Inramning av arton spolar i Cerebral Aneurysm Trial (FEAT)
5 februari 2025 uppdaterad av: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center
Inramning av arton spolar i cerebrala aneurysmförsök: FEAT
Denna studie genomförs för att jämföra angiografiska resultat hos patienter som får 0,014-0,0155" platinaram- och fyllningsspolar (slingor med större diameter) jämfört med de som endast behandlats med spolar mindre än 0,014" (med en standarddiameter).
Hypotes: Angiografisk ocklusion vid uppföljningsavbildning kommer att vara vanligare hos patienter som får 0,014-0,0155" platinaspiraler under embolisering jämfört med de som tar emot spolar med mindre diameter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt studiemål: Ocklusionsfrekvens: angiografisk ocklusion, förbättring eller ingen förändring av aneurysmets utseende efter lindning, bedömt av ett oberoende kärnlabb på uppföljningsangiografi 12-18 månader efter endovaskulär embolisering.
Sekundära mål:
- Behandlingsrelaterad sjuklighet och dödlighet, mätt med NIH-strokeskalan.
- Packningsdensitet mätt genom volymetrisk fyllning av aneurysmet.
- Kliniskt utfall 3-6 och 12-18 månader efter upprullning, mätt med den modifierade Rankin-skalan.
- Återblödningar och återbehandlingshastigheter.
Studiedesign: FEAT kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie som jämför användningen av 0,014-0,0155" spolar kontra spolar med mindre diameter vid medelstor aneurysmbehandling. 0,014-0,0155" kala platinaspolar (Stryker, Natick, MA) är FDA-godkända och används ofta på institutioner i detta land och över hela världen. Patienter kommer att registreras som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas av ett centralt webbaserat system på ett 1:1 sätt till antingen framing coil-behandlingen eller icke-framing-spolbehandlingen. Data om varje patient kommer att samlas in vid tidpunkten för inskrivning och behandling samt vid första och andra uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
651
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Mayfield Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical Center of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- Tennessee Interventional Associates - Erlanger
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas - Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som uppvisar ett brustet eller obrutet cerebralt aneurysm som är lämpligt för endovaskulär behandling enligt beslut av det neurovaskulära behandlingsteamet (neurointerventionist och/eller neurokirurg).
- Neurointerventionisten anser att aneurysmet kan behandlas säkert med att antingen använda eller inte använda en 0,015-0,0155" platina spole.
- Patienterna är 18-80 år (inklusive).
- Patienten måste vara Hunt och Hess grad 0 till 3.
- Patienten har gett fullt informerat samtycke till endovaskulär spiralprocedur. Om patienten inte själv kan ge sitt samtycke har lämpligt skriftligt samtycke sökts från deras närmaste eller lämplig fullmakt.
- Aneurysm 6-14 mm i maximal diameter.
- Patienten är villig och kan återvända för klinisk utvärdering och uppföljande bildutvärdering (angiografi eller MRA) 3-6 månader och 12-18 månader efter endovaskulär behandling.
- Patienten har inte tidigare randomiserats till denna studie eller annan relaterad pågående studie.
- Aneurysmet har inte tidigare behandlats med lindning eller klippning.
Exklusions kriterier:
- Patienten har mer än ett aneurysm som kräver behandling under den aktuella behandlingssessionen, och endast en av de som ska behandlas aneurysm uppfyller FEAT-inklusionskriterierna (dvs - om endera (1) har en patient flera aneurysm, men endast en kommer att behandlas vid inskrivningen eller (2) om två eller flera aneurysm behandlas under den aktuella behandlingssessionen och BÅDA kan registreras, förblir de kvalificerade för prövningen). Obehandlade ytterligare aneurysm kan behandlas vid ett senare tillfälle med valfri spiraltyp som operatören väljer).
- Target aneurysm har genomgått tidigare spiralbehandling eller har klippts kirurgiskt.
- Hunt and Hess poäng är 4 eller 5 efter subaraknoidal blödning.
- Oförmåga att få informerat samtycke.
- Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet så att patientens förväntade livslängd är mindre än 2 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arton spolar (0,014-0,0155 tum)
Försökspersoner som randomiserar till denna arm kommer att få kala platinaspiraler med större diameter för behandling av deras cerebrala aneurysm.
Försökspersoner i denna arm kan få en kombination av följande protokollgodkända intrakraniella spolar beroende på fas: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft och/eller 0,014-0,0155
tum diameter kal platina intrakraniella spolar.
|
Arton spolar placerade i cerebralt aneurysm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardspolar (0,014 tum)
Försökspersoner som randomiserar till denna arm kommer att få standarddiametern av platinaspiraler för behandling av deras cerebrala aneurysm.
Försökspersoner i denna arm kan få en kombination av följande protokollgodkända intrakraniella spolar beroende på fasen: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft och/eller ytterligare 0,014 tum eller mindre i diameter bar platina intrakraniella spolar.
|
Cerebrala aneurysmer kommer att emboliseras med spolar med standarddiameter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ocklusionsfrekvens
Tidsram: 12-18 månaders uppföljning
|
Ocklusionsfrekvens: Angiografisk ocklusion, förbättring eller ingen förändring av aneurysmets utseende efter lindning, bedömd av ett oberoende kärnlabb på uppföljningsangiografi 12-18 månader efter endovaskulär embolisering.
|
12-18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: Hela studietiden (från undertecknat forskningssamtycke tills 12-18 månaders uppföljning är klar)
|
Morbiditet kommer att mätas med NIH Stroke Scale och spåras oavsett om det är relaterat till studieproceduren.
|
Hela studietiden (från undertecknat forskningssamtycke tills 12-18 månaders uppföljning är klar)
|
|
Packningsdensitet
Tidsram: Efter proceduren (bilder tagna under proceduren omedelbart efter att spolarna placerats kommer att bedömas)
|
Packningsdensiteten kommer att mätas genom volymetrisk fyllning av aneurysmet genom att granska post-op angiografiska filmer.
|
Efter proceduren (bilder tagna under proceduren omedelbart efter att spolarna placerats kommer att bedömas)
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 3-6 månaders uppföljning och 12-18 månaders uppföljning
|
Kliniskt utfall vid båda uppföljningstidpunkterna kommer att mätas med den modifierade Rankin-skalan.
|
3-6 månaders uppföljning och 12-18 månaders uppföljning
|
|
Nya blödningar och återbehandlingsfrekvenser
Tidsram: 3-6 månaders uppföljning och 12-18 månaders uppföljning
|
Återblödningar kommer att spåras och registreras under båda uppföljningstiderna.
|
3-6 månaders uppföljning och 12-18 månaders uppföljning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Hela studietiden (från studieproceduren till 12-18 månaders uppföljning)
|
Dödligheten kommer att spåras under hela studien och registreras oavsett om den är relaterad till behandlingen.
|
Hela studietiden (från studieproceduren till 12-18 månaders uppföljning)
|
|
Återbehandling
Tidsram: 3-6 månaders uppföljning och 12-18 månaders uppföljning
|
Återbehandlingsfrekvenserna kommer att spåras och registreras under båda uppföljningstiderna.
|
3-6 månaders uppföljning och 12-18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
2 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120439
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .