Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rámování osmnácti cívek ve studii mozkových aneuryzmat (FEAT)

5. února 2025 aktualizováno: JD Mocco, Vanderbilt University Medical Center

Zkouška rámování osmnácti cívek v cerebrálních aneuryzmatech: FEAT

Tato studie se provádí za účelem srovnání angiografických výsledků u pacientů užívajících 0,014-0,0155" platinové rámové a výplňové cívky (cívky s větším průměrem) oproti těm, které jsou ošetřeny výhradně cívkami menšími než 0,014" (se standardním průměrem).

Hypotéza: Angiografická okluze při kontrolním zobrazení bude častější u pacientů, kteří dostávají 0,014-0,0155" platinové cívky během embolizace ve srovnání s těmi, které dostávají cívky s menším průměrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl studie: Míra okluze: angiografická okluze, zlepšení nebo žádná změna ve vzhledu aneuryzmatu po vinutí, jak bylo posouzeno nezávislou základní laboratoří při kontrolní angiografii 12-18 měsíců po endovaskulární embolizaci.

Sekundární cíle:

  1. Morbidita a mortalita související s léčbou, jak je měřeno stupnicí mrtvice NIH.
  2. Hustota plnění měřená objemovým plněním aneuryzmatu.
  3. Klinický výsledek 3-6 a 12-18 měsíců po stočení, měřeno modifikovanou Rankinovou stupnicí.
  4. Míra opětovného krvácení a opakované léčby.

Design studie: FEAT bude prospektivní, randomizovaná studie porovnávající využití 0,014-0,0155" spirálky versus spirálky s menším průměrem při léčbě středně velkých aneuryzmat. 0,014-0,0155" holé platinové cívky (Stryker, Natick, MA) jsou schváleny FDA a běžně se používají v institucích v této zemi a po celém světě. Budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a souhlasí s účastí. Pacienti budou náhodně rozděleni centrálním webovým systémem v poměru 1:1 buď k léčbě rámcovou cívkou, nebo k léčbě nerámovací cívkou. Údaje o každém pacientovi budou shromažďovány v době zařazení a léčby a při první a druhé následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

651

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF-Fresno, Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - Tampa General
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • North Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Mayfield Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Center of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Tennessee Interventional Associates - Erlanger
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center - Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas - Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s rupturou nebo nerupturou mozkového aneuryzmatu vhodným pro endovaskulární léčbu, jak určí neurovaskulární ošetřující tým (neurointervenční lékař a/nebo neurochirurg).
  2. Neurointervenční lékař se domnívá, že aneuryzma lze bezpečně léčit buď použitím, nebo nepoužitím 0,015-0,0155" platinová cívka.
  3. Pacienti jsou ve věku 18-80 let (včetně).
  4. Pacient musí mít stupeň Hunt and Hess 0 až 3.
  5. Pacient dal plně informovaný souhlas s procedurou endovaskulárního coilingu. Pokud pacient nemůže dát souhlas sám za sebe, byl vyžádán příslušný písemný souhlas od jeho nejbližšího příbuzného nebo vhodná plná moc.
  6. Aneuryzma 6-14 mm v maximálním průměru.
  7. Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke klinickému vyšetření a následnému zobrazovacímu vyšetření (angiografie nebo MRA) za 3-6 měsíců a 12-18 měsíců po endovaskulární léčbě.
  8. Pacient nebyl dříve randomizován do této studie ani do jiné související probíhající studie.
  9. Aneuryzma nebylo dříve ošetřeno svinutím nebo oříznutím.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má více než jedno aneuryzma vyžadující léčbu v aktuálním léčebném sezení a pouze jedno z aneuryzmat, která mají být léčena, splňuje kritéria pro zařazení do FEAT (tj. – pokud (1) má pacient více aneuryzmat, ale při zařazení bude ošetřeno pouze jedno nebo (2) pokud jsou během aktuálního léčebného sezení léčena dvě nebo více aneuryzmat a OBA mohou být zařazena, zůstávají způsobilá pro zkoušku). Neléčená další aneuryzmata mohou být později ošetřena jakýmkoliv typem cívky, který si operátor zvolí).
  2. Cílové aneuryzma bylo v minulosti ošetřeno spirálkou nebo bylo chirurgicky zastřiženo.
  3. Hunt a Hess skóre je 4 nebo 5 po subarachnoidálním krvácení.
  4. Neschopnost získat informovaný souhlas.
  5. Léčebná nebo chirurgická komorbidita taková, že očekávaná délka života pacienta je kratší než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Osmnáct cívek (0,014-0,0155 palce)
Subjekty, které se randomizují do tohoto ramene, obdrží holé platinové cívky o větším průměru pro léčbu jejich mozkového aneuryzmatu. Subjekty v tomto rameni mohly obdržet kombinaci následujících protokolem schválených intrakraniálních spirálek v závislosti na fázi: Target XL 360 Standard, Target XL 360 Soft, Target XL 360 Helical, GDC-18 360 Standard, GDC-18 3D, GDC-18 2D , GDC-18 Soft a/nebo 0,014-0,0155 holé platinové intrakraniální spirálky o průměru palce.
Postup: Embolizace cívky s cívkami s větším průměrem
Osmnáct cívek umístěných v mozkovém aneuryzmatu
Ostatní jména:
  • Osmnáct cívek
  • Embolizace mozkového aneuryzmatu
  • Cívky aneuryzmatu
Aktivní komparátor: Standardní cívky (0,014 palce)
Subjekty, které se randomizují do tohoto ramene, obdrží holé platinové spirálky se standardním průměrem pro léčbu jejich mozkového aneuryzmatu. Subjekty v tomto rameni mohly obdržet kombinaci následujících protokolem schválených intrakraniálních spirálek v závislosti na fázi: Target 360 Standard, Target 360 Soft, Target 360 Ultra, Target 360 NANO, Target 360 Helical Ultra, GDC-10 360 Standard SR, GDC- 10 360 Soft SR, GDC-10 UltraSoft, GDC-10 3D, GDC-10 2D, GDC-10 Soft 2D SR, GDC-10 Soft SR, GDC-10 Soft a/nebo jakákoli další holá platina o průměru 0,014 palce nebo méně intrakraniální cívky.
Postup: Embolizace cívky s cívkami se standardním průměrem
Mozková aneuryzmata budou embolizována spirálami standardního průměru.
Ostatní jména:
  • Osmnáct cívek
  • Embolizace mozkového aneuryzmatu
  • Cívky aneuryzmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost okluze
Časové okno: Sledování 12-18 měsíců
Četnost okluze: Angiografická okluze, zlepšení nebo žádná změna ve vzhledu aneuryzmatu po vinutí, jak bylo posouzeno nezávislou základní laboratoří při kontrolní angiografii 12-18 měsíců po endovaskulární embolizaci.
Sledování 12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Celé trvání studie (od podepsaného souhlasu s výzkumem do dokončení 12–18měsíčního sledování)
Morbidita bude měřena pomocí NIH Stroke Scale a sledována bez ohledu na to, zda souvisí s postupem studie.
Celé trvání studie (od podepsaného souhlasu s výzkumem do dokončení 12–18měsíčního sledování)
Hustota balení
Časové okno: Post-procedura (budou posouzeny snímky pořízené během procedury bezprostředně po umístění cívek)
Hustota balení bude měřena objemovým plněním aneuryzmatu kontrolou pooperačních angiografických filmů.
Post-procedura (budou posouzeny snímky pořízené během procedury bezprostředně po umístění cívek)
Klinický výsledek
Časové okno: 3-6měsíční sledování a 12-18měsíční sledování
Klinický výsledek v obou časových bodech sledování bude měřen modifikovanou Rankinovou škálou.
3-6měsíční sledování a 12-18měsíční sledování
Míra opakovaného krvácení a opakované léčby
Časové okno: 3-6měsíční sledování a 12-18měsíční sledování
Frekvence opětovného krvácení bude sledována a zaznamenávána během obou časových bodů sledování.
3-6měsíční sledování a 12-18měsíční sledování
Úmrtnost
Časové okno: Celé trvání studie (od postupu studie až po 12–18měsíční sledování)
Mortalita bude sledována v průběhu studie a zaznamenávána bez ohledu na to, zda souvisí s léčbou.
Celé trvání studie (od postupu studie až po 12–18měsíční sledování)
Přeléčení
Časové okno: 3-6měsíční sledování a 12-18měsíční sledování
Rychlosti opakování léčby budou sledovány a zaznamenávány během obou časových bodů sledování.
3-6měsíční sledování a 12-18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Stryker Neurovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J D Mocco, MD, MS, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit