Tizennyolc tekercs keretezése az agyi aneurizma vizsgálatában (FEAT)
2025. február 5. frissítette: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center
Tizennyolc tekercs keretezése agyi aneurizmák vizsgálatában: FEAT
Ezt a vizsgálatot a 0,014-0,0155 hüvelykes betegek angiográfiás kimeneteleinek összehasonlítása céljából végzik. platina keretező és kitöltő tekercsek (nagyobb átmérőjű tekercsek), szemben a kizárólag 0,014 hüvelyknél kisebb tekercsekkel (normál átmérőjű) kezeltekkel.
Hipotézis: Az angiográfiás elzáródás a követési képalkotás során gyakrabban fordul elő azoknál a betegeknél, akik 0,014-0,0155" platinatekercseket az embolizáció során, összehasonlítva a kisebb átmérőjű tekercseket kapókkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges vizsgálati cél: Elzáródási arány: angiográfiás elzáródás, az aneurizma tekercselés utáni megjelenésének javulása vagy változása, független alaplaboratórium megítélése szerint az endovaszkuláris embolizációt követő 12-18 hónapos követési angiográfia alapján.
Másodlagos célok:
- A kezeléssel összefüggő morbiditás és mortalitás az NIH stroke skála szerint.
- Pakolódási sűrűség az aneurizma térfogati kitöltésével mérve.
- Klinikai eredmény 3-6 és 12-18 hónappal a tekercselés után, a módosított Rankin-skála alapján mérve.
- Az újbóli vérzés és az újrakezelés aránya.
Tanulmánytervezés: A FEAT egy prospektív, randomizált vizsgálat lesz, amely a 0,014-0,0155" felhasználását hasonlítja össze tekercsek a kisebb átmérőjű tekercsekkel szemben a közepes méretű aneurizma kezelésében. A 0,014-0,0155" A csupasz platinatekercsek (Stryker, Natick, MA) az FDA által jóváhagyottak, és általánosan használatosak az országban és a világ más intézményeiben. Olyan betegek kerülnek felvételre, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és hozzájárulnak a részvételhez. A betegeket egy központi webalapú rendszer véletlenszerűen, 1:1 arányban osztja be a keretező tekercses vagy a nem keretező tekercses kezelésbe. Minden egyes betegről a beiratkozás és a kezelés, valamint az első és második utánkövetési vizit alkalmával gyűjtenek adatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
651
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
North Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Mayfield Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical Center of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Tennessee Interventional Associates - Erlanger
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas - Southwestern
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A neurovaszkuláris kezelést végző csoport (neurointervenciós szakorvos és/vagy idegsebész) által megállapított endovaszkuláris kezelésre alkalmas rupturált vagy nem rupturált agyi aneurizmával rendelkező beteg.
- A neurointervenciós szakember úgy érzi, hogy az aneurizma biztonságosan kezelhető akár 0,015-0,0155" platina tekercs.
- A betegek életkora 18-80 év (beleértve).
- A páciensnek Hunt és Hess 0-3 fokozatúnak kell lennie.
- A páciens teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta az endovaszkuláris tekercselési eljáráshoz. Ha a beteg nem tud beleegyezni saját maga, megfelelő írásos hozzájárulást kell kérnie hozzátartozójától vagy megfelelő meghatalmazást.
- Aneurizma 6-14 mm maximális átmérőjű.
- A páciens az endovaszkuláris kezelést követő 3-6. és 12-18. hónapban hajlandó és képes visszatérni klinikai kivizsgálásra és nyomon követési képalkotó értékelésre (angiográfia vagy MRA).
- A pácienst korábban nem randomizálták ebbe a vizsgálatba vagy más kapcsolódó folyamatban lévő vizsgálatba.
- Az aneurizmát korábban nem kezelték tekercseléssel vagy nyírással.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek több kezelésre szoruló aneurizmája van az aktuális kezelési szakaszban, és a kezelendő aneurizmák közül csak egy felel meg a FEAT felvételi kritériumainak (azaz - ha (1) a betegnek több aneurizmája van, de csak egyet kezelnek a felvételkor vagy (2) ha két vagy több aneurizmát kezelnek az aktuális kezelési ciklus során, és MINDENKETŐRE be lehet vonni, akkor továbbra is jogosultak a vizsgálatra). A nem kezelt további aneurizmák egy későbbi időpontban kezelhetők a kezelő által választott tetszőleges típusú tekerccsel).
- A célzott aneurizmát korábban tekercskezelésen vették át, vagy műtéti úton levágták.
- Hunt és Hess pontszáma 4 vagy 5 a subarachnoidális vérzés után.
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére.
- Orvosi vagy sebészeti társbetegség, amelynek következtében a beteg várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tizennyolc tekercs (0,014-0,0155 hüvelyk)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok nagyobb átmérőjű, csupasz platina tekercseket kapnak agyi aneurizmájuk kezelésére.
Az ebben a karban lévő alanyok a fázistól függően a következő protokoll szerint jóváhagyott koponyaűri tekercseket kaphatnak: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft és/vagy 0,014-0,0155
hüvelyk átmérőjű csupasz platina intracranialis tekercsek.
|
Tizennyolc tekercs az agyi aneurizmába helyezett
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard tekercsek (0,014 hüvelyk)
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen ebbe a karba soroltak be, a standard átmérőjű csupasz platina tekercseket kapják agyi aneurizmájuk kezelésére.
Az ebben a karban lévő alanyok a fázistól függően a következő protokoll szerint jóváhagyott intrakraniális tekercsek kombinációját kaphatják: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft és/vagy bármilyen további 0,014 hüvelykes vagy kisebb átmérőjű csupasz platina intracranialis spirálok.
|
Az agyi aneurizmákat standard átmérőjű tekercsekkel embolizálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elzáródási arány
Időkeret: 12-18 hónapos nyomon követés
|
Elzáródási arány: Angiográfiás elzáródás, javult vagy nincs változás az aneurizma feltekeredés utáni megjelenésében, független core labor megítélése szerint az endovaszkuláris embolizációt követő 12-18 hónapos követés angiográfiáján.
|
12-18 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama (az aláírt kutatási hozzájárulástól a 12-18 hónapos nyomon követésig)
|
A morbiditást a NIH Stroke Scale méri, és nyomon követi, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgálati eljárással.
|
A vizsgálat teljes időtartama (az aláírt kutatási hozzájárulástól a 12-18 hónapos nyomon követésig)
|
|
Csomagolási sűrűség
Időkeret: Az eljárás utáni (az eljárás során közvetlenül a tekercsek felhelyezése után készült képeket értékeljük)
|
A tömítési sűrűséget az aneurizma térfogati kitöltésével mérik, a műtét utáni angiográfiás filmek áttekintésével.
|
Az eljárás utáni (az eljárás során közvetlenül a tekercsek felhelyezése után készült képeket értékeljük)
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 3-6 hónapos követés és 12-18 hónapos követés
|
A klinikai eredményeket mindkét követési időpontban a módosított Rankin-skála méri.
|
3-6 hónapos követés és 12-18 hónapos követés
|
|
Újravérzések és újbóli kezelések aránya
Időkeret: 3-6 hónapos követés és 12-18 hónapos követés
|
Az újbóli vérzések arányát mindkét nyomon követési időpontban nyomon követjük és rögzítjük.
|
3-6 hónapos követés és 12-18 hónapos követés
|
|
Halálozás
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama (a vizsgálati eljárástól a 12-18 hónapos követésig)
|
A mortalitást a vizsgálat során végig nyomon követik és rögzítik, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a kezeléssel.
|
A vizsgálat teljes időtartama (a vizsgálati eljárástól a 12-18 hónapos követésig)
|
|
Újrakezelés
Időkeret: 3-6 hónapos követés és 12-18 hónapos követés
|
Az újrakezelési arányokat mindkét nyomon követési időpontban nyomon követjük és rögzítjük.
|
3-6 hónapos követés és 12-18 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: J D Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120439
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .