Framing van achttien spoelen in onderzoek naar cerebrale aneurysma's (FEAT)
5 februari 2025 bijgewerkt door: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center
Framing van achttien spoelen in onderzoek naar cerebrale aneurysma's: FEAT
Deze proef wordt uitgevoerd om angiografische uitkomsten te vergelijken bij patiënten die 0,014-0,0155 krijgen." platina frame- en vulspoelen (spoelen met een grotere diameter) versus spoelen die uitsluitend zijn behandeld met spoelen van minder dan 0,014 inch (met een standaarddiameter).
Hypothese: Angiografische occlusie bij follow-up beeldvorming zal vaker voorkomen bij patiënten die 0,014-0,0155" platina-coils tijdens embolisatie in vergelijking met degenen die coils met een kleinere diameter ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair onderzoeksdoel: Occlusiepercentage: angiografische occlusie, verbetering of geen verandering in het post-coiling uiterlijk van het aneurysma zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium op follow-up angiografie 12-18 maanden na endovasculaire embolisatie.
Secundaire doelstellingen:
- Behandelingsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit, zoals gemeten door de NIH stroke scale.
- Verpakkingsdichtheid zoals gemeten door volumetrische vulling van het aneurysma.
- Klinisch resultaat na 3-6 en 12-18 maanden na het oprollen, zoals gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal.
- Herbloeding en herbehandelingspercentages.
Onderzoeksopzet: FEAT zal een prospectieve, gerandomiseerde studie zijn die het gebruik van 0,014-0,0155 vergelijkt." coils versus coils met een kleinere diameter bij de behandeling van middelgrote aneurysma's. De 0.014-0.0155" kale platina-spoelen (Stryker, Natick, MA) zijn door de FDA goedgekeurd en worden algemeen gebruikt door instellingen in dit land en over de hele wereld. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven om deel te nemen, worden ingeschreven. Patiënten worden willekeurig toegewezen door een centraal webgebaseerd systeem op een 1:1 manier aan ofwel de framing coil-behandeling of de niet-framing coil-behandeling. Gegevens over elke patiënt worden verzameld op het moment van inschrijving en behandeling, en bij de eerste en tweede follow-upbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
651
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Mayfield Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Center of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Tennessee Interventional Associates - Erlanger
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas - Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een gescheurd of ongebroken cerebraal aneurysma dat geschikt is voor endovasculaire behandeling zoals bepaald door het neurovasculair behandelend team (neuro-interventionist en/of neurochirurg).
- De neuro-interventionist is van mening dat het aneurysma veilig kan worden behandeld met al dan niet gebruik van een 0,015-0,0155" platina spoel.
- Patiënten zijn 18-80 jaar (inclusief).
- Patiënt moet Hunt en Hess graad 0 tot 3 zijn.
- Patiënt heeft volledig geïnformeerde toestemming gegeven voor de endovasculaire coilingprocedure. Als de patiënt niet voor zichzelf kan instemmen, is de juiste schriftelijke toestemming gevraagd aan zijn naasten of de juiste volmacht.
- Aneurysma 6-14 mm maximale diameter.
- Patiënt is bereid en in staat om 3-6 maanden en 12-18 maanden na endovasculaire behandeling terug te komen voor klinische evaluatie en follow-up beeldvormende evaluatie (angiografie of MRA).
- De patiënt is niet eerder gerandomiseerd in dit onderzoek of een ander gerelateerd lopend onderzoek.
- Het aneurysma is niet eerder behandeld door coiling of clipping.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft meer dan één aneurysma dat moet worden behandeld in de huidige behandelsessie, en slechts één van de te behandelen aneurysma's voldoet aan de FEAT-inclusiecriteria (d.w.z. - als (1) een patiënt meerdere aneurysma's heeft, maar er slechts één zal worden behandeld bij inschrijving of (2) als twee of meer aneurysma's worden behandeld tijdens de huidige behandelingssessie en BEIDE kunnen worden ingeschreven, blijven ze in aanmerking komen voor de proef). Onbehandelde extra aneurysma's kunnen op een later tijdstip worden behandeld met elk type spoel dat de bediener kiest).
- Het doelaneurysma is eerder behandeld met een spiraal of is chirurgisch geknipt.
- Hunt en Hess-score is 4 of 5 na subarachnoïdale bloeding.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
- Medische of chirurgische comorbiditeit zodanig dat de levensverwachting van de patiënt minder dan 2 jaar is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Achttien spoelen (0,014-0,0155 inch)
Proefpersonen die willekeurig naar deze arm gaan, krijgen blanke platinaspiralen met een grotere diameter voor de behandeling van hun cerebrale aneurysma.
Proefpersonen in deze arm kunnen afhankelijk van de fase een combinatie krijgen van de volgende in het protocol goedgekeurde intracraniale spoelen: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 zacht en/of 0,014-0,0155
kale platina intracraniale spoelen met een diameter van 2,5 cm.
|
Achttien Coils geplaatst in cerebraal aneurysma
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardspoelen (0,014 inch)
Proefpersonen die willekeurig naar deze arm gaan, zullen de blanke platinaspiralen met standaarddiameter ontvangen voor de behandeling van hun cerebrale aneurysma.
Proefpersonen in deze arm kunnen afhankelijk van de fase een combinatie krijgen van de volgende in het protocol goedgekeurde intracraniale spoelen: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft, en/of elk ander kaal platina met een diameter van 0,014 inch of minder intracraniale spoelen.
|
Cerebrale aneurysma's worden geëmboliseerd met spoelen met een standaard diameter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusiepercentage
Tijdsspanne: 12-18 maanden follow-up
|
Occlusiepercentage: angiografische occlusie, verbetering of geen verandering in het post-coiling uiterlijk van het aneurysma zoals beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium op follow-up angiografie 12-18 maanden na endovasculaire embolisatie.
|
12-18 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Gehele studieduur (van ondertekende onderzoekstoestemming tot volledige follow-up van 12-18 maanden)
|
Morbiditeit wordt gemeten door de NIH Stroke Scale en gevolgd, ongeacht of het verband houdt met de studieprocedure.
|
Gehele studieduur (van ondertekende onderzoekstoestemming tot volledige follow-up van 12-18 maanden)
|
|
Verpakkingsdichtheid
Tijdsspanne: Post-procedure (foto's gemaakt tijdens de procedure onmiddellijk nadat de spoelen zijn geplaatst, worden beoordeeld)
|
De pakkingsdichtheid zal worden gemeten door het aneurysma volumetrisch te vullen door postoperatieve angiografische films te bekijken.
|
Post-procedure (foto's gemaakt tijdens de procedure onmiddellijk nadat de spoelen zijn geplaatst, worden beoordeeld)
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 3-6 maanden follow-up en 12-18 maanden follow-up
|
De klinische uitkomst op beide follow-up-tijdstippen zal worden gemeten met de gemodificeerde Rankin-schaal.
|
3-6 maanden follow-up en 12-18 maanden follow-up
|
|
Herbloeding en herbehandelingspercentages
Tijdsspanne: 3-6 maanden follow-up en 12-18 maanden follow-up
|
Het aantal nieuwe bloedingen wordt gevolgd en geregistreerd tijdens beide follow-up-tijdstippen.
|
3-6 maanden follow-up en 12-18 maanden follow-up
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Gehele studieduur (van onderzoeksprocedure tot follow-up van 12-18 maanden)
|
De mortaliteit zal gedurende het hele onderzoek worden gevolgd en geregistreerd, ongeacht of deze verband houdt met de behandeling.
|
Gehele studieduur (van onderzoeksprocedure tot follow-up van 12-18 maanden)
|
|
Herbehandeling
Tijdsspanne: 3-6 maanden follow-up en 12-18 maanden follow-up
|
Herbehandelingspercentages zullen worden gevolgd en geregistreerd tijdens beide follow-up-tijdstippen.
|
3-6 maanden follow-up en 12-18 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
2 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120439
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .