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Encuadre de dieciocho espirales en un ensayo de aneurismas cerebrales (FEAT)

5 de febrero de 2025 actualizado por: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center

Encuadre de dieciocho espirales en el ensayo de aneurismas cerebrales: FEAT

Este ensayo se lleva a cabo para comparar los resultados angiográficos en pacientes que reciben 0.014-0.0155" bobinas de enmarcado y relleno de platino (bobinas de mayor diámetro) frente a aquellas tratadas únicamente con bobinas de menos de 0.014" (con un diámetro estándar).

Hipótesis: La oclusión angiográfica en las imágenes de seguimiento será más frecuente en pacientes que reciben 0.014-0.0155" espirales de platino durante la embolización en comparación con aquellos que recibieron espirales de menor diámetro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal del estudio: tasa de oclusión: oclusión angiográfica, mejoría o ausencia de cambios en la apariencia posterior al enrollamiento del aneurisma según lo juzgado por un laboratorio central independiente en la angiografía de seguimiento entre 12 y 18 meses después de la embolización endovascular.

Objetivos secundarios:

  1. Morbilidad y mortalidad relacionadas con el tratamiento, medidas por la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH.
  2. Densidad de empaquetamiento medida por el llenado volumétrico del aneurisma.
  3. Resultado clínico a los 3-6 y 12-18 meses después del enrollamiento, medido por la escala de Rankin modificada.
  4. Tasas de re-hemorragia y re-tratamiento.

Diseño del estudio: FEAT será un ensayo prospectivo y aleatorizado que compare la utilización de 0,014-0,0155" espirales versus espirales de menor diámetro en el tratamiento de aneurismas de tamaño medio. El 0.014-0.0155" las bobinas de platino desnudo (Stryker, Natick, MA) están aprobadas por la FDA y son de uso común en instituciones de este país y de todo el mundo. Se inscribirán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente por un sistema central basado en la web de manera 1: 1 al tratamiento con bobina de encuadre o al tratamiento con bobina sin encuadre. Los datos de cada paciente se recopilarán en el momento de la inscripción y el tratamiento, y en la primera y segunda visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

651

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Center of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Tennessee Interventional Associates - Erlanger
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas - Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que presenta aneurisma cerebral roto o no roto apropiado para tratamiento endovascular según lo determine el equipo de tratamiento neurovascular (neurointervencionista y/o neurocirujano).
  2. El neurointervencionista siente que el aneurisma se puede tratar con seguridad usando o no usando un 0.015-0.0155" bobina de platino
  3. Los pacientes tienen entre 18 y 80 años de edad (inclusive).
  4. El paciente debe tener un grado de Hunt y Hess de 0 a 3.
  5. El paciente ha dado su consentimiento informado completo para el procedimiento de espiral endovascular. Si el paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo, se ha solicitado el consentimiento por escrito apropiado de su pariente más cercano o el poder notarial apropiado.
  6. Aneurisma de 6-14 mm de diámetro máximo.
  7. El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para una evaluación clínica y una evaluación por imágenes de seguimiento (angiografía o MRA) a los 3-6 meses y 12-18 meses después del tratamiento endovascular.
  8. El paciente no ha sido previamente aleatorizado en este ensayo u otro ensayo en curso relacionado.
  9. El aneurisma no ha sido tratado previamente con espirales o clips.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene más de un aneurisma que requiere tratamiento en la sesión de tratamiento actual, y solo uno de los aneurismas a tratar cumple con los criterios de inclusión de FEAT (es decir, si (1) un paciente tiene múltiples aneurismas, pero solo uno será tratado en el momento de la inscripción o (2) si se tratan dos o más aneurismas durante la sesión de tratamiento actual y AMBOS pueden inscribirse, entonces siguen siendo elegibles para el ensayo). Los aneurismas adicionales no tratados pueden tratarse en una fecha posterior con cualquier tipo de bobina que elija el operador).
  2. El aneurisma objetivo se ha sometido a un tratamiento previo con bobinas o se ha recortado quirúrgicamente.
  3. La puntuación de Hunt y Hess es de 4 o 5 después de una hemorragia subaracnoidea.
  4. Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
  5. Comorbilidad médica o quirúrgica tal que la esperanza de vida del paciente sea inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieciocho bobinas (0,014-0,0155 pulgadas)
Los sujetos que se asignen al azar a este brazo recibirán espirales de platino desnudo de mayor diámetro para el tratamiento de su aneurisma cerebral. Los sujetos en este brazo podrían recibir una combinación de las siguientes bobinas intracraneales aprobadas por el protocolo según la fase: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 suave y/o 0,014-0,0155 espirales intracraneales de platino desnudo de una pulgada de diámetro.
Procedimiento: Embolización de bobinas con bobinas de mayor diámetro
Dieciocho Coils colocados en aneurisma cerebral
Otros nombres:
  • Dieciocho bobinas
  • Embolización de Aneurisma Cerebral
  • Espirales de aneurisma
Comparador activo: Bobinas estándar (0,014 pulgadas)
Los sujetos que se asignen al azar a este brazo recibirán espirales de platino desnudo de diámetro estándar para el tratamiento de su aneurisma cerebral. Los sujetos en este brazo podrían recibir una combinación de las siguientes bobinas intracraneales aprobadas según el protocolo según la fase: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft y/o cualquier platino desnudo adicional de 0,014 pulgadas o menos de diámetro espirales intracraneales.
Procedimiento: Embolización de espirales con espirales de diámetro estándar
Los aneurismas cerebrales se embolizarán con bobinas de diámetro estándar.
Otros nombres:
  • Dieciocho bobinas
  • Embolización de Aneurisma Cerebral
  • Espirales de aneurisma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de oclusión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 a 18 meses
Tasa de oclusión: Oclusión angiográfica, mejoría o ausencia de cambios en la apariencia posterior al enrollamiento del aneurisma según lo juzgado por un laboratorio central independiente en la angiografía de seguimiento a los 12-18 meses después de la embolización endovascular.
Seguimiento de 12 a 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio (desde el consentimiento de investigación firmado hasta completar el seguimiento de 12 a 18 meses)
La morbilidad se medirá mediante la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH y se realizará un seguimiento independientemente de si está relacionada con el procedimiento del estudio.
Duración completa del estudio (desde el consentimiento de investigación firmado hasta completar el seguimiento de 12 a 18 meses)
Densidad de empaquetamiento
Periodo de tiempo: Posterior al procedimiento (se evaluarán las imágenes tomadas durante el procedimiento inmediatamente después de colocar las bobinas)
La densidad de empaquetamiento se medirá mediante el llenado volumétrico del aneurisma mediante la revisión de películas angiográficas posoperatorias.
Posterior al procedimiento (se evaluarán las imágenes tomadas durante el procedimiento inmediatamente después de colocar las bobinas)
Resultado clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 6 meses y seguimiento de 12 a 18 meses
El resultado clínico en ambos puntos temporales de seguimiento se medirá mediante la escala de Rankin modificada.
Seguimiento de 3 a 6 meses y seguimiento de 12 a 18 meses
Tasas de re-hemorragia y re-tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 6 meses y seguimiento de 12 a 18 meses
Las tasas de re-hemorragia serán rastreadas y registradas durante ambos puntos de tiempo de seguimiento.
Seguimiento de 3 a 6 meses y seguimiento de 12 a 18 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración completa del estudio (desde el procedimiento del estudio hasta los 12-18 meses de seguimiento)
La mortalidad se rastreará a lo largo del estudio y se registrará independientemente de si está relacionada con el tratamiento.
Duración completa del estudio (desde el procedimiento del estudio hasta los 12-18 meses de seguimiento)
Retratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 6 meses y seguimiento de 12 a 18 meses
Las tasas de retratamiento se rastrearán y registrarán durante ambos puntos de tiempo de seguimiento.
Seguimiento de 3 a 6 meses y seguimiento de 12 a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120439

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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