomisé dans cet essai ou dans un autre essai connexe en cours.
- L'anévrisme n'a pas été préalablement traité par coiling ou clipping.
Critère d'exclusion:
- Le patient a plus d'un anévrisme nécessitant un traitement dans la session de traitement en cours, et un seul de ceux à traiter correspond aux critères d'inclusion FEAT (c'est-à-dire - si (1) un patient a plusieurs anévrismes, mais un seul sera traité à l'inscription ou (2) si deux anévrismes ou plus sont traités au cours de la session de traitement en cours et que LES DEUX peuvent être inscrits, ils restent éligibles pour l'essai). Les anévrismes supplémentaires non traités peuvent être traités ultérieurement avec n'importe quel type de coil choisi par l'opérateur).
- L'anévrisme cible a déjà été traité par coil ou a été clippé chirurgicalement.
- Le score de Hunt et Hess est de 4 ou 5 après hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
- Co-morbidité médicale ou chirurgicale telle que l'espérance de vie du patient est inférieure à 2 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dix-huit bobines (0,014-0,0155 pouce)
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des bobines de platine nues de plus grand diamètre pour le traitement de leur anévrisme cérébral.
Les sujets de ce bras pourraient recevoir une combinaison des bobines intracrâniennes approuvées par le protocole suivant en fonction de la phase : Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft, et/ou 0,014-0,0155
bobines intracrâniennes en platine nue de diamètre de pouce.
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Dix-huit bobines placées dans un anévrisme cérébral
Autres noms:
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Comparateur actif: Bobines standard (0,014 pouce)
Les sujets randomisés dans ce bras recevront les bobines de platine nues de diamètre standard pour le traitement de leur anévrisme cérébral.
Les sujets de ce bras pourraient recevoir une combinaison des bobines intracrâniennes approuvées par le protocole suivant en fonction de la phase : Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft et/ou tout platine nu supplémentaire de 0,014 pouce ou moins de diamètre bobines intracrâniennes.
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Les anévrismes cérébraux seront embolisés avec des bobines de diamètre standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusion
Délai: Suivi de 12 à 18 mois
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Taux d'occlusion : occlusion angiographique, amélioration ou absence de changement de l'aspect post-enroulement de l'anévrisme, tel qu'évalué par un laboratoire central indépendant lors d'une angiographie de suivi 12 à 18 mois après l'embolisation endovasculaire.
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Suivi de 12 à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: Durée totale de l'étude (depuis le consentement de recherche signé jusqu'au suivi complet de 12 à 18 mois)
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La morbidité sera mesurée par l'échelle NIH Stroke Scale et suivie, qu'elle soit liée ou non à la procédure d'étude.
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Durée totale de l'étude (depuis le consentement de recherche signé jusqu'au suivi complet de 12 à 18 mois)
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Densité d'emballage
Délai: Post-procédure (les images prises pendant la procédure immédiatement après la mise en place des bobines seront évaluées)
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La densité de tassement sera mesurée par remplissage volumétrique de l'anévrisme en examinant les films angiographiques post-opératoires.
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Post-procédure (les images prises pendant la procédure immédiatement après la mise en place des bobines seront évaluées)
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Résultat clinique
Délai: Suivi de 3 à 6 mois et suivi de 12 à 18 mois
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Les résultats cliniques aux deux points de suivi seront mesurés par l'échelle de Rankin modifiée.
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Suivi de 3 à 6 mois et suivi de 12 à 18 mois
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Taux de réhémorragie et de retraitement
Délai: Suivi de 3 à 6 mois et suivi de 12 à 18 mois
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Les taux de réhémorragie seront suivis et enregistrés pendant les deux points de suivi.
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Suivi de 3 à 6 mois et suivi de 12 à 18 mois
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Mortalité
Délai: Durée totale de l'étude (de la procédure d'étude jusqu'au suivi de 12 à 18 mois)
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La mortalité sera suivie tout au long de l'étude et enregistrée, qu'elle soit liée ou non au traitement.
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Durée totale de l'étude (de la procédure d'étude jusqu'au suivi de 12 à 18 mois)
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Retraitement
Délai: Suivi de 3 à 6 mois et suivi de 12 à 18 mois
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Les taux de retraitement seront suivis et enregistrés pendant les deux points de suivi.
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Suivi de 3 à 6 mois et suivi de 12 à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2012
Première publication (Estimé)
2 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120439
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