用 OnabotulinumtoxinA 治疗宫颈肌张力障碍（肌张力障碍）患者的前瞻性观察研究
2017年3月28日 更新者：Allergan
对诊断为宫颈肌张力障碍并接受注射用肉毒毒素 (BOTOX®) (POSTURe) 治疗的患者报告结果的多中心、前瞻性观察研究
这是一项观察性研究，旨在评估根据常规临床实践接受肉毒杆菌毒素 A 治疗的颈肌张力障碍（肌张力障碍）患者的健康相关生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Quebec、加拿大、G2K 0H1
- Centre Medical Le Mesnil
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Clinique Neuro-Rive Sud
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Chum-Notre-Dame
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3L5
- Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHU - Sherbrooke
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St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 8H1
- Polyclinique Medicale des Ponts
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有颈椎张力障碍（Dystonie）的患者
描述
纳入标准：
- 诊断为颈肌张力障碍（dystonie）并且能够接受医生认为医学上必要的 A 型肉毒杆菌毒素
排除标准：
- 参与任何肉毒杆菌毒素适应症的临床试验
- 在观察性研究期间计划择期手术
- 用任何肉毒杆菌毒素产品治疗颈肌张力障碍（dystonie）
- 在研究开始后 2 个月内使用任何肉毒杆菌毒素产品治疗非宫颈肌张力障碍（肌张力障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肉毒毒素A
OnabotulinumtoxinA 注射剂量和频率由医生根据临床实践确定。
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OnabotulinumtoxinA 注射剂量和频率由医生根据临床实践确定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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宫颈肌张力障碍影响概况问卷 (CDIP-58) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，96 周
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基线，96 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者对变化的整体印象 (PGIC) 使用 7 分量表
大体时间：基线，96 周
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基线，96 周
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使用 10 项问卷进行工作效率评估
大体时间：96周
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96周
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，96 周
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基线，96 周
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停止治疗的原因
大体时间：96周
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Goran Davidovic、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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