Wrabianie osiemnastu cewek w próbie tętniaków mózgu (FEAT)
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center
Wrabianie osiemnastu cewek w próbę tętniaków mózgu: FEAT
Ta próba jest prowadzona w celu porównania wyników angiograficznych u pacjentów otrzymujących 0,014-0,0155" platynowe cewki ramowe i wypełniające (cewki o większej średnicy) w porównaniu z tymi, które są traktowane wyłącznie cewkami mniejszymi niż 0,014 cala (o standardowej średnicy).
Hipoteza: Okluzja angiograficzna podczas obrazowania kontrolnego będzie częstsza u pacjentów otrzymujących 0,014-0,0155" cewki platynowe podczas embolizacji w porównaniu z cewkami o mniejszej średnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel badania: Częstość okluzji: okluzja angiograficzna, poprawa lub brak zmian w wyglądzie tętniaka po zwinięciu na podstawie oceny niezależnego laboratorium podstawowego na podstawie angiografii kontrolnej po 12-18 miesiącach od embolizacji wewnątrznaczyniowej.
Cele drugorzędne:
- Zachorowalność i śmiertelność związana z leczeniem, mierzona za pomocą skali udaru NIH.
- Gęstość upakowania mierzona przez objętościowe wypełnienie tętniaka.
- Wynik kliniczny po 3-6 i 12-18 miesiącach po zwinięciu, mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina.
- Wskaźniki ponownego krwotoku i ponownego leczenia.
Projekt badania: FEAT będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem porównującym wykorzystanie 0,014-0,0155" cewki w porównaniu z cewkami o mniejszej średnicy w leczeniu tętniaków średniej wielkości. 0,014-0,0155" gołe cewki platynowe (Stryker, Natick, MA) są zatwierdzone przez FDA i są powszechnie używane w instytucjach w tym kraju i na całym świecie. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział, zostaną włączeni do badania. Pacjenci będą losowo przydzielani przez centralny system internetowy w stosunku 1:1 do leczenia cewką ramową lub cewką niewprawiającą. Dane o każdym pacjencie będą zbierane w momencie rejestracji i leczenia oraz podczas pierwszej i drugiej wizyty kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
651
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Mayfield Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical Center of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Tennessee Interventional Associates - Erlanger
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas - Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgłaszający się z pękniętym lub niepękniętym tętniakiem mózgu kwalifikującym się do leczenia wewnątrznaczyniowego, zgodnie z ustaleniami zespołu leczenia nerwowo-naczyniowego (neurointerwencjonisty i/lub neurochirurga).
- Neurointerwencjonista uważa, że tętniaka można bezpiecznie leczyć, stosując lub nie stosując 0,015-0,0155" cewka platynowa.
- Pacjenci są w wieku 18-80 lat (włącznie).
- Pacjent musi mieć stopień Hunta i Hessa od 0 do 3.
- Pacjent wyraził w pełni świadomą zgodę na zabieg zwijania wewnątrznaczyniowego. Jeśli pacjent nie może sam wyrazić zgody, uzyskano odpowiednią pisemną zgodę od jego najbliższych krewnych lub odpowiedniego pełnomocnictwa.
- Tętniak o maksymalnej średnicy 6-14 mm.
- Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na ocenę kliniczną i kontrolną ocenę obrazową (angiografia lub MRA) po 3-6 miesiącach i 12-18 miesiącach po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
- Pacjent nie był wcześniej losowo przydzielany do tego badania ani do innego trwającego badania.
- Tętniak nie był wcześniej leczony przez zwijanie lub zaciskanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia w bieżącej sesji leczenia i tylko jeden z tętniaków do leczenia spełnia kryteria włączenia FEAT (tj. jeśli (1) pacjent ma wiele tętniaków, ale tylko jeden będzie leczony podczas rejestracji lub (2) jeśli dwa lub więcej tętniaków jest leczonych podczas bieżącej sesji leczenia i OBA można włączyć do badania, nadal kwalifikują się one do badania). Nieleczone dodatkowe tętniaki można leczyć w późniejszym terminie za pomocą cewki dowolnego typu wybranego przez operatora).
- Tętniak docelowy był wcześniej leczony spiralą lub został chirurgicznie zacięty.
- Wynik Hunta i Hessa wynosi 4 lub 5 po krwotoku podpajęczynówkowym.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody.
- Współistniejąca choroba medyczna lub chirurgiczna powodująca, że oczekiwana długość życia pacjenta jest krótsza niż 2 lata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osiemnaście cewek (0,014-0,0155 cala)
Pacjenci, którzy zostaną przydzieleni losowo do tej grupy, otrzymają platynowe cewki o większej średnicy do leczenia tętniaka mózgu.
Pacjenci w tej grupie mogli otrzymać kombinację następujących cewek wewnątrzczaszkowych zatwierdzonych przez protokół w zależności od fazy: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft i/lub 0,014-0,0155
platynowe cewki wewnątrzczaszkowe o średnicy cala.
|
Osiemnaście cewek umieszczonych w tętniaku mózgu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cewki standardowe (0,014 cala)
Pacjenci, którzy zostaną przydzieleni losowo do tej grupy, otrzymają platynowe cewki o standardowej średnicy do leczenia tętniaka mózgu.
Pacjenci w tej grupie mogli otrzymać kombinację następujących cewek wewnątrzczaszkowych zatwierdzonych przez protokół w zależności od fazy: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft i/lub każda dodatkowa platyna o średnicy 0,014 cala lub mniejszej cewki wewnątrzczaszkowe.
|
Tętniaki mózgu będą embolizowane cewkami o standardowej średnicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość okluzji
Ramy czasowe: Obserwacja po 12-18 miesiącach
|
Wskaźnik okluzji: okluzja angiograficzna, poprawa lub brak zmian w wyglądzie tętniaka po zwinięciu, zgodnie z oceną niezależnego laboratorium podstawowego na podstawie angiografii kontrolnej po 12-18 miesiącach od embolizacji wewnątrznaczyniowej.
|
Obserwacja po 12-18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (od podpisania zgody na badanie do zakończenia 12-18 miesięcy obserwacji)
|
Zachorowalność będzie mierzona za pomocą Skali Udaru NIH i śledzona niezależnie od tego, czy jest związana z procedurą badania.
|
Cały czas trwania badania (od podpisania zgody na badanie do zakończenia 12-18 miesięcy obserwacji)
|
|
Gęstość upakowania
Ramy czasowe: Post-Procedure (ocenione zostaną zdjęcia wykonane w trakcie zabiegu bezpośrednio po założeniu cewek)
|
Gęstość upakowania będzie mierzona poprzez objętościowe wypełnienie tętniaka poprzez przegląd filmów angiograficznych po operacji.
|
Post-Procedure (ocenione zostaną zdjęcia wykonane w trakcie zabiegu bezpośrednio po założeniu cewek)
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Obserwacja po 3-6 miesiącach i po 12-18 miesiącach
|
Wynik kliniczny w obu punktach czasowych obserwacji będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina.
|
Obserwacja po 3-6 miesiącach i po 12-18 miesiącach
|
|
Wskaźniki ponownego krwotoku i ponownego leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja po 3-6 miesiącach i po 12-18 miesiącach
|
Wskaźniki ponownego krwawienia będą śledzone i rejestrowane w obu punktach czasowych obserwacji.
|
Obserwacja po 3-6 miesiącach i po 12-18 miesiącach
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (od procedury badania do 12-18 miesięcy obserwacji)
|
Śmiertelność będzie śledzona przez całe badanie i rejestrowana niezależnie od tego, czy jest związana z leczeniem.
|
Cały czas trwania badania (od procedury badania do 12-18 miesięcy obserwacji)
|
|
Ponowne leczenie
Ramy czasowe: Obserwacja po 3-6 miesiącach i po 12-18 miesiącach
|
Wskaźniki ponownego leczenia będą śledzone i rejestrowane w obu punktach czasowych obserwacji.
|
Obserwacja po 3-6 miesiącach i po 12-18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120439
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak mózgu
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska