脳動脈瘤試験における 18 個のコイルのフレーミング (FEAT)
2024年2月29日 更新者：JD Mocco、Vanderbilt University Medical Center
脳動脈瘤試験における 18 個のコイルのフレーミング: FEAT
この治験は、0.014～0.0155" を投与された患者の血管造影結果を比較するために実施されています。 プラチナ フレーミングおよびフィリング コイル (より大きな直径のコイル) と、0.014 インチ未満のコイル (標準直径) のみで処理されたものとの比較。
仮説: 0.014-0.0155" を投与された患者では、フォローアップ画像での血管造影による閉塞がより頻繁に発生します。 より小さな直径のコイルを受け取るものと比較して、塞栓術中のプラチナコイル。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的: 閉塞率: 血管内塞栓術後 12 ～ 18 か月のフォローアップ血管造影で独立したコアラボによって判断された、血管造影による閉塞、動脈瘤の巻き上げ後の外観の改善または変化なし。
副次的な目的:
- NIH脳卒中スケールによって測定される治療関連の罹患率および死亡率。
- 動脈瘤の体積充填によって測定される充填密度。
- 修正されたランキンスケールで測定された、コイリング後 3 ～ 6 か月および 12 ～ 18 か月の臨床転帰。
- 再出血率と再治療率。
研究デザイン: FEAT は、0.014 ～ 0.0155 の使用率を比較する前向き無作為試験です。 中型動脈瘤治療におけるコイルと小径コイルの比較。 0.014-0.0155" ベア プラチナ コイル (Stryker、Natick、マサチューセッツ州) は FDA の承認を受けており、この国および世界中の機関で一般的に使用されています。 選択基準を満たし、参加に同意した患者が登録されます。 患者は、中央のウェブベースのシステムによって、フレーミング コイル治療または非フレーミング コイル治療のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 各患者のデータは、登録時と治療時、および1回目と2回目のフォローアップ来院時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
651
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Radiology Imaging Associates
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - Tampa General
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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North Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Mayfield Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Center of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Tennessee Interventional Associates - Erlanger
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas - Southwestern
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -神経血管治療チーム（神経インターベンショニストおよび/または神経外科医）によって決定された、血管内治療に適した破裂または未破裂の脳動脈瘤を呈する患者。
- 神経インターベンショニストは、0.015 ～ 0.0155" プラチナコイル。
- 患者は 18 ～ 80 歳 (両端を含む) です。
- 患者は、ハントとヘスのグレード 0 ～ 3 でなければなりません。
- -患者は、血管内コイリング手順に完全にインフォームドコンセントを与えています。 患者が自分で同意できない場合は、近親者または適切な委任状から適切な書面による同意が求められています。
- 動脈瘤の最大直径は 6 ～ 14 mm です。
- -患者は、血管内治療の3〜6か月後および12〜18か月後に、臨床評価およびフォローアップ画像評価（血管造影またはMRA）のために喜んで戻ることができます。
- -患者は、以前にこの試験または別の関連する進行中の試験にランダム化されていません。
- 動脈瘤は、以前にコイリングまたはクリッピングによって治療されていません。
除外基準:
- 患者は現在の治療セッションで治療を必要とする複数の動脈瘤を持っており、治療される動脈瘤のうち 1 つだけが FEAT 選択基準に適合します (つまり、(1) 患者に複数の動脈瘤があり、登録時に 1 つだけが治療される場合) ; または (2) 現在の治療セッション中に 2 つ以上の動脈瘤が治療され、両方とも登録できる場合、それらは引き続き試験に適格です)。 未治療の追加の動脈瘤は、オペレーターが選択した任意のタイプのコイルで後日治療することができます。
- 対象の動脈瘤は以前にコイル治療を受けているか、外科的にクリップされています。
- くも膜下出血後、Hunt and Hess スコアは 4 または 5 です。
- インフォームドコンセントが得られない。
- -患者の平均余命が2年未満であるような医学的または外科的合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：18 コイル (0.014 ～ 0.0155 インチ)
この腕に無作為に割り付けられた被験者は、脳動脈瘤の治療のために、より大きな直径のむき出しのプラチナ コイルを受け取ります。
このアームの被験者は、フェーズに応じて、次のプロトコル承認済み頭蓋内コイルの組み合わせを受け取ることができます: ターゲット XL 360 スタンダード、ターゲット XL 360 ソフト、ターゲット XL 360 ヘリカル、GDC-18 360 スタンダード、GDC-18 3D、GDC-18 2D 、GDC-18 ソフト、および/または 0.014-0.0155
直径インチの裸のプラチナ頭蓋内コイル。
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脳動脈瘤に配置された18個のコイル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準コイル (0.014 インチ)
この腕に無作為に割り付けた被験者は、脳動脈瘤の治療のために標準直径のベア プラチナ コイルを受け取ります。
このアームの被験者は、フェーズに応じて、次のプロトコル承認済み頭蓋内コイルの組み合わせを受け取ることができます: ターゲット 360 スタンダード、ターゲット 360 ソフト、ターゲット 360 ウルトラ、ターゲット 360 NANO、ターゲット 360 ヘリカル ウルトラ、GDC-10 360 スタンダード SR、GDC- 10 360 ソフト SR、GDC-10 ウルトラソフト、GDC-10 3D、GDC-10 2D、GDC-10 ソフト 2D SR、GDC-10 ソフト SR、GDC-10 ソフト、および/または追加の 0.014 インチ以下の直径のベア プラチナ頭蓋内コイル。
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脳動脈瘤は、標準直径のコイルで塞栓されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞率
時間枠：12～18ヶ月のフォローアップ
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閉塞率：血管内塞栓術の 12 ～ 18 か月後のフォローアップ血管造影で独立したコアラボによって判断された、血管造影による閉塞、動脈瘤の巻き上げ後の外観の改善または変化なし。
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12～18ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：研究期間全体 (署名された研究同意から 12 ～ 18 か月のフォローアップが完了するまで)
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罹患率はNIH Stroke Scaleによって測定され、研究手順に関連しているかどうかに関係なく追跡されます。
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研究期間全体 (署名された研究同意から 12 ～ 18 か月のフォローアップが完了するまで)
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パッキング密度
時間枠：処置後（コイルが配置された直後の処置中に撮影された画像が評価されます）
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充填密度は、術後の血管造影フィルムを確認することにより、動脈瘤の体積充填によって測定されます。
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処置後（コイルが配置された直後の処置中に撮影された画像が評価されます）
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臨床結果
時間枠：3～6ヶ月のフォローアップと12～18ヶ月のフォローアップ
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両方のフォローアップ時点での臨床転帰は、修正されたランキンスケールによって測定されます。
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3～6ヶ月のフォローアップと12～18ヶ月のフォローアップ
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再出血率と再治療率
時間枠：3～6ヶ月のフォローアップと12～18ヶ月のフォローアップ
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再出血率は、両方のフォローアップ時点で追跡および記録されます。
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3～6ヶ月のフォローアップと12～18ヶ月のフォローアップ
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死亡
時間枠：研究期間全体 (研究手順から 12 ～ 18 か月のフォローアップまで)
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死亡率は、治療に関連するかどうかに関係なく、研究全体で追跡され、記録されます。
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研究期間全体 (研究手順から 12 ～ 18 か月のフォローアップまで)
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再治療
時間枠：3～6ヶ月のフォローアップと12～18ヶ月のフォローアップ
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再治療率は、両方のフォローアップ時点で追跡および記録されます。
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3～6ヶ月のフォローアップと12～18ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J D Mocco, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月4日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (推定)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。