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Enquadramento de dezoito espirais no estudo de aneurismas cerebrais (FEAT)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center

Enquadramento de dezoito espirais no estudo de aneurismas cerebrais: FEAT

Este estudo está sendo conduzido para comparar os resultados angiográficos em pacientes que receberam 0,014-0,0155" bobinas de estrutura e enchimento de platina (bobinas de diâmetro maior) versus aquelas tratadas apenas com bobinas menores que 0,014" (com diâmetro padrão).

Hipótese: a oclusão angiográfica na imagem de acompanhamento será mais frequente em pacientes recebendo 0,014-0,0155" bobinas de platina durante a embolização em comparação com aquelas que receberam bobinas de diâmetro menor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário do estudo: taxa de oclusão: oclusão angiográfica, melhora ou nenhuma alteração na aparência pós-enrolamento do aneurisma, conforme julgado por um laboratório central independente na angiografia de acompanhamento em 12-18 meses após a embolização endovascular.

Objetivos Secundários:

  1. Morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento, conforme medido pela escala de AVC do NIH.
  2. Densidade de compactação medida pelo enchimento volumétrico do aneurisma.
  3. Resultado clínico em 3-6 e 12-18 meses pós-coiling, conforme medido pela escala modificada de Rankin.
  4. Taxas de re-hemorragia e re-tratamento.

Desenho do estudo: FEAT será um estudo prospectivo randomizado comparando a utilização de 0,014-0,0155" molas versus molas de menor diâmetro no tratamento de aneurismas de tamanho médio. O 0,014-0,0155" bobinas de platina simples (Stryker, Natick, MA) são aprovadas pela FDA e de uso comum em instituições neste país e em todo o mundo. Serão inscritos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e consentirem em participar. Os pacientes serão designados aleatoriamente por um sistema central baseado na web de maneira 1:1 para o tratamento com bobina de enquadramento ou o tratamento com bobina sem enquadramento. Os dados de cada paciente serão coletados no momento da inscrição e tratamento e na primeira e segunda visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

651

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Center of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Tennessee Interventional Associates - Erlanger
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas - Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente apresentando aneurisma cerebral roto ou não roto adequado para tratamento endovascular conforme determinado pela equipe de tratamento neurovascular (neurointervencionista e/ou neurocirurgião).
  2. O neurointervencionista acha que o aneurisma pode ser tratado com segurança usando ou não um 0,015-0,0155" bobina de platina.
  3. Os pacientes têm 18-80 anos de idade (inclusive).
  4. O paciente deve ser de grau 0 a 3 de Hunt e Hess.
  5. O paciente deu consentimento totalmente informado para o procedimento de enrolamento endovascular. Se o paciente não puder consentir por si mesmo, o consentimento por escrito apropriado foi solicitado a seus parentes mais próximos ou procuração apropriada.
  6. Aneurisma de 6-14 mm de diâmetro máximo.
  7. O paciente está disposto e apto a retornar para avaliação clínica e avaliação de imagem de acompanhamento (angiografia ou ARM) em 3-6 meses e 12-18 meses após o tratamento endovascular.
  8. O paciente não foi previamente randomizado para este estudo ou outro estudo relacionado em andamento.
  9. O aneurisma não foi previamente tratado por enrolamento ou clipagem.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem mais de um aneurisma que requer tratamento na sessão de tratamento atual, e apenas um desses aneurismas a serem tratados se encaixa nos critérios de inclusão do FEAT (ou seja, se (1) um paciente tiver múltiplos aneurismas, mas apenas um será tratado na inscrição ; ou (2) se dois ou mais aneurismas forem tratados durante a sessão de tratamento atual e AMBOS puderem ser inscritos, eles permanecerão elegíveis para o estudo). Aneurismas adicionais não tratados podem ser tratados posteriormente com qualquer tipo de bobina que o operador escolher).
  2. O aneurisma alvo teve tratamento anterior com bobina ou foi cortado cirurgicamente.
  3. O escore de Hunt e Hess é 4 ou 5 após hemorragia subaracnóidea.
  4. Incapacidade de obter consentimento informado.
  5. Comorbidade médica ou cirúrgica de modo que a expectativa de vida do paciente seja inferior a 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dezoito bobinas (0,014-0,0155 polegadas)
Os indivíduos que forem randomizados para este braço receberão bobinas de platina nua de diâmetro maior para o tratamento de seu aneurisma cerebral. Os indivíduos neste braço podem receber uma combinação das seguintes bobinas intracranianas aprovadas pelo protocolo, dependendo da fase: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Suave e/ou 0,014-0,0155 bobinas intracranianas nuas de platina de diâmetro de polegada.
Procedimento: Embolização de Molas com Molas de Diâmetro Maior
Dezoito Molas colocadas em aneurisma cerebral
Outros nomes:
  • Dezoito Bobinas
  • Embolização de Aneurisma Cerebral
  • Bobinas de Aneurisma
Comparador Ativo: Bobinas padrão (0,014 polegadas)
Os indivíduos que forem randomizados para este braço receberão as bobinas de platina nuas de diâmetro padrão para o tratamento de seu aneurisma cerebral. Os indivíduos neste braço podem receber uma combinação das seguintes bobinas intracranianas aprovadas pelo protocolo, dependendo da fase: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft e/ou qualquer platina nua adicional de 0,014 polegadas ou menos bobinas intracranianas.
Procedimento: Embolização de Molas com Molas de Diâmetro Padrão
Os aneurismas cerebrais serão embolizados com molas de diâmetro padrão.
Outros nomes:
  • Dezoito Bobinas
  • Embolização de Aneurisma Cerebral
  • Bobinas de Aneurisma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Oclusão
Prazo: Acompanhamento de 12 a 18 meses
Taxa de oclusão: Oclusão angiográfica, melhora ou nenhuma alteração na aparência pós-enrolamento do aneurisma, conforme julgado por um laboratório central independente na angiografia de acompanhamento em 12-18 meses após a embolização endovascular.
Acompanhamento de 12 a 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Duração total do estudo (desde o consentimento de pesquisa assinado até 12-18 meses de acompanhamento completo)
A morbidade será medida pela Escala de AVC do NIH e rastreada independentemente de estar relacionada ao procedimento do estudo.
Duração total do estudo (desde o consentimento de pesquisa assinado até 12-18 meses de acompanhamento completo)
Densidade de Embalagem
Prazo: Pós-procedimento (imagens tiradas durante o procedimento imediatamente após a colocação das bobinas serão avaliadas)
A densidade de compactação será medida pelo preenchimento volumétrico do aneurisma por meio da revisão de filmes angiográficos pós-operatórios.
Pós-procedimento (imagens tiradas durante o procedimento imediatamente após a colocação das bobinas serão avaliadas)
Resultado Clínico
Prazo: Acompanhamento de 3 a 6 meses e acompanhamento de 12 a 18 meses
O resultado clínico em ambos os pontos de tempo de acompanhamento será medido pela Escala de Rankin modificada.
Acompanhamento de 3 a 6 meses e acompanhamento de 12 a 18 meses
Taxas de re-hemorragia e re-tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 a 6 meses e acompanhamento de 12 a 18 meses
As taxas de re-hemorragia serão rastreadas e registradas durante os dois pontos de tempo de acompanhamento.
Acompanhamento de 3 a 6 meses e acompanhamento de 12 a 18 meses
Mortalidade
Prazo: Duração total do estudo (desde o procedimento do estudo até 12-18 meses de acompanhamento)
A mortalidade será rastreada ao longo do estudo e registrada independentemente de estar relacionada ao tratamento.
Duração total do estudo (desde o procedimento do estudo até 12-18 meses de acompanhamento)
Retratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 a 6 meses e acompanhamento de 12 a 18 meses
As taxas de retratamento serão rastreadas e registradas durante os dois pontos de acompanhamento.
Acompanhamento de 3 a 6 meses e acompanhamento de 12 a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120439

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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