Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, observationel undersøgelse af patienter med cervikal dystoni (Dystonie) behandlet med OnabotulinumtoxinA

28. marts 2017 opdateret af: Allergan

Multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af patientrapporterede resultater hos patienter diagnosticeret med cervikal dystoni og behandlet med OnabotulinumtoxinA til injektion (BOTOX®) (POSTURE)

Dette er et observationsstudie til vurdering af helbredsrelateret livskvalitet hos patienter med cervikal dystoni (dystoni) behandlet med OnabotulinumtoxinA i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec, Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Quebec, Canada, G2K 0H1
        • Centre Medical Le Mesnil
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro-Rive Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum-Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3L5
        • Queen Elizabeth Health Centre: Medical Specialist Clinic
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHU - Sherbrooke
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 8H1
        • Polyclinique Medicale des Ponts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cervikal dystoni (Dystonie)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af cervikal dystoni (dystoni) og i stand til at modtage botulinumtoksin type A, som lægen skønner medicinsk nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg for enhver indikation af botulinumtoksin
  • Planlægning af elektiv kirurgi i observationsstudieperioden
  • Behandling med ethvert botulinumtoksinprodukt til cervikal dystoni (dystoni)
  • Behandling med ethvert botulinumtoksinprodukt for en ikke-cervikal dystoni (dystoni) tilstand inden for 2 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-injektioner i doser og frekvenser som bestemt af lægen i overensstemmelse med klinisk praksis.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA-injektioner i doser og frekvenser som bestemt af lægen i overensstemmelse med klinisk praksis.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cervical Dystoni Impact Profile Questionnaire (CDIP-58) score
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Baseline, 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC) ved hjælp af en 7-punkts skala
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Baseline, 96 uger
Arbejdsproduktivitetsvurdering ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter
Tidsramme: 96 uger
96 uger
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Score
Tidsramme: Baseline, 96 uger
Baseline, 96 uger
Årsager til tilbagetrækning af behandling
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Goran Davidovic, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMA-BTX-12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torticollis

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner